【正文】 鹽、酸根的量費(fèi)休氏法，干燥失重， TGA熾灼殘?jiān)?TGA離子電位滴定法純度分析直接測(cè)定法間接測(cè)定法DSC、 NMR、 HPLC－ ELSD歸一化法、HPLC－ IR歸一化法有機(jī)雜質(zhì)的分析與測(cè)定純度的測(cè)定TLC、 HPLC－不同的檢測(cè)器聯(lián)用、HPCEHPLC－ ELSD自身對(duì)照法含量確定 直接扣除法 效價(jià)（ u/mg）＝ (1－水分或揮發(fā)性物質(zhì)％－殘留溶劑％ －殘?jiān)?) ?純度％ ?1000(u/mg) 含量（％） =(1－水分或揮發(fā)性物質(zhì)％－殘留溶劑％ －殘?jiān)?) ?純度％HPLC－ ELSD隨行曲線法外標(biāo)法抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定原則確保量值傳遞的連續(xù)性u(píng) 國家標(biāo)準(zhǔn)收載的大部分抗生素或?yàn)榉轮破?，或由國外進(jìn)口。如螺旋霉素主要為含 I、 II、III三個(gè)組分的混合物，其效價(jià)單位定義為 1?g混合物 ?50％的組分 I（ C43H74N2O14）、 25％的組分 II（C45H76N2O14）和 25％的組分 III（ C46H78N2O14） ?＝ 1螺旋霉素單位。如 鹽酸四環(huán)素，鹽酸金霉素，鹽酸阿霉素 等?？股?標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 的研究與建立成雙 紅中國 藥 品生物制品 檢 定所抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的建立、制備原則溯源性 可溯源性是抗生素效價(jià)及含量測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本要求 。u 在首次研發(fā)時(shí)，以臨床研究中起活性作用的計(jì)量結(jié)構(gòu)命名。（ 2） 將多個(gè)抗生素組分按 一定比例 混合，以混合組分活性成分的重量確定效價(jià)單位 。如：力達(dá)霉素、安妥沙星、卡德沙星等基準(zhǔn)品。寫出協(xié)作標(biāo)定報(bào)告并對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。u 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品和含量測(cè)定用對(duì)照品中易吸濕的品種，建議開啟安瓶時(shí)一次稱量使用，以防止標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)吸濕造成的誤差。u 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存、發(fā)放及管理。（ 3）在確定首批標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的量值中，一般采用將方法（ 1）的結(jié)果與標(biāo)定結(jié)果合并計(jì)算，作為首批標(biāo)準(zhǔn)品 /對(duì)照品的含量。目前使用特定效價(jià)單位的抗生素品種還有制霉菌素、桿菌肽、多粘菌素等?？股卦蓟鶞?zhǔn)品的建立：u 確定抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、效價(jià)單位和表示方法u 選取原料：盡可能純化基準(zhǔn)品原料u 原料組成分析（如：水分、揮發(fā)性物質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)殘留溶劑等）及測(cè)定u 基準(zhǔn)品的純度分析u 確定基準(zhǔn)品的含量。同質(zhì)性 u 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成通常要求和待測(cè)定物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成完全相同。HCl） 1?g＝ 1四環(huán)素單位； 鹽酸金霉素的效價(jià)單位為（ C22H23O8N2此效價(jià)單位