抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究與建立-wenkub.com
2025-02-27 12:50 本頁面
【正文】 u 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品和含量測(cè)定用對(duì)照品中易吸濕的品種，建議開啟安瓶時(shí)一次稱量使用，以防止標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)吸濕造成的誤差。 各種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須嚴(yán)格按照其規(guī)定的用途使用，不可混用。將協(xié)作標(biāo)定結(jié)果和全部原始資料或復(fù)印件以公文和公文附件形式報(bào)送中檢所。寫出協(xié)作標(biāo)定報(bào)告并對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。u 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存、發(fā)放及管理。同時(shí)對(duì)定值準(zhǔn)確性、量值溯源及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性作出全面的評(píng)價(jià)。u 采用合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)減少實(shí)驗(yàn)偏差。如：力達(dá)霉素、安妥沙星、卡德沙星等基準(zhǔn)品。（ 3）在確定首批標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的量值中，一般采用將方法（ 1）的結(jié)果與標(biāo)定結(jié)果合并計(jì)算，作為首批標(biāo)準(zhǔn)品 /對(duì)照品的含量。以扣除法確定原料的含量。如吉它霉素為含有 A A A A A A7等的多組分抗生素，其效價(jià)單位定義為 1?g吉它霉素混合物（ C37－ 42H61－ 69NO14－ 15）＝ 1吉它霉素單位。（ 2） 將多個(gè)抗生素組分按 一定比例 混合，以混合組分活性成分的重量確定效價(jià)單位 。目前使用特定效價(jià)單位的抗生素品種還有制霉菌素、桿菌肽、多粘菌素等。HCl）、鹽酸依達(dá)吡星等，其效價(jià)單位也是以其鹽酸鹽的重量計(jì)量效價(jià)單位的。例如： 鹽酸四環(huán)素的效價(jià)單位（ C22H24O8N2u 在首次研發(fā)時(shí)，以臨床研究中起活性作用的計(jì)量結(jié)構(gòu)命名?？股卦蓟鶞?zhǔn)品的建立：u 確定抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、效價(jià)單位和表示方法u 選取原料：盡可能純化基準(zhǔn)品原料u 原料組成分析（如：水分、揮發(fā)性物質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)殘留溶劑等）及測(cè)定u 基準(zhǔn)品的純度分析u 確定基準(zhǔn)品的含量。故抗生素的效價(jià)單位一經(jīng)確定，將一直延續(xù)下去，不得改動(dòng) u 仿制品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的效價(jià)單位應(yīng)與該品種原始發(fā)明國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的效價(jià)單位一致。故在建立抗生素原始基準(zhǔn)品時(shí)，當(dāng)定義了效價(jià)單位后，通常需要用多種方法分析原始基準(zhǔn)品的純度，進(jìn)而確定其效價(jià)，保證原始基準(zhǔn)品定值的準(zhǔn)確性；在標(biāo)定各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，通常要采用協(xié)作標(biāo)定的方法，已保證獲得準(zhǔn)確量值傳遞結(jié)果。抗生素 標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 的研究與建立成雙 紅中國 藥 品生物制品 檢 定所抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的建立、制備原則溯源性 可溯源性是抗生素效價(jià)及含量測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本要求 。同質(zhì)性 u 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成通常要求和待測(cè)定物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成完全相同。u 抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在改變測(cè)定方法時(shí)，如四霉素、金霉素標(biāo)準(zhǔn)品在轉(zhuǎn)為含量測(cè)定用對(duì)照品時(shí)，不該動(dòng)原以鹽酸四環(huán)素，鹽酸金霉素重量計(jì)量的效價(jià)單位。u 驗(yàn)證抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)命名原則基本原則 絕大部分抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不
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