【正文】 Ramp。D部﹑品質(zhì)保證部﹑生產(chǎn)部及市場部﹐及將結(jié)果記錄在新產(chǎn)品研試記錄和試味確認(rèn)表中。 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出能滿足輸入的要求﹐樣辦由Ramp。D送交顧客驗證。驗證的結(jié)果或需要再次做樣辦的要求﹐會加以記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)新會廠為確保產(chǎn)品能夠滿足顧客的規(guī)定或應(yīng)用的要求﹐其設(shè)計和開發(fā)過程應(yīng)按所策劃的安排進(jìn)行。所有設(shè)計輸出的文件和數(shù)據(jù)(包括產(chǎn)品配方﹑工藝﹑包裝﹑原物料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。需經(jīng)Ramp。D經(jīng)理審核﹐簽名確認(rèn)后正式生效。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制所有關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的更改﹐由相關(guān)部門提出﹐由Ramp。D作評審﹐當(dāng)確定更改后﹐交付相應(yīng)部門作設(shè)計更改。如有需要﹐作重新設(shè)計及開發(fā)流程處理。更改評審的結(jié)果和任何要求的措施應(yīng)予以記錄。相關(guān)文件﹕新產(chǎn)品設(shè)計控制程序 采購 采購過程新會廠為確保所采購的產(chǎn)品能符合內(nèi)部及顧客的規(guī)定要求﹐由采購部負(fù)責(zé)人按《供貨商評估程序》執(zhí)行。特別針對供方及采購的產(chǎn)品的質(zhì)量控制的方法和有效性﹐以提高采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的良好影響。新會廠根據(jù)供方產(chǎn)品的品質(zhì)﹑價格﹑付運(yùn)﹑供方內(nèi)部管理及其服務(wù)態(tài)度評價和選擇供方。詳見《供貨商評估程序》?！豆┴浬淘u估表》建立選擇﹑評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價的結(jié)果及根據(jù)評價采取的措施由采購部負(fù)責(zé)記錄。 采購信息采購申請單清楚地說明訂購產(chǎn)品的數(shù)據(jù)﹐包括﹕a) 產(chǎn)品\物料\外判工作﹐詳列相關(guān)規(guī)格及要求﹔b) 因應(yīng)不同項目的負(fù)責(zé)部門﹔c) 如有需要﹐對供貨商要求有關(guān)質(zhì)量管理體系的數(shù)據(jù)。所有相關(guān)規(guī)定的要求,必須詳列于采購單或采購合同。 采購產(chǎn)品的驗證新會廠由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)《原料檢驗程序》﹐對采購的產(chǎn)品﹑物料及半成品進(jìn)行檢驗活動﹐以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。如其它項目或工程由指定部門進(jìn)行驗證。當(dāng)新會廠或顧客提出在供方貨源處進(jìn)行驗證時﹐新會廠應(yīng)在采購單中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法。相關(guān)文件﹕采購程序﹑供貨商評估程序 生產(chǎn)和服務(wù)的提供新會廠由生產(chǎn)部制定生產(chǎn)策劃﹐包括各生產(chǎn)程序及生產(chǎn)流程圖﹐使各生產(chǎn)程序均在受控的條件下進(jìn)行。受控條件包括：a) 如有需要﹐由部門主管編寫作業(yè)指導(dǎo)書﹔b) 所有員工均經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)﹔c) 確保生產(chǎn)設(shè)備有定期保養(yǎng)及維護(hù)﹔d) 所有測量設(shè)備由認(rèn)可機(jī)構(gòu)或資格員工校準(zhǔn)﹔e) 制定與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及檢驗準(zhǔn)則﹔f) 確保生產(chǎn)過程在受控下進(jìn)行﹔g) 確保產(chǎn)品交付前必須由 QA 檢驗產(chǎn)品﹔h) 產(chǎn)品采用適當(dāng)包裝及運(yùn)輸以確保交付時的產(chǎn)品質(zhì)量。相關(guān)文件﹕生產(chǎn)管理程序﹑倉庫管理程序﹑進(jìn)出口程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)提供過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視與測量來驗證時﹐將列為特殊工序名單內(nèi)﹐特殊工序管理包括﹕a) 特殊過程名單由運(yùn)作經(jīng)理或QA經(jīng)理批核﹔b) 所有使用設(shè)備列于特殊設(shè)備名單內(nèi)﹐按一般設(shè)備管理程序處理﹔c) 特殊工序操作員工列為特殊工種﹐必須接受培訓(xùn)及有上崗證明﹔d) 必須按相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書﹑及相關(guān)設(shè)備參數(shù)執(zhí)行﹔e) 相關(guān)工序的紀(jì)錄由生產(chǎn)部經(jīng)理審核。