實(shí)施gmp現(xiàn)場檢查中qc的規(guī)范性的檢查要點(diǎn)-資料下載頁
2025-02-05 17:32本頁面
【正文】 環(huán)境的符合性? 菌種種類及數(shù)量與臺帳的相符性及與實(shí)際日常檢驗(yàn)量的相符性? 廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實(shí)驗(yàn)中陽性菌的廢棄物）的方法及記錄的符合性? 菌種一般傳 5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第 0代算起，既總傳代次數(shù)為 5代（從省所購買的斜面已經(jīng)是第二代。）菌種傳代應(yīng)有詳細(xì)的記錄（來源、時(shí)間、數(shù)量）。? 培養(yǎng)基? 來源的符合性? 對已開啟的培養(yǎng)基的儲存環(huán)境及期效的的符合性? 培養(yǎng)基的靈敏度實(shí)驗(yàn)方法及操作判斷的符合性6，檢驗(yàn)報(bào)告? 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的的符合性? 檢品信息的正確性與完整性? 報(bào)告書的編號的唯一性? 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與原始記錄的相符性? 檢驗(yàn)結(jié)論的正確性及與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的一致性? 檢驗(yàn)者、校對者和審核者的簽名的正確性與完整性檢驗(yàn)原始記錄? 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的的正確性和有效性? 檢品信息的正確性與完整性? 檢驗(yàn)環(huán)境的記錄的正確性與完整性? 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的信息及重要技術(shù)指標(biāo)記錄的正確性與完整性? 檢驗(yàn)操作步驟、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象及數(shù)據(jù)記錄、圖譜的記錄的正確性與完整性? 原始記錄的編號的唯一性? 檢驗(yàn)步驟與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及檢驗(yàn) SOP的相符性? 計(jì)算公式及計(jì)算數(shù)據(jù)的記錄的正確性與完整性? 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的修改、修約、判斷的規(guī)范性、正確性及與報(bào)告書的數(shù)據(jù)、結(jié)論的一致性? 檢驗(yàn)者、校對者和審核者的簽名的正確性與完整性? 各項(xiàng)檢驗(yàn)應(yīng)按規(guī)定的 SOP和藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，并進(jìn)行詳細(xì)的記錄? 檢品信息的記錄：檢品名稱、收到檢品的時(shí)間、檢品來源、檢品包裝、檢品數(shù)量、檢驗(yàn)?zāi)康模?xiàng)目）、檢驗(yàn)依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)）? 實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件的記錄，如實(shí)驗(yàn)時(shí)間、溫度、濕度，是否避光、加熱、超聲等? 應(yīng)詳細(xì)記錄各個(gè)實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)象及實(shí)驗(yàn)測得的各類數(shù)據(jù)；關(guān)鍵數(shù)據(jù)的涂改要由實(shí)驗(yàn)者蓋校正章 ? 記錄檢驗(yàn)所用的儀器名稱、型號、編號、儀器在檢驗(yàn)中指定的技術(shù)參數(shù)指標(biāo)（包括校正值）；檢驗(yàn)所用的滴定液的名稱和濃度及校正值? 記錄樣品的處理過程，如取樣量、稀釋體積，稀釋溶劑、是否過濾（采取過濾的方法）、進(jìn)（?。┕┰嚻啡芤旱捏w積? 記錄對照品的處理過程：如對照品的來源和批號、取樣量、稀釋體積，稀釋溶劑、是否過濾（采取過濾的方法）、進(jìn)（?。φ掌啡芤旱捏w積? 標(biāo)明所選擇的測定方法? 記錄詳細(xì) 的測定結(jié)果數(shù)據(jù)（各個(gè)儀器測定的實(shí)際數(shù)和容量法消耗的滴定液的體積）和圖譜、儀器打印的數(shù)據(jù)? 原始記錄應(yīng)逐一編寫頁碼，圖譜、儀器打印的數(shù)據(jù)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)者的簽名? 計(jì)算公式和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理要正確（應(yīng)進(jìn)行校正值的校正；對兩分平行操作的數(shù)據(jù)應(yīng)分別進(jìn)行進(jìn)行計(jì)算，要進(jìn)行平行誤差的計(jì)算（ RSD）；應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)的修約? 檢驗(yàn)原始記錄的應(yīng)及時(shí)整理歸檔，并制定整理歸檔后的保存期限。分包檢驗(yàn)項(xiàng)目 ? 分包檢驗(yàn)項(xiàng)目的可行性與符合性? 分包方資質(zhì)的的符合性? 分包協(xié)議的有效性及正確性與完整性? 檢驗(yàn)報(bào)告中分包項(xiàng)目的分包方的檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)數(shù)據(jù)、圖譜的正確性與完整性? 主產(chǎn)品一般不易采取委托檢驗(yàn)? 原料藥、輔料盡量自檢，如果需要委托檢驗(yàn)，受委托檢驗(yàn)方應(yīng)為具備國家或省級有關(guān)計(jì)量部門認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室或與本企業(yè)在同一集團(tuán)公司內(nèi)的通過 GMP檢查的子公司? 企業(yè)應(yīng)與受委托檢驗(yàn)方簽定內(nèi)容和項(xiàng)目有效期明確的委托檢驗(yàn)協(xié)議書，并要及時(shí)到省局備案認(rèn)可。注意在接近效期時(shí)按時(shí)續(xù)簽委托檢驗(yàn)協(xié)議書。所有報(bào)告書上的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目必須在委托檢驗(yàn)協(xié)議書的有效期內(nèi)測定。穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)? 穩(wěn)定性考察的留樣環(huán)境的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的包裝的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的樣品數(shù)量的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的考察時(shí)間的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的考察項(xiàng)目的符合性? 穩(wěn)定性考察的留樣的考察結(jié)論的符合性? 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)的規(guī)范性管理與操作? 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察留樣，特別是重點(diǎn)考察留樣應(yīng)有足夠的樣品數(shù)量；包裝要符合規(guī)定；? 穩(wěn)定性考察的留樣環(huán)境應(yīng)符合要求，應(yīng)按該藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲藏條件進(jìn)行留樣考察。 ? 穩(wěn)定性重點(diǎn)考察的項(xiàng)目應(yīng)按藥典的穩(wěn)定性指導(dǎo)原則進(jìn)行（片劑、膠囊應(yīng)考察：外觀、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量。原料應(yīng)考察：外觀、熔點(diǎn)、水分、有關(guān)物質(zhì)、含量。注射液應(yīng)考察：外觀、 PH、有關(guān)物質(zhì)、可見異物、無菌、含量。） ? 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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