抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究與建立-閱讀頁
2025-03-11 12:50本頁面
【正文】 Sulfate左旋氧氟沙星 Levofloxacin 頭孢米諾 Cefminox頭孢地尼 Cefdinir 鹽酸阿霉素 Doxorubicin Hydrochloride頭孢克肟 Cefixime 交沙霉素 Josamycin頭孢唑肟 Ceftizoxime 頭孢替唑 Ceftezole頭孢匹胺 CEfpiramide 萬古霉素 Vanycin美洛培南 Meropenem 頭孢妥侖匹酯 Cefditoren pivoxil氨曲南 Aztreonam Sterile 米諾環(huán)素 Minocycline基準(zhǔn)品建立的類型無明確溯源的 — 如：新藥注冊中的仿制藥：地紅霉素、司丙紅霉素、頭孢吡肟等。以扣除法確定原料的含量。驗證方法（ 1）的結(jié)果。（ 3）在確定首批標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的量值中，一般采用將方法（ 1）的結(jié)果與標(biāo)定結(jié)果合并計算，作為首批標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品的含量。 無量值溯源 — 新藥注冊中的國家一類新藥，如頭孢硫脒 頭孢硫瞇是我國自主研制的國家一類新藥。如：力達(dá)霉素、安妥沙星、卡德沙星等基準(zhǔn)品。u 換批制備以中檢所提供保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為基準(zhǔn)；u 定期以國際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核對校驗。u 采用合理的實驗設(shè)計減少實驗偏差。u 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定結(jié)果除應(yīng)求出其標(biāo)示效價或含量結(jié)果外，還應(yīng)以 95％的置信限表征其誤差范圍。同時對定值準(zhǔn)確性、量值溯源及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性作出全面的評價。u 將國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備報告報送室、所級技術(shù)負(fù)責(zé)人 審核或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專家委員會（首批基準(zhǔn)品）審核。u 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存、發(fā)放及管理。u 參加協(xié)作標(biāo)定人員：應(yīng)按協(xié)作標(biāo)定技術(shù)要求和 sop操作，獨立完成協(xié)作u 標(biāo)定工作。寫出協(xié)作標(biāo)定報告并對測定結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計。u 項目負(fù)責(zé)人：組織并按時完成協(xié)作標(biāo)定工作。將協(xié)作標(biāo)定結(jié)果和全部原始資料或復(fù)印件以公文和公文附件形式報送中檢所。A B C D 均值上限 均值 下限 N 9 12 12 12 45羅紅霉素 標(biāo)準(zhǔn) 品協(xié)作標(biāo)定頭孢氨芐對照品協(xié)作標(biāo)定含量％ Sx NA 30B 30C 30D 20加 權(quán) 均 值 ％ 110 抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用 抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和化學(xué)對藥品。 各種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須嚴(yán)格按照其規(guī)定的用途使用，不可混用。個別品種需更低保存溫度。u 對標(biāo)準(zhǔn)品和含量測定用對照品中易吸濕的品種，建議開啟安瓶時一次稱量使用，以防止標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)吸濕造成的誤差。
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