抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究與建立-免費(fèi)閱讀
【正文】 個(gè)別品種需更低保存溫度。u 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：組織并按時(shí)完成協(xié)作標(biāo)定工作。u 將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備報(bào)告報(bào)送室、所級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人 審核或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專家委員會(huì)（首批基準(zhǔn)品）審核。u 換批制備以中檢所提供保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為基準(zhǔn)；u 定期以國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核對(duì)校驗(yàn)。驗(yàn)證方法（ 1）的結(jié)果。采用這種方法的缺點(diǎn)在于建立原始基準(zhǔn)品比較麻煩。如青霉素單位也稱牛津單位（ Oxford unit）的最初定義是 “50ml肉湯培養(yǎng)基中，能抑制標(biāo)準(zhǔn)金葡菌生長(zhǎng)的最少青霉素量為 1個(gè)青霉素單位 ”。抗生素效價(jià)單位的確定及問(wèn)題單組分抗生素 ：（ 1） 以活性成分的重量計(jì)量效價(jià)單位 例如：硫酸鏈霉素，其活性成為為鏈霉素堿，鏈霉素的效價(jià)單位為鏈霉素堿 1?g＝ 1單位，硫酸鏈霉素效價(jià)的理論值為：（ 2） 以純抗生素制品鹽的重量計(jì)量效價(jià)單位 此效價(jià)單位中包括了無(wú)效鹽的成分，從理論上講是不合理的，但對(duì)一些早期的抗生素品種，由于多年來(lái)已經(jīng)習(xí)慣于此，如改變?cè)灾破符}重量計(jì)量效價(jià)單位，則對(duì)臨床用藥的影響較大，故仍沿用。 穩(wěn)定性 在保證其 “同質(zhì)作用 ”的前提下，選用具有穩(wěn)定固態(tài)結(jié)構(gòu)的物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料?？股匦r(jià)單位一但確定，就將一直延續(xù)下去。 判斷同質(zhì)性的關(guān)鍵并非其化學(xué)結(jié)構(gòu)是否相同，而是其量反應(yīng)曲線是否平行 連續(xù)性 u 抗生素的臨床應(yīng)用劑量均以抗生素的效價(jià)單位為基礎(chǔ)，且在抗生素開(kāi)發(fā)的前期依據(jù)其當(dāng)時(shí)測(cè)定的效價(jià)結(jié)果而制定。3/2H2O對(duì)照品，前者為加替沙星鑒別及含量測(cè)定用對(duì)照品，后者為供含 3/2H2O結(jié)晶水的加替沙星原料的紅外鑒別用對(duì)照品。 但對(duì)蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素，如鹽酸阿霉素（ C27H29NO11采用這種方法確定效價(jià)單位在 “溯源性”方面較為明確，且便于建立原始基準(zhǔn)品，并可保證標(biāo)定中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)于和待標(biāo)樣品不存在非 “同質(zhì) ”問(wèn)題，這是目前鼓勵(lì)采用的方法。（ 1）、根據(jù)世界衛(wèi)生組織（ WHO）基準(zhǔn)品建立的指導(dǎo)原則，采用多種測(cè)試分析方法，分析確定原料的純度和雜質(zhì)的含量。在世界衛(wèi)生組織（WHO）基準(zhǔn)品建立的指導(dǎo)下，結(jié)合我室多年來(lái)根據(jù)建立首批標(biāo)準(zhǔn)品 /對(duì)照品的經(jīng)驗(yàn)，按照 “基準(zhǔn)品效價(jià)定義 → 組成分析 → 純度分析 → 含量確定 → 結(jié)果驗(yàn)證 ”的基本步驟，研制建立國(guó)首批基準(zhǔn)品。u 對(duì)純度較高的樣品可由化學(xué)法直接標(biāo)定 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值傳遞的質(zhì)量保證 －協(xié)作標(biāo)定方式中檢所職責(zé)u 協(xié)作標(biāo)定單位之一u 對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方案及分裝與包裝條件等進(jìn)行全面技術(shù)工作和資料審核u
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