【導(dǎo)讀】4質(zhì)量管理體系-------------------------------------------------------------------------------------------10

　　

【正文】 ）以確定質(zhì)量管理體系與 ISO9001:20xx版標(biāo)準(zhǔn)的符合性及實施、保持的有效性； A內(nèi)審方案由管理者代表組織、管理層負(fù)責(zé)策劃，包括《年度內(nèi)審計劃》、《內(nèi)審實施計劃》、《內(nèi)審檢查表》，內(nèi)審目的、范圍、準(zhǔn)則和方法，策劃的依據(jù)是所 審核的活動和區(qū)域的狀況，重要程度以及以往審核的結(jié)果（內(nèi)審人員不能自己審自己部門）； C內(nèi)審實施過程包括：計劃、現(xiàn)場審核準(zhǔn)備、現(xiàn)場審核、審核報告、不合格報告及糾正和預(yù)防措施，跟蹤管理及驗證結(jié)果的報告。 D負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。 過程的監(jiān)視和測量 A公司在每個程序文件中都對其過程提出了監(jiān)視或測量的要求。公司采用文件評審、記錄檢查、產(chǎn)品要求評審、技術(shù)評審、供方評價、設(shè)備能力確認(rèn)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等多種方法來對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視和測量。 A 管理層采取 每年檢查質(zhì)量目標(biāo)完成情況的方法對各部門質(zhì)量管理體系過程進行予以控制。 質(zhì)量手冊 主題：測量、分析和改進 文 件 編 號 WH/120xx 版 本 號 A 修改狀態(tài) O 生 效 日 期 20xx 年 04 月 01 日 頁 碼 第 24 頁 共 30 頁 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 公司品質(zhì)部歸口管理，制定《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》并實施。 A 采購物資監(jiān)視和測量 品質(zhì)部制定《采購物資抽樣檢驗標(biāo)準(zhǔn)》，生產(chǎn)技術(shù)部制定《物料驗收標(biāo)準(zhǔn)》作為檢驗依據(jù)，采購驗證方法包括： a．驗證產(chǎn)品標(biāo)識 、 組裝、外觀； c．復(fù)驗規(guī)格或幅寬、數(shù)量或尺碼； d．試用。 物料部負(fù)責(zé)采購物資驗收，品質(zhì)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)用原輔料的檢驗，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)原輔料的驗證。 A 半成品監(jiān)視和測量 檢驗點設(shè)置 : 成品加工檢驗點， “包裝”、“外觀”、、 每個檢驗點每個批次 ，專職檢驗員按《作業(yè) 指導(dǎo)書》《產(chǎn)品圖紙》要求，嚴(yán)格執(zhí)行首件檢驗 ,達到要求后方可能批量生產(chǎn) 。 在必要時 ,報請總工程師或公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 C 最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》對成品加工全過程進行監(jiān)視和測量， 品質(zhì) 部檢驗員 依據(jù)《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 》對最終產(chǎn)品進行入庫監(jiān)視和測量，合格辦理入庫手續(xù)，不合格則按《不合格品控制程序》規(guī)定執(zhí)行。 ，否則在所有規(guī)定的監(jiān)視和測量活動完成且結(jié)果符合要求之前，不得放行產(chǎn)品和交付產(chǎn)品。 ,應(yīng) 清楚地記錄和表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)通過了監(jiān)視和測量，以及負(fù)責(zé)合格品放行的授權(quán)責(zé)任者。監(jiān)視和測量記錄由各相關(guān)部門負(fù) 責(zé)保存。 質(zhì)量手冊 主題：測量、分析改進 文 件 編 號 WH/120xx 版 本 號 A 修改狀態(tài) O 生 效 日 期 20xx 年 04 月 01 日 頁 碼 第 25 頁 共 30 頁 不合格品控制 品質(zhì)部制定并實施《不合格品控制程序》，對產(chǎn)品不合格品進行有效控制，防止不合格的非預(yù)期使用或交付，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 不合格品記錄、標(biāo)識和隔離 a. 