【導(dǎo)讀】格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。

　　

【正文】 根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 操作間空氣微生物計(jì)數(shù) 凍 干 粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二 、 凍 干 粉 針 劑 生 產(chǎn) 工 藝 驗(yàn) 證 方 案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 1. 評(píng)價(jià)方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可 能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 在生產(chǎn)操作過程中，按《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)程》規(guī)定的取樣方案及檢驗(yàn)方法，動(dòng)態(tài)檢測空氣中的微生物數(shù)（沉降菌數(shù)）。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根 據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘 妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 沉降菌 百級(jí) 萬級(jí) 十萬級(jí) （ cfu/皿 ） 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 1 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 3 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 10 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉 基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 評(píng)價(jià)人／日期 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 沉降菌監(jiān)測確認(rèn)報(bào)告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 車間 時(shí)間 年 月 日 標(biāo) 準(zhǔn) 百級(jí) ≤ 1cfu/皿 10000級(jí) ≤ 3cfu/皿 100000級(jí) ≤ 10cfu/皿 檢測位置 級(jí)別 檢測結(jié)果 結(jié)論 十萬級(jí) 萬級(jí) （局部百級(jí)） 萬級(jí) 檢測人 復(fù)核人 操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物計(jì)數(shù) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其 整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 1. 評(píng)價(jià)方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 按 “ 清潔驗(yàn)證擦拭取樣操作規(guī)程” 取樣 ， 檢查 主要 操作間、設(shè)備、設(shè)施、操作人員表面的微生物數(shù)。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 各種表面的微生物數(shù)應(yīng) 100cfu／ 65cm2限度要求。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響 產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基 膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 主要操作間墻面微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 檢測人 復(fù)核人 主要 設(shè)備表 面微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步 觸硒啼澇 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 檢測人 復(fù)核人 主要操作人員微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄 栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 檢測人 復(fù)核人 操作間壓差 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊 缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 1. 評(píng)價(jià)方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，定期在自動(dòng)空氣壓差表上讀取并記錄不同 潔凈級(jí)別的空氣壓差。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生 產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 在生產(chǎn)操作過程中，高級(jí)別潔凈區(qū)應(yīng)始終對(duì)低潔凈區(qū)域保持相對(duì)正壓。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì) 其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 潔凈室壓 差測量 確認(rèn)報(bào)告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生錯(cuò)纜胯農(nóng)六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟(jì)艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 房間 名稱 檢測結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 房間 名稱 檢測結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 檢測人／日期 復(fù)核人／日期 操作間清潔、清場 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、