相關(guān)文件﹕設(shè)備管理程序﹑生產(chǎn)管理程序 標(biāo)識和可追溯性a) 新會廠在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過程﹐使用合適的方法﹐例如﹕掛牌﹑標(biāo)貼去標(biāo)識產(chǎn)品。b) 檢驗過程則以標(biāo)貼﹐對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。c) 倉庫以區(qū)域標(biāo)示﹑標(biāo)貼作標(biāo)識。相關(guān)文件﹕倉庫管理程序﹑生產(chǎn)管理程序 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)指客戶提供所有物料﹑知識產(chǎn)權(quán)。所有客戶供應(yīng)物料﹐由倉務(wù)部作適當(dāng)標(biāo)識﹐存放至指定地方。當(dāng)生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)丟失﹑損壞或不適用的情況﹐生產(chǎn)部應(yīng)予以記錄并由物流部報告顧客。相關(guān)文件：倉庫管理程序 產(chǎn)品防護(hù)新會廠倉庫管理程序包括﹕倉務(wù)收貨程序﹑產(chǎn)成品交付程序﹑搬運(yùn)儲存程序及領(lǐng)發(fā)料程序。以上程序可以保證﹕a) 生產(chǎn)過程中﹐以適當(dāng)?shù)牡墓ぞ哌\(yùn)送產(chǎn)品﹐以確保內(nèi)部交付質(zhì)量﹔b) 倉庫按物料存放規(guī)定﹐確保倉庫產(chǎn)品質(zhì)量得以保證﹔c) 交付按訂單內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行包裝﹐運(yùn)輸人員須輕拿輕放﹐以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 測量和監(jiān)控裝備的控制a) 新會廠生產(chǎn)設(shè)備的測量和監(jiān)控由工程部負(fù)責(zé)﹔b) 品質(zhì)保證部設(shè)備的測量和監(jiān)控由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)﹔c) 為確保結(jié)果有效﹐必要時設(shè)備應(yīng)﹕d) 定期進(jìn)行由認(rèn)可實驗室進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證﹐或由指定及受培訓(xùn)員工校正﹐所有校正均記錄在校正記錄表﹔e) 必要時進(jìn)行調(diào)整；f) 校準(zhǔn)合格后進(jìn)行標(biāo)識﹔g) 如校準(zhǔn)不合格﹐設(shè)備將編上不合格字樣及禁止使用字樣﹐交工程部或品質(zhì)保證部處理﹔h) 防止在搬運(yùn)﹑維護(hù)和貯存期間受到損壞和失效；i) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備校準(zhǔn)不符合時﹐對經(jīng)由此測量設(shè)備測量的產(chǎn)品作重檢并記錄注明﹔j) 用于測量規(guī)定要求的計算機(jī)軟件﹐在初次使用前必須由工程師加以確認(rèn)﹐并在必要時予以重新確認(rèn)。相關(guān)文件：設(shè)備校正程序﹑儀器校正程序 8． 測量、分析和改進(jìn) 總則新會廠將策劃和確實執(zhí)行所規(guī)定措施以確保公司業(yè)績和相關(guān)方滿意。所需措施包括監(jiān)控﹑測量﹑分析和持續(xù)改進(jìn)過程：a) 按在線控制一覽表所制定檢測點(diǎn)證實產(chǎn)品的符合性；b) 為確保質(zhì)量管理體系的符合性﹐每半年進(jìn)行內(nèi)部審核及管理評審；c) 按質(zhì)量程序﹐來評審質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)。方法的應(yīng)用及應(yīng)用程度按各程序的準(zhǔn)則﹐包括針對質(zhì)量方針﹑質(zhì)量目標(biāo)﹑生產(chǎn)過程及客戶滿意度的統(tǒng)計。 監(jiān)控和測量生產(chǎn)計劃部定期以問卷調(diào)查方式﹐測量客戶滿意程度﹐將結(jié)果加以分析﹐并交管理評審討論﹐如有需要﹐制定改進(jìn)計劃。品質(zhì)保證部收集顧客投訴﹐并將結(jié)果加以分析。相關(guān)文件﹕生產(chǎn)計劃程序﹑顧客投訴程序 內(nèi)部審核新會廠確保建立有效的內(nèi)部審核程序﹐進(jìn)行定期內(nèi)部審核﹐以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合新會廠所確定的計劃安排﹔b) 符合ISO9001﹕2000標(biāo)準(zhǔn)﹔c) 符合新會廠質(zhì)量管理體系的要求﹔d) 得到有效地實施和保持。