對采購中發(fā)現(xiàn)的不合格品，檢驗員做好記錄，在物料上貼上不合格標(biāo)簽，將其放置于倉庫的不合格區(qū)。 b. 半成品檢驗和成品檢驗中，由品質(zhì)部負(fù)責(zé)不合格品的確定，與產(chǎn)品有直接聯(lián)系的各崗位發(fā)現(xiàn)不合格品后，有責(zé)任向品質(zhì)部報告。對不合格材料、半成品以及成品不合格品，規(guī)定進行明顯標(biāo)識和記錄 ，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對不合格品的標(biāo)識與隔離進行監(jiān)督。 不合格品的評審和處置 ，作出退換、拒收、索賠、補料或讓步接收的決定，并做好記錄，經(jīng)物料部負(fù)責(zé)人審批后，由采購員負(fù)責(zé)與供方協(xié)商解決。 ： a. 輕微不合格品，由檢驗員進行評審后作出返工或重新加工的決定，并通知責(zé)任者實施； b. 嚴(yán)重不合格品，公司組織生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)部有關(guān)人員進行評審，作出返工、改作它用，報廢的決定，報總工程師或有關(guān)副總經(jīng)理批準(zhǔn) 。 c. 返工后產(chǎn)品由檢驗員進行重新檢驗。 C 對于已經(jīng)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，銷售部及時與顧客協(xié)商解決辦法；各相關(guān)部門組織制訂并采取相應(yīng)的糾正措施，具體按《改進控制程序》的有關(guān)要求執(zhí)行。 公司每月組織召開一次質(zhì)量分析會，為消除實際不符合原因而需要采取糾正措施時，由責(zé)任部門按《改進控制程序》的有關(guān)要求執(zhí)行，并保留相關(guān)記錄。 質(zhì)量手冊 主題：測量、分析改進 文 件 編 號 WH/120xx 版 本 號 A 修改狀態(tài) O 生 效 日 期 20xx 年 04 月 01 日 頁 碼 第 26 頁 共 30 頁 數(shù)據(jù)分析 管理層制定《數(shù)據(jù)分析控制程序》運用統(tǒng)計技術(shù)，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并確定可以實施的改進。 數(shù)據(jù)的收集 A數(shù)據(jù)可以直接采用已有的記錄，也可采用交談、調(diào)查等方式收集。 A相關(guān)部門負(fù)責(zé)收集公司外部的有關(guān)數(shù)據(jù)，各部門及時收集與本部門有關(guān)的公司內(nèi)部的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)的分析與處理 A公司確定分析數(shù)據(jù)所使用的統(tǒng)計方法，如：調(diào)查表、排列圖、直方圖、管理圖、抽樣監(jiān)測及其它適用的統(tǒng)計技 術(shù)等。 A各部門根據(jù)使用要求，選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法。 C各相關(guān)部門根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果評價相關(guān)過程的運行情況，通過分析可以提供以下方面的信息： a顧客滿意或不滿意程度； A產(chǎn)品與顧客要求的符合性； c過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢； d供方的信息等。 D綜合上述信息，可以發(fā)現(xiàn)問題，確定問題產(chǎn)生的原因，并采用相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，同時，利用這些信息確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，以確定改進方向。 管理層和管理者代表每半年對各部門統(tǒng)計方法的使用情況進行一次檢查，驗證運用方法及效果，必要時提出相應(yīng)的改進措施 。 質(zhì)量手冊 主題：測量、分析和改進 文 件 編 號 WH/120xx 版 本 號 A 修改狀態(tài) O 生 效 日 期 20xx 年 04 月 01 日 頁 碼 第 27 頁 共 32 頁 改進 公司持續(xù)地開展改進活動，其中包括對產(chǎn)品、體系、管理的改進，不斷完善質(zhì)量管理體系，以便向顧客提供穩(wěn)定的、滿意的產(chǎn)品。 