抗生素標準物質(zhì)的研究與建立-免費閱讀
【正文】 個別品種需更低保存溫度。u 項目負責人：組織并按時完成協(xié)作標定工作。u 將國家標準物質(zhì)制備報告報送室、所級技術(shù)負責人 審核或標準物質(zhì)專家委員會（首批基準品）審核。u 換批制備以中檢所提供保存標準物質(zhì)為基準；u 定期以國際通用藥典標準物質(zhì)或國際標準物質(zhì)核對校驗。驗證方法（ 1）的結(jié)果。采用這種方法的缺點在于建立原始基準品比較麻煩。如青霉素單位也稱牛津單位（ Oxford unit）的最初定義是 “50ml肉湯培養(yǎng)基中，能抑制標準金葡菌生長的最少青霉素量為 1個青霉素單位 ”?？股匦r單位的確定及問題單組分抗生素 ：（ 1） 以活性成分的重量計量效價單位 例如：硫酸鏈霉素，其活性成為為鏈霉素堿，鏈霉素的效價單位為鏈霉素堿 1?g＝ 1單位，硫酸鏈霉素效價的理論值為：（ 2） 以純抗生素制品鹽的重量計量效價單位 此效價單位中包括了無效鹽的成分，從理論上講是不合理的，但對一些早期的抗生素品種，由于多年來已經(jīng)習慣于此，如改變原以制品鹽重量計量效價單位，則對臨床用藥的影響較大，故仍沿用。 穩(wěn)定性 在保證其 “同質(zhì)作用 ”的前提下，選用具有穩(wěn)定固態(tài)結(jié)構(gòu)的物質(zhì)作為標準物質(zhì)原料。抗生素效價單位一但確定，就將一直延續(xù)下去。 判斷同質(zhì)性的關鍵并非其化學結(jié)構(gòu)是否相同，而是其量反應曲線是否平行 連續(xù)性 u 抗生素的臨床應用劑量均以抗生素的效價單位為基礎，且在抗生素開發(fā)的前期依據(jù)其當時測定的效價結(jié)果而制定。3/2H2O對照品，前者為加替沙星鑒別及含量測定用對照品，后者為供含 3/2H2O結(jié)晶水的加替沙星原料的紅外鑒別用對照品。 但對蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素，如鹽酸阿霉素（ C27H29NO11采用這種方法確定效價單位在 “溯源性”方面較為明確，且便于建立原始基準品，并可保證標定中標準物質(zhì)于和待標樣品不存在非 “同質(zhì) ”問題，這是目前鼓勵采用的方法。（ 1）、根據(jù)世界衛(wèi)生組織（ WHO）基準品建立的指導原則，采用多種測試分析方法，分析確定原料的純度和雜質(zhì)的含量。在世界衛(wèi)生組織（WHO）基準品建立的指導下，結(jié)合我室多年來根據(jù)建立首批標準品 /對照品的經(jīng)驗，按照 “基準品效價定義 → 組成分析 → 純度分析 → 含量確定 → 結(jié)果驗證 ”的基本步驟，研制建立國首批基準品。u 對純度較高的樣品可由化學法直接標定 標準物質(zhì)量值傳遞的質(zhì)量保證 －協(xié)作標定方式中檢所職責u 協(xié)作標定單位之一u 對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方案及分裝與包裝條件等進行全面技術(shù)工作和資料審核u
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