【正文】 說： “質(zhì)量計(jì)劃只是針對新項(xiàng)目的，我們過去做過的項(xiàng)目，再重新做，都不寫質(zhì)量計(jì)劃。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 銷售部 審核員對銷售部審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)在合同評審記錄表中記錄的主要內(nèi)容如下： ? 客戶名稱、聯(lián)絡(luò)人、地址、電話、傳真； ? 訂購產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、交貨期、單價(jià)； ? 客戶付款能力調(diào)查； ? 客戶信譽(yù)評價(jià)； ? 銷售部意見、財(cái)務(wù)部意見、廠長意見等。 ? 審核員要求看項(xiàng)目 038的計(jì)劃，張主任說在李某處。 ” 審核員看了雜志上論文的內(nèi)容，該論文介紹某水泥制品廠計(jì)算機(jī)控制的經(jīng)驗(yàn)，有概念框圖，有實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，無具體參數(shù)。 審核員問生產(chǎn)科主管：“什么原因造成 2月份生產(chǎn)不足？ ” 審核員又問：“客戶每月要求的供貨量是多少？” 主管回答：“因?yàn)檫@兩個(gè)月我廠的外地員工請假回家過春節(jié)的較多，因此停了一個(gè)班生產(chǎn)。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適合每個(gè)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 ? 審核員問市場部部長： “這種 JY20E型儀表是貴公司新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品嗎？” ? 部長回答： “是的，我公司根據(jù)市場需要開發(fā)的這種產(chǎn)品很受歡迎?！? ? 不合格陳述： 941103號合同所訂購的JY20E型儀表設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)尚未完成，但已安排生產(chǎn)。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ） 。 若合同 （ 如顧客工程圖樣 、 規(guī)范 ） 中規(guī)定 ， 組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品 、 材料或服務(wù) 。 — 顧客所同意的其它方法 。此項(xiàng)不符合 TS16949:2023 。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 控制計(jì)劃 ? 組織必須針對所供產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 零件和 /或材料各層次上制定控制計(jì)劃 （ 見附錄 A） ， 包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過程 。 ? 這些作業(yè)指導(dǎo)書必須來自于例如：質(zhì)量計(jì)劃 、 控制計(jì)劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 生產(chǎn)工裝的管理 ? 組織必須提供工裝和量具設(shè)計(jì) 、 制造和驗(yàn)證活動所需的資源 。 審核員看到設(shè)備上貼有清洗作業(yè)指導(dǎo)書 ， 并規(guī)定了固定的清洗時(shí)間 。 ” 審核員又問： “假設(shè)在出水口取樣測定合格的話 ， 是否可以證明進(jìn)水合格 ， 而且清洗過的零件也合格了呢 ？ ” 技術(shù)員想了想說： “你說的有些道理。 3cm。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。 注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料 。 “這三只產(chǎn)品為什么不寫明不合格原因？” “這不是不合格品，只是尾數(shù)的產(chǎn)品，我怕影響檢驗(yàn)速度，所以先將它們放在不合格品的箱，等空閑下來再補(bǔ)記上入庫。 車間主任說： “ 我們的設(shè)備都有 ， 顧客的設(shè)備沒有維護(hù)記錄 ， 出了問題 ， 我們通知他們就行了 。 審核員問設(shè)備管理員：“這兩臺相同型號的設(shè)備為什么不按同一級別保養(yǎng)？” “設(shè)備臺帳是從其他人手中轉(zhuǎn)交過來的，原來標(biāo)有的級別一直延用下來，沒有進(jìn)行過更改。審核員又核實(shí)了設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn) RQB208，看到在設(shè)備分類中規(guī)定有分類的標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備科每年 12月進(jìn)行設(shè)備普查，合理調(diào)整設(shè)備類別，并將調(diào)整情況報(bào)主管廠長批準(zhǔn)，按調(diào)整后的類別制定下半年維修保養(yǎng)計(jì)劃。確認(rèn)應(yīng)在初次使 用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)室必須至少規(guī)定和實(shí)施下列的技術(shù)要求： ? — 適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序； ? — 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； ? — 產(chǎn)品的試驗(yàn)； ? — 正確執(zhí)行這些測試的能 力 ， 應(yīng)能追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn) （ 如 ASTM， EN等等 ） 。我們在購買設(shè)備時(shí)，設(shè)備制造廠家配送了一套標(biāo)準(zhǔn)樣品，我們定期用標(biāo)準(zhǔn)樣品來校準(zhǔn)設(shè)備。 2023/3/11 儀器管理部 ——儀器校檢 你們采取什么方法，如何保證檢測儀器的準(zhǔn)確度？ “對日常使用中發(fā)現(xiàn)檢測儀器失準(zhǔn)問題如何處理？” “當(dāng)檢測儀器有問題時(shí)，操作人員會報(bào)告我們，由我們到現(xiàn)場查看，認(rèn)為有必要時(shí)送計(jì)量部門重新校準(zhǔn)。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。審核員繼續(xù)追查失準(zhǔn)設(shè)備的處理記錄，管理員拿不出記錄。 ? 審核員問 ：“你們對校準(zhǔn)樣品使用情況有沒有記錄？” ? 操作員回答： “我們的生產(chǎn)線投產(chǎn)近三年了，校準(zhǔn)工作一直在做，到三年有效期，我們就會啟用新的標(biāo)準(zhǔn)樣品。 ? 注 1：這個(gè)證據(jù)可以顧客的評估來證實(shí) ， 例如顧客對該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的第二方評估 ， 滿足 ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)的目的 。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效?！? ? 不合格陳述： JS012號設(shè)備未按照設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn) RQB208中的規(guī)定進(jìn)行類別調(diào)整。 “包裝質(zhì)量如何檢查？” “ 這臺包裝機(jī)很特殊 ， 又是顧客提供的 ， 包裝好壞都是顧客的事 ， 我們就不再檢查了 ， 等發(fā)現(xiàn)有較大問題時(shí) ， 才通知顧客來調(diào)機(jī) 。