抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究與建立(已修改)
2025-03-09 12:50 本頁面
【正文】 抗生素 標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 的研究與建立成雙 紅中國 藥 品生物制品 檢 定所抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的建立、制備原則溯源性 可溯源性是抗生素效價及含量測定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本要求 。抗生素效價單位一但確定，就將一直延續(xù)下去。 通常溯源性和測量的可靠性有關(guān)，即 與效價單位確定及量值傳遞的準(zhǔn)確性和精密度有關(guān) 。故在建立抗生素原始基準(zhǔn)品時，當(dāng)定義了效價單位后，通常需要用多種方法分析原始基準(zhǔn)品的純度，進而確定其效價，保證原始基準(zhǔn)品定值的準(zhǔn)確性；在標(biāo)定各級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，通常要采用協(xié)作標(biāo)定的方法，已保證獲得準(zhǔn)確量值傳遞結(jié)果。同質(zhì)性 u 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成通常要求和待測定物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成完全相同。 u 標(biāo)準(zhǔn)品與待標(biāo)樣品量反應(yīng) “作用性質(zhì) ”的一致。 判斷同質(zhì)性的關(guān)鍵并非其化學(xué)結(jié)構(gòu)是否相同，而是其量反應(yīng)曲線是否平行 連續(xù)性 u 抗生素的臨床應(yīng)用劑量均以抗生素的效價單位為基礎(chǔ)，且在抗生素開發(fā)的前期依據(jù)其當(dāng)時測定的效價結(jié)果而制定。故抗生素的效價單位一經(jīng)確定，將一直延續(xù)下去，不得改動 u 仿制品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的效價單位應(yīng)與該品種原始發(fā)明國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的效價單位一致。u 抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在改變測定方法時，如四霉素、金霉素標(biāo)準(zhǔn)品在轉(zhuǎn)為含量測定用對照品時，不該動原以鹽酸四環(huán)素，鹽酸金霉素重量計量的效價單位。 穩(wěn)定性 在保證其 “同質(zhì)作用 ”的前提下，選用具有穩(wěn)定固態(tài)結(jié)構(gòu)的物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料。根據(jù)此原則，對氨基糖甙類抗生素，通常選用其硫酸鹽而不直接選用其堿作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料；對 ?－內(nèi)酰胺抗生素，如選用頭孢唑林酸而不用頭孢唑林鈉制備頭孢唑林對照品；用阿莫西林三水物制備阿莫西林對照品而不用阿莫西林一水物或阿莫西林鈉制備其對照品?？股卦蓟鶞?zhǔn)品的建立：u 確定抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、效價單位和表示方法u 選取原料：盡可能純化基準(zhǔn)品原料u 原料組成分析（如：水分、揮發(fā)性物質(zhì)、無機雜質(zhì)殘留溶劑等）及測定u 基準(zhǔn)品的純度分析u 確定基準(zhǔn)品的含量。u 驗證抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)命名原則基本原則 絕大部分抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不考慮其原料結(jié)構(gòu)中的無機鹽離子、結(jié)晶水、酸根等，而是以其在臨床應(yīng)用中起作用的活性結(jié)構(gòu)命名。酯類抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料結(jié)構(gòu) 英文名 原料結(jié)構(gòu) 英文名頭孢呋辛酯 Cefuroxime Axetil 頭孢妥侖匹酯 Cefditoren pivoxil紅霉素碳酸酯 Erythromycin cyclic 11,12carbonate 頭孢他美匹酯 Cefetamet pivoxil
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