【正文】 ” 審核員又問： “假設(shè)在出水口取樣測定合格的話 ， 是否可以證明進水合格 ， 而且清洗過的零件也合格了呢 ？ ” 技術(shù)員想了想說： “你說的有些道理。 ” ? 不合格陳述： ?清洗作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了固定的清洗時間，而操作工有時因零件較臟適當(dāng)延長清洗時間。同時此工序只測定進水口電導(dǎo)率，不足以證實清洗后的零件是否達到要求。此條不符合 TS16949:2023 的要求。 2023/3/11 電焊車間 ——生產(chǎn)操作 ? 在點焊車間，審核員看到操作工在焊接面板時焊點的分布較隨意。 “工藝文件對焊點間距有否規(guī)定？” “ 工藝文件只規(guī)定每一邊焊點不少于多少點 ， 沒規(guī)定兩焊點之間距離 ， 因此我們基本上憑自己經(jīng)驗來焊 。 ” “如何檢查焊接是否牢固？” “ 按檢驗文件要求檢查有否虛焊和漏焊 ， 檢查焊點的表面狀況及焊點的分布情況 。 ” 審核員核對檢驗文件（ QI045）是看到“焊點的分布應(yīng)均勻，兩點之間的距離為 10177。 3cm?！? ? 不合格陳述：冰箱側(cè)面板焊接工位的工藝文件中未規(guī)定焊點間距，而檢驗文件規(guī)定“兩點之間的距離為 10177。 3 cm。此項不符合 TS16949:2023 b）的規(guī)定。（如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時則 …….. 制定形成文件的程序） 2023/3/11 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程 實施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括： a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求 (見 )； e)再確認(rèn)。 生產(chǎn)過程和服務(wù)提供的確認(rèn) ─ 補充 對 。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。 組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識并保持記錄。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 ? 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn) 品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時，應(yīng)報告顧客，并保持記 錄 (見 )。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。 注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料 。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的工裝，制造、測試、檢驗工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識，以讓每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見并被確定。 ? 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、 搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 貯存和庫存 必須按適當(dāng)?shù)臅r間間隔檢查庫存品的狀況 ， 以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 。 組織必須使用庫存管理體系以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間并確保貨物周轉(zhuǎn)，例如“先進先出（ FIFO） ” 。 廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進行控制。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 彩繪車間 ——產(chǎn)品堆放 ? 在彩繪車間三號工位，審核員觀察檢驗員將畫完的合格品放在合格品箱內(nèi)，另有一個標(biāo)明不合格品的箱中分別放有標(biāo)有各類不合格原因的不合格產(chǎn)品，但在不合格品中有三只產(chǎn)品未標(biāo)明不合格原因。 “這三只產(chǎn)品為什么不寫明不合格原因？” “這不是不合格品，只是尾數(shù)的產(chǎn)品，我怕影響檢驗速度，所以先將它們放在不合格品的箱，等空閑下來再補記上入庫。 ” ?不合格陳述：在三號工位的不合格品箱中放有三只未明確標(biāo)識的產(chǎn)品，該工位調(diào)試工說這三只產(chǎn)品不是不合格品，是暫時存放在不合格箱中的合格。此項不符合 TS16949:2023 的要求。 2023/3/11 車間設(shè)備 ——供方設(shè)備 ? 審核員在包裝車間看到所有的設(shè)備都標(biāo)識得非常清楚，只有一臺設(shè)備無任何標(biāo)識。審核員詢問車間主任： “為什么這臺設(shè)備無標(biāo)識？” “ 這臺設(shè)備不是我們廠的 。 ” “這臺設(shè)備是做什么用的？” “ 是為客戶包裝產(chǎn)品的專用設(shè)備 。 因顧客對包裝有特殊要求 ， 我們無此類設(shè)備， 顧客就提供了這臺設(shè)備 。 ” ?審核員要求看這臺設(shè)備的維護記錄 。 車間主任說： “ 我們的設(shè)備都有 ， 顧客的設(shè)備沒有維護記錄 ， 出了問題 ， 我們通知他們就行了 。 ” ?審核員仔細(xì)看了這臺設(shè)備 ， 看到設(shè)備上有定期潤滑點 。 “為什么這臺設(shè)備無標(biāo)識？” “ 這臺設(shè)備不是我們廠的 。 ” ?審核員繼續(xù)查看包裝情況 ， 看到包裝好的產(chǎn)品直接進行大包裝后就進庫了 。 “包裝質(zhì)量如何檢查？” “ 這臺包裝機很特殊 ， 又是顧客提供的 ， 包裝好壞都是顧客的事 ， 我們就不再檢查了 ， 等發(fā)現(xiàn)有較大問題時 ， 才通知顧客來調(diào)機 。 ” ? 不合格陳述： ?總裝車間對顧客提供的包裝設(shè)備未作適當(dāng)?shù)木S護，也無維護記錄，不符合TS16949:2023 。 ?總裝車間對用顧客提供的包裝設(shè)備進行包裝的產(chǎn)品不作檢查，不符合TS16949:2023 。 2023/3/11 生產(chǎn)設(shè)備 ? 審核員在審查繞線車間的生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄時，查到 JS012設(shè)備為 A類設(shè)備，而同型號的另一臺設(shè)備 JS136則標(biāo)明為 B類設(shè)備，在設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)中A、 B兩類設(shè)備的保養(yǎng)周期，保養(yǎng)內(nèi)容是不同的。 審核員問設(shè)備管理員：“這兩臺相同型號的設(shè)備為什么不按同一級別保養(yǎng)？” “設(shè)備臺帳是從其他人手中轉(zhuǎn)交過來的，原來標(biāo)有的級別一直延用下來，沒有進行過更改?！? 設(shè)備科長過來解釋道：“因為開始建廠投產(chǎn)時只有一臺進口繞線機，當(dāng)時就將 JS012定為 A類設(shè)備進行重點保養(yǎng)，因為如果這臺設(shè)備出問題，會引起全線停產(chǎn)。后來擴大生產(chǎn)規(guī)模又引進了幾臺同類機器，這些設(shè)備的級別就定為 B類。實際上這一型號的設(shè)備我們已經(jīng)都按 B類設(shè)備進行保養(yǎng)了?！? ? 不合格陳述： JS012號設(shè)備未按照設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn) RQB208中的規(guī)定進行類別調(diào)整。 JS012號設(shè)備仍定為 A類設(shè)備，但實際按 B類設(shè)備保養(yǎng)，違反了設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn) RQB208的規(guī)定。不符合TS16949:2023 。 設(shè)備科長出示了保養(yǎng)記錄，證實 JS012是按 B類設(shè)備進行保養(yǎng)的。審核員又核實了設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn) RQB208，看到在設(shè)備分類中規(guī)定有分類的標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備科每年 12月進行設(shè)備普查，合理調(diào)整設(shè)備類別，并將調(diào)整情況報主管廠長批準(zhǔn)，按調(diào)整后的類別制定下半年維修保養(yǎng)計劃。 2023/3/11 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 ) 提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或驗證。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)； b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對 該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持 (見 )。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使 用前進行，必要時再確認(rèn)。 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的測量結(jié)果存在的差異，必須進行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 校準(zhǔn) /驗證記錄 ? 為提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù) ， 對所有量具 、 測量和試驗設(shè)備包括員工和顧客所擁有的量具的校驗記錄 ， 必須包括： ? — 設(shè)備標(biāo)識 ， 包括校驗時所使用的測量標(biāo)準(zhǔn)； ? — 按工程更改進行的修訂； ? — 當(dāng)接受校準(zhǔn)時 ， 任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； ? — 對超出規(guī)格狀態(tài)時的影響的評估； ? — 在校準(zhǔn)／驗證后 ， 符合規(guī)范的說明； ? — 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，必須通知顧客。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 實驗室要求 ? 