【正文】 對(duì) 龍 膽 粉末進(jìn) 行 輻 照滅 菌 ， 違反 《 中 藥 輻 照 滅菌 技 術(shù)指 導(dǎo) 原 則 》 （ 2023年第 86號(hào) ） 的有 關(guān) 規(guī)定 。 ? 更改部 分 產(chǎn) 品批 號(hào)。企 業(yè) 挑 選未 漏液的 退 貨 產(chǎn)品進(jìn) 行重新 包 裝 ，將 香榆胃 舒 合 劑 15090 15090 150903等三個(gè) 批 次退 貨 產(chǎn) 品 更改 為 15110 151105等兩個(gè) 生 產(chǎn)批 號(hào) 進(jìn) 行 銷(xiāo)售 。 ? 生產(chǎn)記 錄 、 檢驗(yàn) 記錄和 物 料 記錄 等涉嫌 造 假 。 在穿 心蓮飲 片 “ 預(yù)處 理工序 記 錄 ” 和 “ 提取 、 濃 縮工序 生產(chǎn) 記錄 ” 中 ， 操作 人 員覃 某 的 簽 名字 樣 出 現(xiàn) 3種 完全不 同 的 筆跡 ， 造假 痕 跡 明 顯 。 ? 確認(rèn)與驗(yàn)證方面 ： 2023年 1月 8日 進(jìn)行 了 普魯 卡 因 青 霉素 工 藝驗(yàn)證 ， 未對(duì)混合均 勻 性進(jìn) 行 確 認(rèn) ； 2023年 1月 8日 企業(yè) 進(jìn) 行了普魯卡因青霉素 工 藝驗(yàn) 證 ， 混 合工 序 混合 時(shí) 間 為 80分 鐘 ， 2023年 10月 9日批準(zhǔn) 的 工 藝 規(guī) 程 中混合 時(shí) 間 為 30分 鐘 ， 批生產(chǎn)記錄中顯示實(shí) 際 混合 時(shí) 間 也 是 30分 鐘 （ 如 30115027703批 普魯 卡 因青 霉 素 ） ? 文件管理方面 ： 部分 管 理文 件 未 受 控 ： 如 ……12 月 16日現(xiàn) 場(chǎng)檢查時(shí) ， 807車(chē) 間 溶 配 崗位 普 魯卡 因 青 霉 素 （ 批號(hào) 3011512741） 生 產(chǎn) 指令 顯 示 為 2023年 12月 16日 簽發(fā) ， 批準(zhǔn)人 未 簽 字 批 準(zhǔn) ， 接收 人 已 簽 字 接 收 ， 指 令 中 起 始 物 料 數(shù) 量欄空 白 ； 該 批 生 產(chǎn)已進(jìn) 行 到 洗 滌 工 序 ， 已 完 成 生 產(chǎn) 的 工 序 QA人員取樣 記 錄欄 空 白 。 ? 一 、 實(shí)際生產(chǎn)工藝 與 2023年 藥 品再 注 冊(cè)申 報(bào) 工 藝 、 2023年 黑 龍 江 省 局藥品 生 產(chǎn) 工 藝 處 方核 查 工藝 、 以 及 企 業(yè) 現(xiàn)行 工 藝規(guī) 程 不 一 致 。 該企 業(yè)促肝 細(xì) 胞 生 長(zhǎng)素 提取 物溶液 實(shí) 際 提 取過(guò) 程使 用胃蛋 白 酶 水 解 ， 但企 業(yè)提供的 2023年 藥 品再 注 冊(cè) 申 報(bào)工 藝 、 2023年黑 龍 江省 局 藥 品 生 產(chǎn) 工藝處 方 核 查 工藝 、 以 及企業(yè) 現(xiàn) 行 工 藝規(guī) 程中 均未體 現(xiàn) 酶 解 工序 。 ? 二 、 編 造 促 肝 細(xì)胞 生長(zhǎng) 素提取 物 溶 液 的 批 生產(chǎn) 記 錄 、 檢 驗(yàn) 記 錄和 相關(guān) 物料記 錄 。 ? 期 間 ， 給 檢查 組 提 供 編造 的 數(shù)據(jù) 和 材 料 。 現(xiàn) 場(chǎng) 提供 的 促肝細(xì) 胞 生 長(zhǎng) 素 提 取物 溶 液批 生 產(chǎn) 記 錄 （ 批號(hào) ： 14070 14090 14120 14120 150201） 、 倉(cāng) 庫(kù)相 關(guān) 物料 的 分 類(lèi) 進(jìn)出 賬 、 實(shí) 驗(yàn)室檢 測(cè) 記 錄 等 均 為編 造 ， 實(shí) 際 并 未 生 產(chǎn) 以上 五 個(gè)批 次 的 提 取 物 溶 液 。 ? 編造 批 生 產(chǎn) 記錄 和物料 出 入 庫(kù)臺(tái) 賬等。 ? 遼 寧 玉 皇藥 業(yè) 有限 公 司 促肝 細(xì) 胞生 長(zhǎng) 素 溶液實(shí) 際收率 超 出 批準(zhǔn) 的范圍 。 按 照注 冊(cè)處方 ， 每 公斤乳 豬肝 能生 產(chǎn) 約 18g多肽 ， 但 實(shí) 際 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 產(chǎn) 出 約 25g多 肽 ， 每 次 多 出的 產(chǎn) 品均 混 入 其 他批 次 中 。 