【正文】 此項不符合 TS16949:2023 。” ? 不合格陳述：035全自動檢測設備（校準用的），標準樣品說明書中規(guī)定樣品使用限定次數(shù)為 100次，但工廠未建立標準樣品使用記錄，實際使用次數(shù)不明確。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 檢驗設備控制 ? 在某工廠檢查檢驗、測量和試驗設備的控制時，審核員抽查了編號 035的一臺測試設備，看到 035設備是一臺進口的精密全自動檢測設備。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 實驗室要求 ? 內部實驗室 ? 組織的內部實驗室設施必須有一個規(guī)定的實驗室范圍 ， 包括它所能進行的檢驗 、 試驗或校準服務 。組織應對 該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?，校準和驗證結果的記錄應予以保持 (見 )。不符合TS16949:2023 。 ?總裝車間對用顧客提供的包裝設備進行包裝的產品不作檢查，不符合TS16949:2023 。 因顧客對包裝有特殊要求 ， 我們無此類設備， 顧客就提供了這臺設備 。 廢舊產品必須以類似不合格產品的處理方式進行控制。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當?shù)那闆r時，應報告顧客，并保持記 錄 (見 )。 組織應對這些過程作出安排，適當時包括： a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b)設備的認可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求 (見 )； e)再確認。 ” “如何檢查焊接是否牢固？” “ 按檢驗文件要求檢查有否虛焊和漏焊 ， 檢查焊點的表面狀況及焊點的分布情況 。 審核員又問： “你測定純水電導率是在什么地方取樣的？ ” 技術員指了指純水的進水口回答說： “就在這里取水樣。 ? 注：對本要素 “ 服務問題 ” 增加到這個要素 ， 其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格 。 這個體系至少必須包括： ? — 計劃性的維護活動； ? — 對設備 、 工裝和量具的包裝以及防護； ? — 關鍵生產設備備件的可獲得性； ? — 文件化 、 評估和改善保養(yǎng)目標 。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 作業(yè)指導書 ? 組織必須為所有負責影響產品質量的過程操作的人員準備文件化的作業(yè)指導書 。 2023/3/11 ? 生產和服務提供 ? 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供?！? 審核員又問： “如果發(fā)現(xiàn)質量問題怎么控制？” ?審核員查看了磁片進貨檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)材料的生產廠家和商標經常變化，負責人解釋說：“有時材料緊缺，貿易公司會經常變換廠商和品牌，以此保證及時供貨給我們。 進料產品質量 組織必須有一個過程以確保采購產品的質量 ， 可使用下列一個或一個以上的方法： — 組織接收 、 評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)； — 依據(jù)業(yè)績進行抽樣的進貨檢驗和 /或試驗； — 當有可接受的質量性能數(shù)據(jù)時 ， 在供方現(xiàn)場進行的第二方或第三方的評估或審核 。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質量績效和所供應產品的重要性 。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 ? 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。” ? 審核員又問： “在新產品投產前你們是否進行了設計確認？做了哪些工藝準備工作？” ? 設計主管說： “因為現(xiàn)在市場變化很快，我們的產品要適應市場就要縮短開發(fā)周期，一般我們邊開發(fā)邊組織生產，有時并不能進行設計確認。 注：典型的多方論證包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其它適當?shù)娜藛T。 顧客溝通 ─ 補充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )。 2023/3/11 生產科 ? 審核員在某工藝配件廠的生產科審核時，檢查到生產計劃中規(guī)定： 1~6月每月生產 20萬件裝飾配件。 ” 審核員又問： “客戶對項目開發(fā)規(guī)定的要求有關文件有否？ ” 張主任拿出了一份雜志，雜志上用鉛筆標著一篇有關水泥廠自動配料計算機控制的論文。 2023/3/11 設計開發(fā) ? 在宏基軟件開發(fā)院的軟件一室，審核員要求查看該室正在進行的開發(fā)項目單，室主任出示了一份工作安排表。 ? 與產品有關要求的評審 —— 補充 對 （ 見注 ） 要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權 。 注 2：本要求包括廢品回收 、 對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產品 ， 和制造過程的知識識別的特性 （ 見） 注 3：遵守條款 c） 包括所有適用的政府 、 安全和環(huán)境法規(guī) ， 適用于材料的購買 、 存儲 、 搬運 、 回收 、 銷毀或最終丟棄 。 審核組長問： “這個項目算不算有新施工內容？ ” 總經理說： “這個不算，因為在去年我們曾做過一項類似的太陽能熱水器改造工程。 ? 不合格陳述： ?無不合格 2023/3/11 質量計劃 ? 在海蘭建筑公司的會議室，首次會議后，全體審核組成員與公司領導（包括管理者代表）在一起。 ? 注 2：上述要求適用于產品和制造過程的變更。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收準則必須是零缺陷 （ 見 ） 。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相 一致（見 ）。 必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法 。 ” 審核員要求查閱該檢驗員的培訓記錄?！? ? 不合格陳述： 6月份總裝車間測試人員錯漏項統(tǒng)計表表明 018號故障錯漏較多及 4號測試員錯漏較多。 ? 員工激勵 、 授權 組織必須要有一個過程鼓勵員工實現(xiàn)質量目標 ， 進行持續(xù)改進 ， 并創(chuàng)造環(huán)境以促進創(chuàng)新 。 從事特定工作的人員的資格 ， 必須進行考核 ， 并且這種考核應對顧客要求的滿足特別加以關注 。 ——補充 管理評審輸入應包括實際的和潛在的外部失效及其對質量、安全或環(huán)境的影響分析。 