內(nèi)部實驗室 ? 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須有一個規(guī)定的實驗室范圍 ， 包括它所能進行的檢驗 、 試驗或校準(zhǔn)服務(wù) 。 這個實驗室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中 。 實驗室必須至少規(guī)定和實施下列的技術(shù)要求： ? — 適當(dāng)?shù)膶嶒炇页绦颍? ? — 實驗室人員的資格； ? — 產(chǎn)品的試驗； ? — 正確執(zhí)行這些測試的能 力 ， 應(yīng)能追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn) （ 如 ASTM， EN等等 ） 。 ? — 相關(guān)質(zhì)量記錄的評審 。 ? 注：符合 ISO/IEC 17025可用以展示供方的室內(nèi)實驗室符合此項要求 ， 但不是強制要求 。 ? 外部實驗室 ? 組織所用于檢驗 、 測試或校驗服務(wù)的外部／商業(yè)／獨立實驗室的設(shè)施 ， 必須要有一個規(guī)定的實驗室范圍 ， 其包括完成所要求的檢驗 、 測試或校驗的能力 ， 和： ? — 必須證明顧客接受這個外部實驗室 ， 或； ? — 實驗室必須按 ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)進行認(rèn)可 。 ? 注 1：這個證據(jù)可以顧客的評估來證實 ， 例如顧客對該實驗室進行的第二方評估 ， 滿足 ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)的目的 。 ? 注 2：當(dāng)現(xiàn)有的設(shè)備沒有合格的實驗室可校驗時，校驗服務(wù)可以由設(shè)備制造廠進行，如果是這種情形，組織必須確保滿足 7. 。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 檢驗設(shè)備控制 ? 在某工廠檢查檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制時，審核員抽查了編號 035的一臺測試設(shè)備，看到 035設(shè)備是一臺進口的精密全自動檢測設(shè)備。 ? 審核員問： “對這種設(shè)備你們?nèi)绾芜M行校準(zhǔn)？” ? 設(shè)備操作員回答： “這臺設(shè)備是引進生產(chǎn)線同時引進的配套設(shè)備，目前國內(nèi)還無相應(yīng)的校準(zhǔn)辦法。我們在購買設(shè)備時，設(shè)備制造廠家配送了一套標(biāo)準(zhǔn)樣品，我們定期用標(biāo)準(zhǔn)樣品來校準(zhǔn)設(shè)備?！? ? 審核員查閱了標(biāo)準(zhǔn)樣品 說明書 ，看到說明書中規(guī)定：樣品使用的次數(shù)定為 100次，使用期限為三年。 ? 審核員問 ：“你們多長時間校準(zhǔn)一次？” ? 操作員回答： “正常生產(chǎn)時，每周都做一次校準(zhǔn)，假日除外?！蓖瑫r拿出校準(zhǔn)記錄給審核員看，記錄中校準(zhǔn)結(jié)果均為合格。 ? 審核員問 ：“你們對校準(zhǔn)樣品使用情況有沒有記錄？” ? 操作員回答： “我們的生產(chǎn)線投產(chǎn)近三年了，校準(zhǔn)工作一直在做，到三年有效期，我們就會啟用新的標(biāo)準(zhǔn)樣品。最近聽說正在與設(shè)備制造廠家聯(lián)系購買新標(biāo)準(zhǔn)樣品的事?！? ? 不合格陳述：035全自動檢測設(shè)備（校準(zhǔn)用的），標(biāo)準(zhǔn)樣品說明書中規(guī)定樣品使用限定次數(shù)為 100次，但工廠未建立標(biāo)準(zhǔn)樣品使用記錄，實際使用次數(shù)不明確。不符合TS16949:2023 。 2023/3/11 儀器管理部 ——儀器校檢 你們采取什么方法，如何保證檢測儀器的準(zhǔn)確度？ “對日常使用中發(fā)現(xiàn)檢測儀器失準(zhǔn)問題如何處理？” “當(dāng)檢測儀器有問題時，操作人員會報告我們，由我們到現(xiàn)場查看，認(rèn)為有必要時送計量部門重新校準(zhǔn)?！? “本廠的檢測儀器都送到國家認(rèn)可的計量部門去檢定校準(zhǔn)，我們制定了周期檢定計劃，按要求送檢?！? “是否有可靠的方法及時發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)問題？” “我們的檢測儀器使用者經(jīng)驗都比較豐富，一般的異?，F(xiàn)象都能及時發(fā)現(xiàn)?！? 為了證實這一點，檢測儀器管理員出示了最終檢驗不合格退回生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間分析問題時發(fā)現(xiàn)是車間檢測儀器失準(zhǔn)而造成的一份質(zhì)量信息反饋單（ ）。審核員繼續(xù)追查失準(zhǔn)設(shè)備的處理記錄，管理員拿不出記錄。 ?不合格陳述：質(zhì)量信息反饋單（ ）放映檢測設(shè)備失準(zhǔn)造成最終檢驗不合格，并且無處理失準(zhǔn)情況的記錄。此項不符合 TS16949:2023 。 2023/3/11 ? 8 測量、分析和改進 ? 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a)證實產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。