抗生素標準物質(zhì)的研究與建立-文庫吧在線文庫
【正文】 行數(shù)據(jù)統(tǒng)計。同時對定值準確性、量值溯源及標準物質(zhì)的穩(wěn)定性作出全面的評價。如：力達霉素、安妥沙星、卡德沙星等基準品。以扣除法確定原料的含量。（ 2） 將多個抗生素組分按 一定比例 混合，以混合組分活性成分的重量確定效價單位 。HCl）、鹽酸依達吡星等，其效價單位也是以其鹽酸鹽的重量計量效價單位的。u 在首次研發(fā)時，以臨床研究中起活性作用的計量結(jié)構(gòu)命名。故抗生素的效價單位一經(jīng)確定，將一直延續(xù)下去，不得改動 u 仿制品種標準物質(zhì)的效價單位應與該品種原始發(fā)明國家標準物質(zhì)的效價單位一致?？股?標 準物 質(zhì) 的研究與建立成雙 紅中國 藥 品生物制品 檢 定所抗生素標準品的建立、制備原則溯源性 可溯源性是抗生素效價及含量測定用標準物質(zhì)的基本要求 。u 抗生素標準物質(zhì)在改變測定方法時，如四霉素、金霉素標準品在轉(zhuǎn)為含量測定用對照品時，不該動原以鹽酸四環(huán)素，鹽酸金霉素重量計量的效價單位。如 鹽酸四環(huán)素，鹽酸金霉素，鹽酸阿霉素 等。（ 3） 特定效價單位 對一些早期開發(fā)的組分較為復雜的抗生素，在開始生產(chǎn)及臨床使用時，由于研究手段、生產(chǎn)條件等的限制，無法獲得其準確的結(jié)構(gòu)及組成，或無法得到其純品，還不能用重量單位來計量其效價單位，只能人為指定效價單位。如螺旋霉素主要為含 I、 II、III三個組分的混合物，其效價單位定義為 1?g混合物 ?50％的組分 I（ C43H74N2O14）、 25％的組分 II（C45H76N2O14）和 25％的組分 III（ C46H78N2O14） ?＝ 1螺旋霉素單位。（ 2）、在可以得到企業(yè)標準品 /對照品或原始發(fā)明廠的標準品 /對照品的情況下：a、以企業(yè)的標準品 /對照品為對照，進行標定。命名及效價單位確定組成分析理論值分析元素測定根據(jù)已知分子式計算理論含量根據(jù) N,S元素測定結(jié)果，推測純度有機成分無機成分揮發(fā)性物質(zhì)無機雜質(zhì)鹽、酸根的量費休氏法，干燥失重， TGA熾灼殘渣， TGA離子電位滴定法純度分析直接測定法間接測定法DSC、 NMR、 HPLC－ ELSD歸一化法、HPLC－ IR歸一化法有機雜質(zhì)的分析與測定純度的測定TLC、 HPLC－不同的檢測器聯(lián)用、HPCEHPLC－ ELSD自身對照法含量確定 直接扣除法 效價（ u/mg）＝ (1－水分或揮發(fā)性物質(zhì)％－殘留溶劑％ －殘渣％ ) ?純度％ ?1000(u/mg) 含量（％） =(1－水分或揮發(fā)性物質(zhì)％－殘留溶劑％
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