抗生素標準物質(zhì)的研究與建立(參考版)
2025-03-03 12:50本頁面
【正文】 剩余樣品不易再次使用。u 抗生素標準品 /對照品（效價 /含量）的表示方法： 以活性成分計， 以濕品計， 使用時按其標示值直接稱量和計算即可，且使用前不需干燥處理。u 由于抗生素是一類化學性質(zhì)不穩(wěn)定的生物活性物質(zhì)，其標準物質(zhì)都熔封在安瓶中，必須按照抗生素標準物質(zhì)的使用說明書的要求進行使用和保存，特別應注意低溫（ 5℃ 以下）避光保存和防止吸潮。生物標準品主要用于抗生素微生物效價測定，而化學對照品則主要用于鑒別，有關(guān)物質(zhì)和含量測定用。u 協(xié)作單位不得以任何形式泄露協(xié)作結(jié)果，或與其他同品種的協(xié)作單位核對數(shù)據(jù)。對本協(xié)作單位的試驗結(jié)果進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，寫出協(xié)作標定報告。協(xié)作人員在無任何確定的試驗失誤情況下不得隨意剔出測定結(jié)果。提供符合協(xié)作技術(shù)要求的測定結(jié)果和原始數(shù)據(jù)。協(xié)作單位職責u 具備相當?shù)膶嶒炘O備及符合要求的實驗技術(shù)人員。u 將協(xié)作標定結(jié)果及統(tǒng)計分析結(jié)果以公文的形式反饋給協(xié)作單位。u 對可否作為國家標準物質(zhì)的結(jié)論。u 對純度較高的樣品可由化學法直接標定 標準物質(zhì)量值傳遞的質(zhì)量保證 －協(xié)作標定方式中檢所職責u 協(xié)作標定單位之一u 對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方案及分裝與包裝條件等進行全面技術(shù)工作和資料審核u 對各協(xié)作單位上報的標定結(jié)果進行統(tǒng)計分析及定值。u 采用加權(quán)平均的原理進行合并計算。確保量值傳遞的準確性u 采用現(xiàn)行質(zhì)量標準中收載的方法。命名及效價單位確定組成分析理論值分析元素測定根據(jù)已知分子式計算理論含量根據(jù) N,S元素測定結(jié)果，推測純度有機成分無機成分揮發(fā)性物質(zhì)無機雜質(zhì)鹽、酸根的量費休氏法，干燥失重， TGA熾灼殘渣， TGA離子電位滴定法純度分析直接測定法間接測定法DSC、 NMR、 HPLC－ ELSD歸一化法、HPLC－ IR歸一化法有機雜質(zhì)的分析與測定純度的測定TLC、 HPLC－不同的檢測器聯(lián)用、HPCEHPLC－ ELSD自身對照法含量確定 直接扣除法 效價（ u/mg）＝ (1－水分或揮發(fā)性物質(zhì)％－殘留溶劑％ －殘渣％ ) ?純度％ ?1000(u/mg) 含量（％） =(1－水分或揮發(fā)性物質(zhì)％－殘留溶劑％ －殘渣％ ) ?純度％HPLC－ ELSD隨行曲線法外標法抗生素標準物質(zhì)的標定原則確保量值傳遞的連續(xù)性u 國家標準收載的大部分抗生素或為仿制品，或由國外進口。在世界衛(wèi)生組織（WHO）基準品建立的指導下，結(jié)合我室多年來根據(jù)建立首批標準品 /對照
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