【正文】 鹽、酸根的量費休氏法，干燥失重， TGA熾灼殘渣， TGA離子電位滴定法純度分析直接測定法間接測定法DSC、 NMR、 HPLC－ ELSD歸一化法、HPLC－ IR歸一化法有機雜質(zhì)的分析與測定純度的測定TLC、 HPLC－不同的檢測器聯(lián)用、HPCEHPLC－ ELSD自身對照法含量確定 直接扣除法 效價（ u/mg）＝ (1－水分或揮發(fā)性物質(zhì)％－殘留溶劑％ －殘渣％ ) ?純度％ ?1000(u/mg) 含量（％） =(1－水分或揮發(fā)性物質(zhì)％－殘留溶劑％ －殘渣％ ) ?純度％HPLC－ ELSD隨行曲線法外標(biāo)法抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定原則確保量值傳遞的連續(xù)性u 國家標(biāo)準(zhǔn)收載的大部分抗生素或為仿制品，或由國外進(jìn)口。如螺旋霉素主要為含 I、 II、III三個組分的混合物，其效價單位定義為 1?g混合物 ?50％的組分 I（ C43H74N2O14）、 25％的組分 II（C45H76N2O14）和 25％的組分 III（ C46H78N2O14） ?＝ 1螺旋霉素單位。如 鹽酸四環(huán)素，鹽酸金霉素，鹽酸阿霉素 等?？股?標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 的研究與建立成雙 紅中國 藥 品生物制品 檢 定所抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的建立、制備原則溯源性 可溯源性是抗生素效價及含量測定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本要求 。u 在首次研發(fā)時，以臨床研究中起活性作用的計量結(jié)構(gòu)命名。（ 2） 將多個抗生素組分按 一定比例 混合，以混合組分活性成分的重量確定效價單位 。如：力達(dá)霉素、安妥沙星、卡德沙星等基準(zhǔn)品。寫出協(xié)作標(biāo)定報告并對測定結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計。u 對標(biāo)準(zhǔn)品和含量測定用對照品中易吸濕的品種，建議開啟安瓶時一次稱量使用，以防止標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)吸濕造成的誤差。u 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存、發(fā)放及管理。（ 3）在確定首批標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的量值中，一般采用將方法（ 1）的結(jié)果與標(biāo)定結(jié)果合并計算，作為首批標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品的含量。目前使用特定效價單位的抗生素品種還有制霉菌素、桿菌肽、多粘菌素等?？股卦蓟鶞?zhǔn)品的建立：u 確定抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、效價單位和表示方法u 選取原料：盡可能純化基準(zhǔn)品原料u 原料組成分析（如：水分、揮發(fā)性物質(zhì)、無機雜質(zhì)殘留溶劑等）及測定u 基準(zhǔn)品的純度分析u 確定基準(zhǔn)品的含量。同質(zhì)性 u 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成通常要求和待測定物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成完全相同。HCl） 1?g＝ 1四環(huán)素單位； 鹽酸金霉素的效價單位為（ C22H23O8N2此效價單位