安排受過內(nèi)審培訓(xùn)﹐而又成功通過內(nèi)審考試的員工進(jìn)行內(nèi)審。內(nèi)審員不得審核屬于自己部門的工作。管理者應(yīng)確保不符合項目及時采取措施﹐消除已發(fā)現(xiàn)的不符合項及其產(chǎn)生的原因。對糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況加以檢驗其有效性﹐并記錄驗證結(jié)果。有關(guān)文件：內(nèi)部審核程序 過程的監(jiān)控和測量新會廠品質(zhì)保證部制定中間產(chǎn)品測試及檢驗程序和在線控制一覽表確保生產(chǎn)過程中每批產(chǎn)品均符合要求。當(dāng)檢測的產(chǎn)品不符合要求時﹐通知生產(chǎn)部作調(diào)整﹐調(diào)整后使用。如果再抽樣檢測結(jié)果都不符合標(biāo)準(zhǔn)范圍﹐按照不合格品處理程序去執(zhí)行。相關(guān)文件﹕中間產(chǎn)品測試及檢驗程序﹑在線控制一覽表﹑HACCP危害分析作業(yè)指導(dǎo)書 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品測試及檢驗程序﹐每批產(chǎn)品必須進(jìn)行測試﹐符合指針后﹐由品質(zhì)保證部主管/經(jīng)理或運(yùn)作經(jīng)理放行。如有不符合﹐則執(zhí)行不合格品處理程序相關(guān)文件﹕產(chǎn)品測試及檢驗程序﹑HACCP危害分析作業(yè)指導(dǎo)書 不合格產(chǎn)品的控制新會廠品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定《不合格品處理程序》。確保不合格產(chǎn)品得到識別和控制﹐以防止非預(yù)期的使用或交付。品質(zhì)保證部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)調(diào)查不合格品的成因﹐并且采取措施預(yù)防其原來預(yù)期的使用。所有不合格品必須經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)﹐適當(dāng)時經(jīng)顧客批準(zhǔn)﹐才可以作出批準(zhǔn)使用﹑讓步﹑返工或報廢等措施。當(dāng)產(chǎn)品需要回收的時候﹐QA經(jīng)理和Ramp。D經(jīng)理會根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性及安全系數(shù)等 ﹐對不合格品作出合理的評價及建議下列措施﹕a) 放行﹐后依《糾正措施程序》執(zhí)行﹔b) 通知香港廠技朮服務(wù)部總監(jiān)﹐以便決定是否召開“危機(jī)管理委員會”(Crisis Management Committee, CMC)會議﹐并由CMC決定是否進(jìn)行產(chǎn)品回收。相關(guān)文件﹕不合格品處理程序 數(shù)據(jù)分析新會廠為確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性﹐以及評價質(zhì)量管理體系的有效性可以持續(xù)改進(jìn)的地方﹐確定下列部門要收集和分析數(shù)據(jù)﹕a) 生產(chǎn)計劃部負(fù)責(zé)顧客滿意度的統(tǒng)計分析﹔b) 品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)質(zhì)量的統(tǒng)計及分析﹐包括顧客投訴﹔c) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)工藝或技朮異常項目進(jìn)行統(tǒng)計及分析﹔d) 采購部負(fù)責(zé)評估供貨商能力﹔e) 品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系不符合項的統(tǒng)計及分析。相關(guān)文件﹕統(tǒng)計及數(shù)據(jù)分析程序 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)新會廠使用戴明循環(huán)概念，以實踐持續(xù)改進(jìn)的行動。通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。 改正措施新會廠由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定糾正措施程序，以消除不合格項產(chǎn)生的原因，防止不合格項的再發(fā)生。糾正措施報告由品質(zhì)保證部經(jīng)理或主管發(fā)出。品質(zhì)保證部或相關(guān)部門調(diào)查不合格項產(chǎn)生的原因。并且提出應(yīng)該采取的糾正措施。相關(guān)部門需按計劃執(zhí)行糾正措施﹐并且由品質(zhì)保證部/內(nèi)審員審查措施的有效性。最后由管理者代表﹑QA經(jīng)理或主管批準(zhǔn)后才可存檔。糾正措施適用于 ﹕a) 不合格品﹔b) 顧客投訴﹔c) 供貨商﹔d) 內(nèi)部審核的不符合項。相關(guān)文件﹕糾正措施程序 預(yù)防措施新會廠由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定預(yù)防措施程序﹐以消除潛在不合格項的原因﹐防止不合格項發(fā)生。