【導(dǎo)讀】4質(zhì)量管理體系-------------------------------------------------------------------------------------------10

　　

【正文】 ）以確定質(zhì)量管理體系與 ISO9001:20xx版標(biāo)準(zhǔn)的符合性及實(shí)施、保持的有效性； A內(nèi)審方案由管理者代表組織、管理層負(fù)責(zé)策劃，包括《年度內(nèi)審計(jì)劃》、《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》、《內(nèi)審檢查表》，內(nèi)審目的、范圍、準(zhǔn)則和方法，策劃的依據(jù)是所 審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況，重要程度以及以往審核的結(jié)果（內(nèi)審人員不能自己審自己部門）； C內(nèi)審實(shí)施過程包括：計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)審核、審核報(bào)告、不合格報(bào)告及糾正和預(yù)防措施，跟蹤管理及驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 D負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。 過程的監(jiān)視和測(cè)量 A公司在每個(gè)程序文件中都對(duì)其過程提出了監(jiān)視或測(cè)量的要求。公司采用文件評(píng)審、記錄檢查、產(chǎn)品要求評(píng)審、技術(shù)評(píng)審、供方評(píng)價(jià)、設(shè)備能力確認(rèn)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等多種方法來對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。 A 管理層采取 每年檢查質(zhì)量目標(biāo)完成情況的方法對(duì)各部門質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行予以控制。 質(zhì)量手冊(cè) 主題：測(cè)量、分析和改進(jìn) 文 件 編 號(hào) WH/120xx 版 本 號(hào) A 修改狀態(tài) O 生 效 日 期 20xx 年 04 月 01 日 頁 碼 第 24 頁 共 30 頁 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 公司品質(zhì)部歸口管理，制定《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》并實(shí)施。 A 采購物資監(jiān)視和測(cè)量 品質(zhì)部制定《采購物資抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》，生產(chǎn)技術(shù)部制定《物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》作為檢驗(yàn)依據(jù)，采購驗(yàn)證方法包括： a．驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 、 組裝、外觀； c．復(fù)驗(yàn)規(guī)格或幅寬、數(shù)量或尺碼； d．試用。 物料部負(fù)責(zé)采購物資驗(yàn)收，品質(zhì)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)用原輔料的檢驗(yàn)，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)原輔料的驗(yàn)證。 A 半成品監(jiān)視和測(cè)量 檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置 : 成品加工檢驗(yàn)點(diǎn)， “包裝”、“外觀”、、 每個(gè)檢驗(yàn)點(diǎn)每個(gè)批次 ，專職檢驗(yàn)員按《作業(yè) 指導(dǎo)書》《產(chǎn)品圖紙》要求，嚴(yán)格執(zhí)行首件檢驗(yàn) ,達(dá)到要求后方可能批量生產(chǎn) 。 在必要時(shí) ,報(bào)請(qǐng)總工程師或公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 C 最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)成品加工全過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量， 品質(zhì) 部檢驗(yàn)員 依據(jù)《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 》對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行入庫監(jiān)視和測(cè)量，合格辦理入庫手續(xù)，不合格則按《不合格品控制程序》規(guī)定執(zhí)行。 ，否則在所有規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)完成且結(jié)果符合要求之前，不得放行產(chǎn)品和交付產(chǎn)品。 ,應(yīng) 清楚地記錄和表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)通過了監(jiān)視和測(cè)量，以及負(fù)責(zé)合格品放行的授權(quán)責(zé)任者。監(jiān)視和測(cè)量記錄由各相關(guān)部門負(fù) 責(zé)保存。 