抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究與建立(存儲版)
【正文】 對各協(xié)作單位上報的標(biāo)定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析及定值。提供符合協(xié)作技術(shù)要求的測定結(jié)果和原始數(shù)據(jù)。生物標(biāo)準(zhǔn)品主要用于抗生素微生物效價測定，而化學(xué)對照品則主要用于鑒別，有關(guān)物質(zhì)和含量測定用。剩余樣品不易再次使用。u 協(xié)作單位不得以任何形式泄露協(xié)作結(jié)果，或與其他同品種的協(xié)作單位核對數(shù)據(jù)。協(xié)作單位職責(zé)u 具備相當(dāng)?shù)膶嶒炘O(shè)備及符合要求的實驗技術(shù)人員。u 采用加權(quán)平均的原理進(jìn)行合并計算。或以方法（ 2）結(jié)果核對或校正方法（ 1）結(jié)果，即可驗證方法（ 1）結(jié)果的準(zhǔn)確性，又不侵犯知識產(chǎn)權(quán)。此效價單位類似于特定效價單位，其 “溯源性 ”較模糊，目前新藥開發(fā)中不鼓勵使用。多組分抗生素效價單位的確定 （ 1） 以其中單一組分的活性成分的重量確定效價單位 。HCl） 1?g＝ 1四環(huán)素單位； 鹽酸金霉素的效價單位為（ C22H23O8N2u 驗證抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)命名原則基本原則 絕大部分抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不考慮其原料結(jié)構(gòu)中的無機(jī)鹽離子、結(jié)晶水、酸根等，而是以其在臨床應(yīng)用中起作用的活性結(jié)構(gòu)命名。同質(zhì)性 u 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成通常要求和待測定物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成完全相同。故在建立抗生素原始基準(zhǔn)品時，當(dāng)定義了效價單位后，通常需要用多種方法分析原始基準(zhǔn)品的純度，進(jìn)而確定其效價，保證原始基準(zhǔn)品定值的準(zhǔn)確性；在標(biāo)定各級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，通常要采用協(xié)作標(biāo)定的方法，已保證獲得準(zhǔn)確量值傳遞結(jié)果?？股卦蓟鶞?zhǔn)品的建立：u 確定抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、效價單位和表示方法u 選取原料：盡可能純化基準(zhǔn)品原料u 原料組成分析（如：水分、揮發(fā)性物質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)殘留溶劑等）及測定u 基準(zhǔn)品的純度分析u 確定基準(zhǔn)品的含量。例如： 鹽酸四環(huán)素的效價單位（ C22H24O8N2目前使用特定效價單位的抗生素品種還有制霉菌素、桿菌肽、多粘菌素等。如吉它霉素為含有 A A A A A A7等的多組分抗生素，其效價單位定義為 1?g吉它霉素混合物（ C37－ 42H61－ 69NO14－ 15）＝ 1吉它霉素單位。（ 3）在確定首批標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的量值中，一般采用將方法（ 1）的結(jié)果與標(biāo)定結(jié)果合并計算，作為首批標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品的含量。u 采用合理的實驗設(shè)計減少實驗偏差。u 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存、發(fā)放及管理。將協(xié)作標(biāo)定結(jié)果和全部原始資料或復(fù)印件以公文和公文附件形式報送中檢所。u 對標(biāo)準(zhǔn)品和含量測定用對照品中易吸濕的品種，建議開啟安瓶時一次稱量使用，以防止標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)吸濕造成的誤差。 各種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須嚴(yán)格按照其規(guī)定的用途使用，不可混用。寫出協(xié)作標(biāo)定報告并對測定結(jié)果進(jìn)
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