2023年 、 2023年該 企 業(yè) 實(shí) 際使 用 乳豬 肝 3970公 斤 ， 比注 冊(cè) 工 藝 多生 產(chǎn) 約 27790克 多 肽 。 該 企 業(yè)采 用編造 肝 臟 原料 采購(gòu)記 錄 、 進(jìn)廠 記錄 、 批 生 產(chǎn)記 錄 ， 虛開(kāi)肝 臟 購(gòu) 入發(fā) 票等方 式 做 平物 料帳 。 ? 該企業(yè) 涉 嫌 未 按 照 注冊(cè)申 報(bào) 的 工 藝 生 產(chǎn)礬藤 痔 注 射 液 。 檢 查礬藤痔注射液的批 生 產(chǎn)記 錄 (批 號(hào) :20230502)， 發(fā) 現(xiàn)該 企業(yè)直 接 從 中 藥 飲 片生產(chǎn) 企 業(yè) （ 云 南 鴻翔中 藥 科 技 有 限公 司 ） 外 購(gòu) 白 礬 粉 、 赤石脂 粉 進(jìn) 行 投 料 生產(chǎn) ， 生 產(chǎn) 工 藝 為煮 沸 、 冷 卻 、 離 心 ； 而礬藤 痔 注 射 液 的 注冊(cè)申 報(bào) 工 藝 為 ： 白 礬 、 赤 石 脂 分 別 進(jìn) 行前處 理 ， 粉 碎 成 細(xì)粉后 進(jìn) 行 投 料 生 產(chǎn) ， 生產(chǎn)工藝為煮沸 、 靜 置 24小 時(shí) 、 過(guò) 濾 。 該 企 業(yè) 未能 提供 礬藤痔 注 射 液 工 藝 驗(yàn)證資 料 ； 礬 藤 痔 注射液 生 產(chǎn) 配 液 所用 的濃配 罐 、 稀 配 罐 也未見(jiàn) 設(shè) 備 確 認(rèn) 資 料 。 ? 該企業(yè) 涉 嫌 未經(jīng) 批準(zhǔn)擅 自 改 變藥 品生產(chǎn) 工 藝 。檢 查 組 在該 公司 的 化 驗(yàn) 室對(duì) 精 制冠 心 片 （ 批 號(hào) 20230601） 進(jìn)行顯 微 鑒 別 ， 檢出川 芎 、 降香 等植物 組 織 ， 說(shuō) 明 該 企業(yè)在 生 產(chǎn) 精制 冠心片 時(shí) 涉 嫌加 入了川 芎 、 降香 等 粉 末 。 ? 《 中 國(guó) 藥 典 》 2023年 版 規(guī) 定 ， 將 降 香提 取 后 的水 溶液與 丹 參 、 赤 芍 、 紅 花 、 川芎 提取浸 膏 合 并 ， 減 壓 濃縮 。 該 公 司 精 制冠 心 片 （ 批 號(hào) 2023060 20230905） 未 進(jìn) 行 上 述 生 產(chǎn) 操 作 ， 而 僅 僅 使 用 降 香 揮發(fā)油 投 入 生產(chǎn) 。 ? 復(fù)方 氨酚 烷 胺 膠 囊（ 批 號(hào) 20230090 202300905） 膠囊 填 充 、 總混 批 生產(chǎn) 記 錄 未 及時(shí) 填 寫(xiě) ，正 在 動(dòng) 態(tài)生 產(chǎn)的生 產(chǎn) 車(chē) 間 內(nèi) 沒(méi)有空 白 批 生產(chǎn) 記 錄。 ? 口服固 體 制 劑車(chē) 間管理 人 員 未穿 潔凈工 作 服 進(jìn)入 潔 凈 區(qū) ； ? 口服固 體 制 劑車(chē) 間暫存 的 原 輔料 、中間 產(chǎn) 品 均無(wú) 狀態(tài) 標(biāo)識(shí)、 貨 位 卡、 臺(tái)賬， 存 在 產(chǎn)生 混淆和 差 錯(cuò) 的風(fēng)險(xiǎn) ； ? 口服固 體 制 劑車(chē) 間潔凈 區(qū) 地 漏未 按 規(guī)定 清 潔 、消毒 ? 口服固 體 制 劑車(chē) 間潔凈 區(qū) 壓 差指 示裝置 全 部 失靈 。 謝謝 ！ 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , February 6, 2023 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 20:03:4520:03:4520:032/6/2023 8:03:45 PM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 :03:4520:03Feb236Feb23 1故人江海別，幾度隔山川。 