質(zhì)量手冊(cè) 主題：測(cè)量、分析改進(jìn) 文 件 編 號(hào) WH/120xx 版 本 號(hào) A 修改狀態(tài) O 生 效 日 期 20xx 年 04 月 01 日 頁 碼 第 25 頁 共 30 頁 不合格品控制 品質(zhì)部制定并實(shí)施《不合格品控制程序》，對(duì)產(chǎn)品不合格品進(jìn)行有效控制，防止不合格的非預(yù)期使用或交付，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 不合格品記錄、標(biāo)識(shí)和隔離 a. 對(duì)采購中發(fā)現(xiàn)的不合格品，檢驗(yàn)員做好記錄，在物料上貼上不合格標(biāo)簽，將其放置于倉庫的不合格區(qū)。 b. 半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)中，由品質(zhì)部負(fù)責(zé)不合格品的確定，與產(chǎn)品有直接聯(lián)系的各崗位發(fā)現(xiàn)不合格品后，有責(zé)任向品質(zhì)部報(bào)告。對(duì)不合格材料、半成品以及成品不合格品，規(guī)定進(jìn)行明顯標(biāo)識(shí)和記錄 ，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)與隔離進(jìn)行監(jiān)督。 不合格品的評(píng)審和處置 ，作出退換、拒收、索賠、補(bǔ)料或讓步接收的決定，并做好記錄，經(jīng)物料部負(fù)責(zé)人審批后，由采購員負(fù)責(zé)與供方協(xié)商解決。 ： a. 輕微不合格品，由檢驗(yàn)員進(jìn)行評(píng)審后作出返工或重新加工的決定，并通知責(zé)任者實(shí)施； b. 嚴(yán)重不合格品，公司組織生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)部有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，作出返工、改作它用，報(bào)廢的決定，報(bào)總工程師或有關(guān)副總經(jīng)理批準(zhǔn) 。 c. 返工后產(chǎn)品由檢驗(yàn)員進(jìn)行重新檢驗(yàn)。 C 對(duì)于已經(jīng)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，銷售部及時(shí)與顧客協(xié)商解決辦法；各相關(guān)部門組織制訂并采取相應(yīng)的糾正措施，具體按《改進(jìn)控制程序》的有關(guān)要求執(zhí)行。 公司每月組織召開一次質(zhì)量分析會(huì)，為消除實(shí)際不符合原因而需要采取糾正措施時(shí)，由責(zé)任部門按《改進(jìn)控制程序》的有關(guān)要求執(zhí)行，并保留相關(guān)記錄。 質(zhì)量手冊(cè) 主題：測(cè)量、分析改進(jìn) 文 件 編 號(hào) WH/120xx 版 本 號(hào) A 修改狀態(tài) O 生 效 日 期 20xx 年 04 月 01 日 頁 碼 第 26 頁 共 30 頁 數(shù)據(jù)分析 管理層制定《數(shù)據(jù)分析控制程序》運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并確定可以實(shí)施的改進(jìn)。 數(shù)據(jù)的收集 A數(shù)據(jù)可以直接采用已有的記錄，也可采用交談、調(diào)查等方式收集。 A相關(guān)部門負(fù)責(zé)收集公司外部的有關(guān)數(shù)據(jù)，各部門及時(shí)收集與本部門有關(guān)的公司內(nèi)部的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)的分析與處理 A公司確定分析數(shù)據(jù)所使用的統(tǒng)計(jì)方法，如：調(diào)查表、排列圖、直方圖、管理圖、抽樣監(jiān)測(cè)及其它適用的統(tǒng)計(jì)技 術(shù)等。 A各部門根據(jù)使用要求，選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。 C各相關(guān)部門根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果評(píng)價(jià)相關(guān)過程的運(yùn)行情況，通過分析可以提供以下方面的信息： a顧客滿意或不滿意程度； A產(chǎn)品與顧客要求的符合性； c過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)； d供方的信息等。 D綜合上述信息，可以發(fā)現(xiàn)問題，確定問題產(chǎn)生的原因，并采用相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，同時(shí)，利用這些信息確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，以確定改進(jìn)方向。 管理層和管理者代表每半年對(duì)各部門統(tǒng)計(jì)方法的使用情況進(jìn)行一次檢查，驗(yàn)證運(yùn)用方法及效果，必要時(shí)提出相應(yīng)的改進(jìn)措施 。 質(zhì)量手冊(cè) 主題：測(cè)量、分析和改進(jìn) 文 件 編 號(hào) WH/120xx 版 本 號(hào) A 修改狀態(tài) O 生 效 日 期 20xx 年 04 月 01 日 頁 碼 第 27 頁 共 32 頁 改進(jìn) 公司持續(xù)地開展改進(jìn)活動(dòng)，其中包括對(duì)產(chǎn)品、體系、管理的改進(jìn)，不斷完善質(zhì)量管理體系，以便向顧客提供穩(wěn)定的、滿意的產(chǎn)品。 