抗生素標準物質的研究與建立-wenkub
2023-03-20 12:50:10 本頁面
【正文】 考慮其原料結構中的無機鹽離子、結晶水、酸根等，而是以其在臨床應用中起作用的活性結構命名。如 鹽酸四環(huán)素，鹽酸金霉素，鹽酸阿霉素 等。HCl） 1?g＝ 1四環(huán)素單位； 鹽酸金霉素的效價單位為（ C22H23O8N2（ 3） 特定效價單位 對一些早期開發(fā)的組分較為復雜的抗生素，在開始生產及臨床使用時，由于研究手段、生產條件等的限制，無法獲得其準確的結構及組成，或無法得到其純品，還不能用重量單位來計量其效價單位，只能人為指定效價單位。多組分抗生素效價單位的確定 （ 1） 以其中單一組分的活性成分的重量確定效價單位 。如螺旋霉素主要為含 I、 II、III三個組分的混合物，其效價單位定義為 1?g混合物 ?50％的組分 I（ C43H74N2O14）、 25％的組分 II（C45H76N2O14）和 25％的組分 III（ C46H78N2O14） ?＝ 1螺旋霉素單位。此效價單位類似于特定效價單位，其 “溯源性 ”較模糊，目前新藥開發(fā)中不鼓勵使用。（ 2）、在可以得到企業(yè)標準品 /對照品或原始發(fā)明廠的標準品 /對照品的情況下：a、以企業(yè)的標準品 /對照品為對照，進行標定?；蛞苑椒ǎ?2）結果核對或校正方法（ 1）結果，即可驗證方法（ 1）結果的準確性，又不侵犯知識產權。命名及效價單位確定組成分析理論值分析元素測定根據(jù)已知分子式計算理論含量根據(jù) N,S元素測定結果，推測純度有機成分無機成分揮發(fā)性物質無機雜質鹽、酸根的量費休氏法，干燥失重， TGA熾灼殘渣， TGA離子電位滴定法純度分析直接測定法間接測定法DSC、 NMR、 HPLC－ ELSD歸一化法、HPLC－ IR歸一化法有機雜質的分析與測定純度的測定TLC、 HPLC－不同的檢測器聯(lián)用、HPCEHPLC－ ELSD自身對照法含量確定 直接扣除法 效價（ u/mg）＝ (1－水分或揮發(fā)性物質％－殘留溶劑％ －殘渣％ ) ?純度％ ?1000(u/mg) 含量（％） =(1－水分或揮發(fā)性物質％－殘留溶劑％ －殘渣％ ) ?純度％HPLC－ ELSD隨行曲線法外標法抗生素標準物質的標定原則確保量值傳遞的連續(xù)性u 國家標準收載的大部分抗生素或為仿制品，或由國外進口。u 采用加權平均的原理進行合并計算。u 對可否作為國家標準物質的結論。協(xié)作單位職責u 具備相當?shù)膶嶒炘O備及符合要求的實驗技術人員。協(xié)作人員在無任何確定的試驗失誤
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