預(yù)防措施報告由品質(zhì)保證部經(jīng)理或主管發(fā)出。品質(zhì)保證部或相關(guān)部門調(diào)查不合格項產(chǎn)生的原因。并且提出應(yīng)該采取的預(yù)防措施。相關(guān)部門需按計劃執(zhí)行預(yù)防措施﹐并且由品質(zhì)保證部/內(nèi)審員審查措施的有效性。最后由管理者代表﹑QA經(jīng)理或主管批準(zhǔn)后才可存檔。預(yù)防措施適用于 ﹕a) 不合格品﹔b) 顧客投訴﹔c) 供貨商﹔d) 內(nèi)部審核的不符合項。相關(guān)文件﹕預(yù)防措施程序6 新會廠的衛(wèi)生和食品安全質(zhì)量保證體系 食品衛(wèi)生法為保證食品衛(wèi)生﹐防止食品污染﹐保障消費(fèi)者身體健康﹐新會廠嚴(yán)格遵守中華人民共和國《食品衛(wèi)生法》的規(guī)定。并在此基礎(chǔ)上全面推行GMP和HACCP管理體系﹐以保證食品的安全性。 GMP體系GMP是良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)的縮寫。它是一種在食品生產(chǎn)全過程中保證食品具有高度安全性的良好生產(chǎn)管理系統(tǒng)﹐是國際上普遍采用的食品生產(chǎn)先進(jìn)管理方法。新會廠GMP體系﹐要求各生產(chǎn)廠具備合理的生產(chǎn)過程﹐良好的生產(chǎn)設(shè)備﹐正確的生產(chǎn)知識﹐完善的質(zhì)量控制以及嚴(yán)格的操作程序和食品質(zhì)量管理體系﹐從而有效地保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。 ISO9001/HACCP體系HACCP是危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(Hazard Analysis Critical Control Point)的簡稱﹐它是一個以預(yù)防食品安全為基礎(chǔ)的食品控制體系﹐并且被國際權(quán)威機(jī)構(gòu)﹐包括聯(lián)合國食品衛(wèi)生法典委員會(CODEX)和美國食品與藥物管理局(FDA)認(rèn)可為生產(chǎn)安全食品的最有效的體系。HACCP適用于鑒別影響食品安全的微生物﹑化學(xué)和物理危害。HACCP最大的優(yōu)點(diǎn)是它使食品生產(chǎn)將以最終產(chǎn)品(即檢驗不合格)為主要基礎(chǔ)的控制觀念﹐轉(zhuǎn)變?yōu)樵谏a(chǎn)環(huán)境下鑒別并控制住潛在的危害(即預(yù)防不合格品)的預(yù)防性方法。新會廠的HACCP體系是一種建立在良好操作規(guī)范(GMP)和標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作規(guī)范(SSOP)基礎(chǔ)之上的食品安全質(zhì)量保證體系。根據(jù)ISO15161的指引﹐本公司的HACCP體系與ISO9001體系在應(yīng)用上是兼容的﹐目的是強(qiáng)化本廠持續(xù)預(yù)防問題和解決問題的作用﹐使食品安全體系更加有效﹐從而增加顧客的滿意度。 HACCP原則新會廠的HACCP體系由以下7個原則組成﹕原則1﹕進(jìn)行危害分析原則2﹕確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)原則3﹕制定每個關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限量原則4﹕建立每個關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控程序原則5﹕建立關(guān)鍵控制點(diǎn)可能出現(xiàn)偏差時的糾正措施原則6﹕建立確認(rèn)HACCP體系有效運(yùn)行的驗證程序原則7﹕建立記錄和文件 ISO 9001/HACCP推行委員會(核心小組)成員及職責(zé)顧 問﹕香港廠制造總監(jiān)﹑香港廠技朮服務(wù)部總監(jiān)﹑新會廠總經(jīng)理組 長﹕領(lǐng)導(dǎo)HACCP體系﹐由技朮總監(jiān)兼任 副 組 長﹕管理HACCP體系﹐由QA經(jīng)理兼任 其 它﹕ Ramp。D經(jīng)理/主管和 危害分析﹑確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)QA經(jīng)理/主管 判定關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限量 糾正措施﹑驗證HACCP運(yùn)作經(jīng)理/生產(chǎn)經(jīng)理/主管 制定和執(zhí)行監(jiān)控程序工程經(jīng)理/工程師 用具﹑設(shè)備﹑廠房設(shè)計應(yīng)科學(xué)﹑合理﹑完善物流經(jīng)理 原料及成品的儲運(yùn)HR經(jīng)理/主管 HACCP培訓(xùn)和教育文控專員 聯(lián)絡(luò)﹑記錄 相關(guān)文件a) 管理評審程序b) 工作環(huán)境管理程序(GMP操作規(guī)范)c) 生產(chǎn)管理程序d) HACCP危害分析工作表e) HACCP方案表