實施gmp現(xiàn)場檢查中qc的規(guī)范性的檢查要點-資料下載頁
2025-02-05 17:32本頁面
【正文】 環(huán)境的符合性? 菌種種類及數(shù)量與臺帳的相符性及與實際日常檢驗量的相符性? 廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實驗中陽性菌的廢棄物）的方法及記錄的符合性? 菌種一般傳 5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第 0代算起，既總傳代次數(shù)為 5代（從省所購買的斜面已經是第二代。）菌種傳代應有詳細的記錄（來源、時間、數(shù)量）。? 培養(yǎng)基? 來源的符合性? 對已開啟的培養(yǎng)基的儲存環(huán)境及期效的的符合性? 培養(yǎng)基的靈敏度實驗方法及操作判斷的符合性6，檢驗報告? 標準依據(jù)的的符合性? 檢品信息的正確性與完整性? 報告書的編號的唯一性? 檢驗數(shù)據(jù)與原始記錄的相符性? 檢驗結論的正確性及與標準依據(jù)的一致性? 檢驗者、校對者和審核者的簽名的正確性與完整性檢驗原始記錄? 標準依據(jù)的的正確性和有效性? 檢品信息的正確性與完整性? 檢驗環(huán)境的記錄的正確性與完整性? 檢驗儀器、設備的信息及重要技術指標記錄的正確性與完整性? 檢驗操作步驟、實驗現(xiàn)象及數(shù)據(jù)記錄、圖譜的記錄的正確性與完整性? 原始記錄的編號的唯一性? 檢驗步驟與標準依據(jù)及檢驗 SOP的相符性? 計算公式及計算數(shù)據(jù)的記錄的正確性與完整性? 檢驗數(shù)據(jù)的修改、修約、判斷的規(guī)范性、正確性及與報告書的數(shù)據(jù)、結論的一致性? 檢驗者、校對者和審核者的簽名的正確性與完整性? 各項檢驗應按規(guī)定的 SOP和藥品標準進行操作，并進行詳細的記錄? 檢品信息的記錄：檢品名稱、收到檢品的時間、檢品來源、檢品包裝、檢品數(shù)量、檢驗目的（項目）、檢驗依據(jù)（標準）? 實驗環(huán)境條件的記錄，如實驗時間、溫度、濕度，是否避光、加熱、超聲等? 應詳細記錄各個實驗操作和實驗的現(xiàn)象及實驗測得的各類數(shù)據(jù)；關鍵數(shù)據(jù)的涂改要由實驗者蓋校正章 ? 記錄檢驗所用的儀器名稱、型號、編號、儀器在檢驗中指定的技術參數(shù)指標（包括校正值）；檢驗所用的滴定液的名稱和濃度及校正值? 記錄樣品的處理過程，如取樣量、稀釋體積，稀釋溶劑、是否過濾（采取過濾的方法）、進（?。┕┰嚻啡芤旱捏w積? 記錄對照品的處理過程：如對照品的來源和批號、取樣量、稀釋體積，稀釋溶劑、是否過濾（采取過濾的方法）、進（?。φ掌啡芤旱捏w積? 標明所選擇的測定方法? 記錄詳細 的測定結果數(shù)據(jù)（各個儀器測定的實際數(shù)和容量法消耗的滴定液的體積）和圖譜、儀器打印的數(shù)據(jù)? 原始記錄應逐一編寫頁碼，圖譜、儀器打印的數(shù)據(jù)應有實驗者的簽名? 計算公式和實驗數(shù)據(jù)的處理要正確（應進行校正值的校正；對兩分平行操作的數(shù)據(jù)應分別進行進行計算，要進行平行誤差的計算（ RSD）；應按規(guī)定進行數(shù)據(jù)的修約? 檢驗原始記錄的應及時整理歸檔，并制定整理歸檔后的保存期限。分包檢驗項目 ? 分包檢驗項目的可行性與符合性? 分包方資質的的符合性? 分包協(xié)議的有效性及正確性與完整性? 檢驗報告中分包項目的分包方的檢驗報告和相關數(shù)據(jù)、圖譜的正確性與完整性? 主產品一般不易采取委托檢驗? 原料藥、輔料盡量自檢，如果需要委托檢驗，受委托檢驗方應為具備國家或省級有關計量部門認證認可資質的實驗室或與本企業(yè)在同一集團公司內的通過 GMP檢查的子公司? 企業(yè)應與受委托檢驗方簽定內容和項目有效期明確的委托檢驗協(xié)議書，并要及時到省局備案認可。注意在接近效期時按時續(xù)簽委托檢驗協(xié)議書。所有報告書上的委托檢驗項目必須在委托檢驗協(xié)議書的有效期內測定。穩(wěn)定性實驗? 穩(wěn)定性考察的留樣環(huán)境的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的包裝的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的樣品數(shù)量的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的考察時間的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的考察項目的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的考察結論的符合性? 產品穩(wěn)定性考察實驗的規(guī)范性管理與操作? 產品穩(wěn)定性考察留樣，特別是重點考察留樣應有足夠的樣品數(shù)量；包裝要符合規(guī)定；? 穩(wěn)定性考察的留樣環(huán)境應符合要求，應按該藥品標準中規(guī)定的儲藏條件進行留樣考察。 ? 穩(wěn)定性重點考察的項目應按藥典的穩(wěn)定性指導原則進行（片劑、膠囊應考察：外觀、有關物質、溶出度、含量。原料應考察：外觀、熔點、水分、有關物質、含量。注射液應考察：外觀、 PH、有關物質、可見異物、無菌、含量。） ? 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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