持續(xù)改進的策劃 公司總經(jīng)理利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施以及管理評審等活動尋找改 進機會，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 A各相關(guān)部門負(fù)責(zé)對日常改進活動的策劃和管理； A較重大、長遠(yuǎn)的改進項目會涉及對現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改以及資源需求，公司負(fù)責(zé)組織各部門進行策劃，編制質(zhì)量改進計劃，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以實施，在進行策劃和管理時考慮： a改進項目的目標(biāo)和總體要求； A分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進的方案； c實施改進并評價改進的結(jié)果。 糾正措施 為消除質(zhì)量管理體系運行和產(chǎn)品開發(fā)全過程中已發(fā)現(xiàn)不合格的原因，防止類似問題的再發(fā)生，確保質(zhì)量管理體系有效運行，公司管理層制定并執(zhí)行 《改進控制程序》，確保不符合得以及時有效的糾正。 A采取糾正措施的時機 a公司、顧客或第三方質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)不合格時； A管理評審中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系問題時； c當(dāng)顧客投訴時； d出現(xiàn)嚴(yán)重不合格品或輕微不合格重復(fù)發(fā)生時； e品質(zhì)部負(fù)責(zé)監(jiān)督有關(guān)部門對不合格采取糾正措施。 A不合格原因的調(diào)查與分析 從下列資料中分析不合格原因： a監(jiān)測和試驗記錄； A質(zhì)量分析會議記錄和數(shù)據(jù)分析結(jié)果； c不符合報告； d員工的意見和報告； e顧客信息反饋； f管理評審結(jié)果。 C評價糾正措施需求 針對不合格原因，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)評 價采取糾正措施的需求，必要時制定糾正措施上報管理者代表批準(zhǔn)。 D糾正措施實施效果的評價和驗證 a糾正措施完成后，責(zé)任部門主管進行檢查，對糾正措施執(zhí)行情況進行確認(rèn)，并上報管理者代表組織有關(guān)部門和人員進行驗證，對其有效性作出判斷。 質(zhì)量手冊 主題：測量、分析和改進 文 件 編 號 WH/120xx 版 本 號 A 修改狀態(tài) O 生 效 日 期 20xx 年 04 月 01 日 頁 碼 第 28 頁 共 30 頁 A糾正措施驗證無效時，由責(zé)任部門繼續(xù)查找原因，重新制定措施進行審批后實施， 實施完成后再驗證，直至確認(rèn)有效。 E由糾正措施引起的質(zhì)量管理體系文件更改，按《文件控制程序》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行； F各相關(guān)部門負(fù)責(zé)將糾正措施的實施情況進行收集、整理，并將分析結(jié)果提交管理評審； G糾正措施的有關(guān)記錄由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)按《記錄控制程序》有關(guān)規(guī)定收集。 預(yù)防措施 為消除產(chǎn)生問題的潛在的原因，防止可能發(fā)生不合格，確保質(zhì)量管理體系有效運行，公司管理層制定并執(zhí)行《改進控制程序》，使?jié)撛诘牟缓细竦靡韵? A預(yù)防措施的提出與審批 a各相關(guān)部門負(fù)責(zé)收集、整理有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)和服務(wù)提供過程控制記錄、管理評審 記錄、數(shù)據(jù)分析記錄、測量和監(jiān)視記錄、質(zhì)量分析會議記錄、顧客反饋信息、市場調(diào)研結(jié)果、員工合理化建議等信息資料，按照數(shù)據(jù)分析的規(guī)定，選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)進行統(tǒng)計和分析； A各相關(guān)部門形成數(shù)據(jù)分析結(jié)果，上報管理者代表組織召開有各部門主管及相關(guān)人員 參加的質(zhì)量分析會，分析產(chǎn)生潛在不合格的原因，確定采取的預(yù)防措施，明確責(zé)任部門和實施人。 