持續(xù)改進(jìn)的策劃 公司總經(jīng)理利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施以及管理評(píng)審等活動(dòng)尋找改 進(jìn)機(jī)會(huì)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 A各相關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)日常改進(jìn)活動(dòng)的策劃和管理； A較重大、長(zhǎng)遠(yuǎn)的改進(jìn)項(xiàng)目會(huì)涉及對(duì)現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改以及資源需求，公司負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行策劃，編制質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以實(shí)施，在進(jìn)行策劃和管理時(shí)考慮： a改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求； A分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)的方案； c實(shí)施改進(jìn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)的結(jié)果。 糾正措施 為消除質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品開發(fā)全過程中已發(fā)現(xiàn)不合格的原因，防止類似問題的再發(fā)生，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，公司管理層制定并執(zhí)行 《改進(jìn)控制程序》，確保不符合得以及時(shí)有效的糾正。 A采取糾正措施的時(shí)機(jī) a公司、顧客或第三方質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)； A管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系問題時(shí)； c當(dāng)顧客投訴時(shí)； d出現(xiàn)嚴(yán)重不合格品或輕微不合格重復(fù)發(fā)生時(shí)； e品質(zhì)部負(fù)責(zé)監(jiān)督有關(guān)部門對(duì)不合格采取糾正措施。 A不合格原因的調(diào)查與分析 從下列資料中分析不合格原因： a監(jiān)測(cè)和試驗(yàn)記錄； A質(zhì)量分析會(huì)議記錄和數(shù)據(jù)分析結(jié)果； c不符合報(bào)告； d員工的意見和報(bào)告； e顧客信息反饋； f管理評(píng)審結(jié)果。 C評(píng)價(jià)糾正措施需求 針對(duì)不合格原因，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)評(píng) 價(jià)采取糾正措施的需求，必要時(shí)制定糾正措施上報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。 D糾正措施實(shí)施效果的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證 a糾正措施完成后，責(zé)任部門主管進(jìn)行檢查，對(duì)糾正措施執(zhí)行情況進(jìn)行確認(rèn)，并上報(bào)管理者代表組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)其有效性作出判斷。 質(zhì)量手冊(cè) 主題：測(cè)量、分析和改進(jìn) 文 件 編 號(hào) WH/120xx 版 本 號(hào) A 修改狀態(tài) O 生 效 日 期 20xx 年 04 月 01 日 頁 碼 第 28 頁 共 30 頁 A糾正措施驗(yàn)證無效時(shí)，由責(zé)任部門繼續(xù)查找原因，重新制定措施進(jìn)行審批后實(shí)施， 實(shí)施完成后再驗(yàn)證，直至確認(rèn)有效。 E由糾正措施引起的質(zhì)量管理體系文件更改，按《文件控制程序》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行； F各相關(guān)部門負(fù)責(zé)將糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行收集、整理，并將分析結(jié)果提交管理評(píng)審； G糾正措施的有關(guān)記錄由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)按《記錄控制程序》有關(guān)規(guī)定收集。 預(yù)防措施 為消除產(chǎn)生問題的潛在的原因，防止可能發(fā)生不合格，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，公司管理層制定并執(zhí)行《改進(jìn)控制程序》，使?jié)撛诘牟缓细竦靡韵? A預(yù)防措施的提出與審批 a各相關(guān)部門負(fù)責(zé)收集、整理有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)和服務(wù)提供過程控制記錄、管理評(píng)審 記錄、數(shù)據(jù)分析記錄、測(cè)量和監(jiān)視記錄、質(zhì)量分析會(huì)議記錄、顧客反饋信息、市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果、員工合理化建議等信息資料，按照數(shù)據(jù)分析的規(guī)定，選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析； A各相關(guān)部門形成數(shù)據(jù)分析結(jié)果，上報(bào)管理者代表組織召開有各部門主管及相關(guān)人員 參加的質(zhì)量分析會(huì)，分析產(chǎn)生潛在不合格的原因，確定采取的預(yù)防措施，明確責(zé)任部門和實(shí)施人。 