審核員詢問車間主任： “為什么這臺設(shè)備無標(biāo)識？” “ 這臺設(shè)備不是我們廠的 。 貯存和庫存 必須按適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔檢查庫存品的狀況 ， 以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 。 ? 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。（如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)則 …….. 制定形成文件的程序） 2023/3/11 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程 實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 2023/3/11 電焊車間 ——生產(chǎn)操作 ? 在點(diǎn)焊車間，審核員看到操作工在焊接面板時(shí)焊點(diǎn)的分布較隨意。 ” 審核員找到負(fù)責(zé)此工序的技術(shù)員問： “你們對清洗的質(zhì)量如何控制和檢查？ ” 該技術(shù)員說： “我們定時(shí)監(jiān)測純水的電導(dǎo)率是否符合工藝文件的規(guī)定。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 生產(chǎn)計(jì)劃 ? 為滿足顧客要求 ， 必須進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃 ， 如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn) ，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息 ， 并且是訂單驅(qū)動的 。 ? 注：建議采用首末件比較方法。 ? 注：控制計(jì)劃經(jīng)過評審和更新后顧客可能會要求批準(zhǔn) 。 ?不合格陳述： 31號供方自 95年元月以后供貨連續(xù) 15批不合格，原因?yàn)榧夹g(shù)部已向供方發(fā)出臨時(shí)采購標(biāo)準(zhǔn)（ LB950102），而質(zhì)檢部仍按常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)。 審核員問供應(yīng)部負(fù)責(zé)人：“為何對該材料的供方不進(jìn)行評審？” “我們所使用的磁片均為進(jìn)口材料，而材料進(jìn)口是委托貿(mào)易公司辦理的，我們不直接向廠家采購，所以無法對供方進(jìn)行評審。 ? 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的 ， 進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā) 。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 采購 ? 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 (見 )。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。 ? 陪同審查的設(shè)計(jì)主管說： “我們送到電子研究所的樣機(jī)所有性能試驗(yàn)都完成了，而且試驗(yàn)結(jié)果沒什么問題。 — 開發(fā)和評審 FMEA， 包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施 。可能他們春節(jié)前后生產(chǎn)任務(wù)也有所調(diào)整，所以也沒有催貨通知，我們生產(chǎn)不足也無問題。 ” ? 不合格陳述： 038項(xiàng)目組成員對該項(xiàng)目的進(jìn)展情況不了解，對起負(fù)責(zé)的程序圖設(shè)計(jì)也不熟悉。 張主任說： “該項(xiàng)目剛開始，正在考慮程序框圖，不能提供很多資料?！? ?不合格陳述：合同評審記錄表中主要記載內(nèi)容為“客戶付款能力調(diào)查和客戶信譽(yù)評價(jià)”，未開展對顧客要求及工廠是否具備滿足合同要求能力的評審，并且銷售主管承認(rèn)有不滿足客戶要求的情況發(fā)生。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 2023/3/11 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求； c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。對有新施工內(nèi)容的項(xiàng)目，我們才制定質(zhì)量計(jì)劃。 “生產(chǎn)計(jì)劃是如何產(chǎn)生的？” 生產(chǎn)部經(jīng)理出示了生產(chǎn)調(diào)度會記錄和決定， 并說： “ 生產(chǎn)計(jì)劃根據(jù)廠領(lǐng)導(dǎo)和各部門領(lǐng)導(dǎo)參加的生產(chǎn)調(diào)度會的決定產(chǎn)生 。 ? 當(dāng)顧客要求時(shí) ， 額外的驗(yàn)證 /確認(rèn)要求 ， 例如新產(chǎn)品說明書的要求 ， 必須被滿足 。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 ─ 補(bǔ)充 ? 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分 ， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求 ， 和對顧客技術(shù)規(guī)范的參考 。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方式 （ 見 ） 制定工廠 、 設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃 。 ” 審核員問： “你如何檢驗(yàn)？ ” 檢驗(yàn)員說： “班長讓我怎么做就怎么做，每天上班時(shí)班長來給我開機(jī)器，我只要把工件放到地方，指針不超過班長標(biāo)的紅線就行了。何況 4號測試員在原來的工作崗位上表現(xiàn)都是很好的，技術(shù)水平也是屬一屬二的。包括合同工和代理工作人員。 組織必須識別適用的工具和技術(shù)。 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評價(jià)應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。 ? 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面 的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ? 質(zhì)量方針： 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 “請問你多長時(shí)間收集整理本部門的質(zhì)量記錄？” “ 要看具體的記錄而定 ， 比如質(zhì)量日報(bào)表 ， 生產(chǎn)日報(bào)表 ， 我是每天到各班收集 ， 其他記錄一般按月收集 。此條違反了TS16949:2023 。” ?不合格陳述：在技術(shù)開發(fā)部辦公室發(fā)現(xiàn)有資料室外借的 67年版舊標(biāo)準(zhǔn)（繼電器國際標(biāo)準(zhǔn)匯編），而資料員說：“新標(biāo)準(zhǔn)購入后，舊標(biāo)準(zhǔn)不再外借。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 資料管理 ? 審核員在技術(shù)開發(fā)部辦公室桌子上看到一本“繼電器國際標(biāo)準(zhǔn)匯編，”是 1967年發(fā)布的。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （見 ）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。 ? ? 2023/3/11 ? ?