20:03:4520:03:4520:03Monday, February 6, 2023 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 :03:4520:03:45February 6, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 2月 6日星期一 下午 8時(shí) 3分 45秒 20:03: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 2月 下午 8時(shí) 3分 :03February 6, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 2月 6日星期一 8時(shí) 3分 45秒 20:03:456 February 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線(xiàn)向前。 下午 8時(shí) 3分 45秒 下午 8時(shí) 3分 20:03: 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , February 6, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 20:03:4520:03:4520:032/6/2023 8:03:45 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :03:4520:03Feb236Feb23 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿(mǎn)，留一份不足，可得無(wú)限完美。 20:03:4520:03:4520:03Monday, February 6, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :03:4520:03:45February 6, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 6日星期一 下午 8時(shí) 3分 45秒 20:03: 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 。 2023年 2月 下午 8時(shí) 3分 :03February 6, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 2月 6日星期一 8時(shí) 3分 45秒 20:03:456 February 2023 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 下午 8時(shí) 3分 45秒 下午 8時(shí) 3分 20:03: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , February 6, 2023 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話(huà)。 20:03:4520:03:4520:032/6/2023 8:03:45 PM 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :03:4520:03Feb236Feb23 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 20:03:4520:03:4520:03Monday, February 6, 2023 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :03:4520:03:45February 6, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 6日星期一 下午 8時(shí) 3分 45秒 20:03: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 2月 下午 8時(shí) 3分 :03February 6, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 2月 6日星期一 8時(shí) 3分 45秒 20:03:456 February 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 下午 8時(shí) 3分 45秒 下午 8時(shí) 3分 20:03: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. 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