c由責(zé)任部門制定預(yù)防措施，經(jīng)管理代表審批后實施。 A預(yù)防措施的實施 a預(yù)防措施由責(zé)任部門予以實施，部門主管在實施過程中負(fù)責(zé)檢查與監(jiān)督，以確保預(yù)防措施的有效實施，管理層負(fù)責(zé)執(zhí)行情況的跟蹤 驗證； A預(yù)防措施不能按計劃如期完成，責(zé)任部門可向管理層提出申請，經(jīng)管理者代表審批后制定新的實施計劃。 C預(yù)防措施實施效果的評價與驗證 a預(yù)防措施完成后，由責(zé)任部門主管對糾正措施執(zhí)行情況進行確認(rèn)，管理層組織有關(guān)部門和人員進行驗證，作出驗證結(jié)論，確認(rèn)預(yù)防措施是否有效。 A預(yù)防措施經(jīng)確認(rèn)為無效時，由責(zé)任部門重新查找原因，重新制定預(yù)防措施，并按原審批流程進行審批后實施，實施完成后再驗證，直到確認(rèn)有效。 c預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系文件更改，按照《文件控制程序》的規(guī)定實施。 相關(guān)部門負(fù)責(zé)將預(yù)防措施的實施情況進行收 集、整理，將分析結(jié)果提交管理評審。 d預(yù)防措施的記錄由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)按《記錄控制程序》的規(guī)定收集并保存。 相關(guān)文件 《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》《不合格品控制程序》《數(shù)據(jù)分析控制程序》 《改進控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》 《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》 《采購物資抽樣檢驗標(biāo)準(zhǔn)》《物料驗收標(biāo)準(zhǔn)》 質(zhì)量記錄 《顧客滿意度調(diào)查表》 《年度內(nèi)審計劃》 《內(nèi)審實施計劃》 《內(nèi)審檢查表》 質(zhì)量手冊 主題：管理規(guī)定 文 件 編 號 WH/120xx 版 本 號 A 修改狀態(tài) O 生 效 日 期 20xx 年 04 月 01 日 頁 碼 第 29 頁 共 30 頁 9 編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改和換版的規(guī)定： 《質(zhì)量手冊》是根據(jù) ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》及公司實際情況，由管理者代表組織管理層編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實施的公司綱領(lǐng)性文件。 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)按《文件控制程序》控制《質(zhì)量手冊》的發(fā)放，建立發(fā)放記錄，編制分發(fā)號，蓋有“受控”和“非受控”印章。 “受控”手冊用于內(nèi)部管理，“非受控 ”手冊用于向顧客作出承諾。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)“受控”《質(zhì)量手冊》的接收，傳閱和保管；《質(zhì)量手冊》使用者應(yīng)妥善保管，不得損壞、涂改；離崗時到總經(jīng)辦辦理交還手續(xù)，重新領(lǐng)用要做好記錄。 《質(zhì)量手冊》更改時，由管理層按《文件控制程序》規(guī)定，填寫更改申請，說明更改原因，除非有專門指定授權(quán)，《質(zhì)量手冊》按原審批程序進行審批；更改應(yīng)說明更改方式 ，如：劃改、換頁、換版。 《質(zhì)量手冊》由于版本清晰程度、工廠組織機構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、經(jīng)營環(huán)境、國家法律法規(guī)有重大變更時，或手冊經(jīng)多次更改，可進行修訂換版，《質(zhì) 量手冊》更改、修訂應(yīng)記錄在手冊的修改頁上，每頁表明修訂狀態(tài)。 質(zhì)量手冊持有部門分發(fā)號。 分 發(fā) 號 部 門 分 發(fā) 號 部 門 Z01 總經(jīng)理 ZO3 常務(wù)副總 W L 物料部 Z04 總工程師 XZ 行政部 Z05 市場總監(jiān) SA 設(shè)備管理部 Z06 副總經(jīng)理 S C 生產(chǎn)技術(shù)部 PZ 品質(zhì)部 CW 財務(wù)部 XS 市場部