c由責(zé)任部門制定預(yù)防措施，經(jīng)管理代表審批后實(shí)施。 A預(yù)防措施的實(shí)施 a預(yù)防措施由責(zé)任部門予以實(shí)施，部門主管在實(shí)施過程中負(fù)責(zé)檢查與監(jiān)督，以確保預(yù)防措施的有效實(shí)施，管理層負(fù)責(zé)執(zhí)行情況的跟蹤 驗(yàn)證； A預(yù)防措施不能按計(jì)劃如期完成，責(zé)任部門可向管理層提出申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表審批后制定新的實(shí)施計(jì)劃。 C預(yù)防措施實(shí)施效果的評(píng)價(jià)與驗(yàn)證 a預(yù)防措施完成后，由責(zé)任部門主管對(duì)糾正措施執(zhí)行情況進(jìn)行確認(rèn)，管理層組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行驗(yàn)證，作出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)預(yù)防措施是否有效。 A預(yù)防措施經(jīng)確認(rèn)為無效時(shí)，由責(zé)任部門重新查找原因，重新制定預(yù)防措施，并按原審批流程進(jìn)行審批后實(shí)施，實(shí)施完成后再驗(yàn)證，直到確認(rèn)有效。 c預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系文件更改，按照《文件控制程序》的規(guī)定實(shí)施。 相關(guān)部門負(fù)責(zé)將預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行收 集、整理，將分析結(jié)果提交管理評(píng)審。 d預(yù)防措施的記錄由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)按《記錄控制程序》的規(guī)定收集并保存。 相關(guān)文件 《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》《不合格品控制程序》《數(shù)據(jù)分析控制程序》 《改進(jìn)控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》 《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》 《采購物資抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》《物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 質(zhì)量記錄 《顧客滿意度調(diào)查表》 《年度內(nèi)審計(jì)劃》 《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》 《內(nèi)審檢查表》 質(zhì)量手冊(cè) 主題：管理規(guī)定 文 件 編 號(hào) WH/120xx 版 本 號(hào) A 修改狀態(tài) O 生 效 日 期 20xx 年 04 月 01 日 頁 碼 第 29 頁 共 30 頁 9 編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改和換版的規(guī)定： 《質(zhì)量手冊(cè)》是根據(jù) ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》及公司實(shí)際情況，由管理者代表組織管理層編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施的公司綱領(lǐng)性文件。 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)按《文件控制程序》控制《質(zhì)量手冊(cè)》的發(fā)放，建立發(fā)放記錄，編制分發(fā)號(hào)，蓋有“受控”和“非受控”印章。 “受控”手冊(cè)用于內(nèi)部管理，“非受控 ”手冊(cè)用于向顧客作出承諾。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)“受控”《質(zhì)量手冊(cè)》的接收，傳閱和保管；《質(zhì)量手冊(cè)》使用者應(yīng)妥善保管，不得損壞、涂改；離崗時(shí)到總經(jīng)辦辦理交還手續(xù)，重新領(lǐng)用要做好記錄。 《質(zhì)量手冊(cè)》更改時(shí)，由管理層按《文件控制程序》規(guī)定，填寫更改申請(qǐng)，說明更改原因，除非有專門指定授權(quán)，《質(zhì)量手冊(cè)》按原審批程序進(jìn)行審批；更改應(yīng)說明更改方式 ，如：劃改、換頁、換版。 《質(zhì)量手冊(cè)》由于版本清晰程度、工廠組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)環(huán)境、國(guó)家法律法規(guī)有重大變更時(shí)，或手冊(cè)經(jīng)多次更改，可進(jìn)行修訂換版，《質(zhì) 量手冊(cè)》更改、修訂應(yīng)記錄在手冊(cè)的修改頁上，每頁表明修訂狀態(tài)。 質(zhì)量手冊(cè)持有部門分發(fā)號(hào)。 分 發(fā) 號(hào) 部 門 分 發(fā) 號(hào) 部 門 Z01 總經(jīng)理 ZO3 常務(wù)副總 W L 物料部 Z04 總工程師 XZ 行政部 Z05 市場(chǎng)總監(jiān) SA 設(shè)備管理部 Z06 副總經(jīng)理 S C 生產(chǎn)技術(shù)部 PZ 品質(zhì)部 CW 財(cái)務(wù)部 XS 市場(chǎng)部