最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊性的選擇，制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發(fā)。注：質量目標應當體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內是可實現(xiàn)的。理解為質量是企業(yè)的生命，本廠堅持質量第一，永遠第一的宗旨，向用戶提供一流的產品和服務。 “這些設備記錄有沒有規(guī)定定期收集？” “ 因為這些設備很少使用 ， 它的運行記錄很少 ， 所以就沒有收集歸檔 。 ? 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 2023/3/11 圖紙修改 ? 審核員在機加工車間發(fā)現(xiàn)編號為 W08016號圖紙上有一處加工尺寸有明顯錯誤 25177?！? ? 審核員看到該資料上蓋有資料室的印章，便問技術員：“ 你借這本資料是不是設計時用的？” 技術員說： “我的設計不直接應用這些標準，但有時需要參考一些內容。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款 的要求進行控制。 注 1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程； 注 2： 采購條款的要求也可適用于外包過程。 ? 2023/3/11 全員參與 ? 全員參與 ? 各級人員都是組織之本 ， 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來收益 。 ? 在票販子手里買張車票；準時趕到地下煙廠上班；九點三十分偷偷用山寨手機看股票從 。因此，組織應理解顧客（及相關方）當前的和未來的需求，滿足顧客（及相關方）要求并爭取超越顧客（及相關方）期望。 ? 2023/3/11 與供方互利的關系 ? ? 與供方互利的關系 ? 組織與供方是相互依存的 ， 互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 注：當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產件批準過程的文件（例如：控制計劃、 FMEAS等）時，這些標準規(guī)范的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。 ? 審核員問： “這本標準不是最新標準，為什么借出了呢？” 資料員看了看登記，想了一下說： “可能是新標準別人借走了，所以只好將舊標準出借。 ?不合格陳述：機加工車間的技術員將 W08016號圖紙中的錯誤在未辦理任何更改審批手續(xù)的情況下進行了隨意的更改。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 生產部 ——記錄收集 審核員在“質量記錄管理程序”文件中看到第四條有如下規(guī)定：各部門兼職文件管理員定期收集屬本部門控制范圍內的質量記錄。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見 和 )。（ PO應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和需求） 2023/3/11 ? 策劃 ? 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需 的內容 [見 )]。 所有班次的生產作業(yè)都應安排負責保證產品質量的人員，或指定其代表人員。 質量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分，這些評審應包括對質量管理體系的所有要求及業(yè)績趨勢的評審。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 產品設計技能 組織必須確保負有產品設計職責的人員具備資格能完成設計要求和熟練掌握適用的工具和技術。 ? 在職培訓 對所有影響產品質量的工作，組織必須對新到職或調整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤枴? ? 總檢解釋說：“雖然沒有進行專門的脫產培訓，但在他調來時品管課已長經教過他如何做。 ” 審核員指著檢測工件問： “這是什么工件？ ” 檢驗員說： “不知道。基礎設施包括，如： a)建筑物、工作場所和相關的設施； b)過程設備（硬件和軟件）； c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)） 。 確保員工安全以實現(xiàn)產品質量 組織必須體現(xiàn)產品的安全性和 ， 最大程度降低對員工潛在風險的方法 ， 特別是在設計和開發(fā)過程以及制造過程活動 。 注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現(xiàn)的方法，產品質量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并是基于多方論證的方法。 ? 具有專用權的設計 ， 如果影響外形 、 裝配和功能 (包括性能和 /或耐久性 )， 必須同顧客一起評審 ， 以適當?shù)卦u價所有影響 。審核員看到二分廠生產計劃中與生產任務要求相對應的關系。 A類項目是有新施工內容的工程； B類項目是無新施工內容的工程。此條不符合 TS16949:2023 的要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。我們擔心的倒是客戶的付款信譽，因此廠長要求我們合同評審將重點放在對客戶的付款能力的調查和評價上。 ” 審核員只好向張主任詢問情況。 審核員問李某： “你如何根據(jù)這篇論文為肥皂廠設計程序圖？ ” 李某說： “我們的組長很熟悉這方面業(yè)務，很多事都由他負責，我說不太清楚。 “客戶要求每月供貨 20萬件，如供貨不足，客戶一般會打電話來催。 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進行產品實現(xiàn)的準備工作 ， 包括如下： — 開發(fā)／決定特殊特性以及對其監(jiān)視 。 ? 第二天審核員在設計部審查時，調出了 JY20E型產品的設計資料，看到了該產品的定型試驗報告的結論尚未出來。這些輸入包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設計提供的信息； d)設計和開發(fā)所必須的其他要求。 ? 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行驗證。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 法規(guī)符合性 用于產品的所有采購產品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求 。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 采購部 ? 在某軟盤生產廠供應部檢查時，審核員發(fā)現(xiàn)該廠的主要原材料磁片無