抗生素標準物質的研究與建立-閱讀頁
2025-03-11 12:50本頁面
【正文】 Sulfate左旋氧氟沙星 Levofloxacin 頭孢米諾 Cefminox頭孢地尼 Cefdinir 鹽酸阿霉素 Doxorubicin Hydrochloride頭孢克肟 Cefixime 交沙霉素 Josamycin頭孢唑肟 Ceftizoxime 頭孢替唑 Ceftezole頭孢匹胺 CEfpiramide 萬古霉素 Vanycin美洛培南 Meropenem 頭孢妥侖匹酯 Cefditoren pivoxil氨曲南 Aztreonam Sterile 米諾環(huán)素 Minocycline基準品建立的類型無明確溯源的 — 如：新藥注冊中的仿制藥：地紅霉素、司丙紅霉素、頭孢吡肟等。以扣除法確定原料的含量。驗證方法（ 1）的結果。（ 3）在確定首批標準品、對照品的量值中，一般采用將方法（ 1）的結果與標定結果合并計算，作為首批標準品 /對照品的含量。 無量值溯源 — 新藥注冊中的國家一類新藥，如頭孢硫脒 頭孢硫瞇是我國自主研制的國家一類新藥。如：力達霉素、安妥沙星、卡德沙星等基準品。u 換批制備以中檢所提供保存標準物質為基準；u 定期以國際通用藥典標準物質或國際標準物質核對校驗。u 采用合理的實驗設計減少實驗偏差。u 標準品標定結果除應求出其標示效價或含量結果外，還應以 95％的置信限表征其誤差范圍。同時對定值準確性、量值溯源及標準物質的穩(wěn)定性作出全面的評價。u 將國家標準物質制備報告報送室、所級技術負責人 審核或標準物質專家委員會（首批基準品）審核。u 負責標準物質的保存、發(fā)放及管理。u 參加協(xié)作標定人員：應按協(xié)作標定技術要求和 sop操作，獨立完成協(xié)作u 標定工作。寫出協(xié)作標定報告并對測定結果進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計。u 項目負責人：組織并按時完成協(xié)作標定工作。將協(xié)作標定結果和全部原始資料或復印件以公文和公文附件形式報送中檢所。A B C D 均值上限 均值 下限 N 9 12 12 12 45羅紅霉素 標準 品協(xié)作標定頭孢氨芐對照品協(xié)作標定含量％ Sx NA 30B 30C 30D 20加 權 均 值 ％ 110 抗生素標準物質的使用 抗生素標準物質可分為生物標準品和化學對藥品。 各種標準物質必須嚴格按照其規(guī)定的用途使用，不可混用。個別品種需更低保存溫度。u 對標準品和含量測定用對照品中易吸濕的品種，建議開啟安瓶時一次稱量使用，以防止標準物質吸濕造成的誤差。
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