【總結】體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求北京市醫(yī)療器械檢驗所體外診斷檢驗室2023年3月24日序言:題目注冊檢測中的要求,而不是指檢測機構的要求,和大家分享的主要是圍繞這些要求我們該如何實施,實現真正意義上的量值可溯源,我們知道注冊檢測是對產品性能特征的復核性驗證試驗,而檢測中并未進行溯源性驗證方面的試驗,事實上是完全建立量
2025-03-07 11:49
【總結】體外診斷產品相關標準與檢驗中存在的問題山東省醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督檢驗中心秦冬立交流的主要內容?體外診斷試劑的相關標準?2021年完成的行業(yè)標準?2021年申報的行業(yè)標準?2021-2021國家立項標準?SAC/TC的相關標準?行業(yè)標準的整理工作?檢測中存在的
2025-05-12 03:42
【總結】臨床生化試劑溯源及應用MAKERBIOTECHNOLOGY臨床生化試劑溯源性生化性能指標在醫(yī)院評審中的要求目錄臨床生化試劑溯源性MAKERBIOTECHNOLOGY為什么要溯源?原因:沒有實現標準化!困惑:同一實驗室內或丌同實驗室間,用丌同廠家試劑,同一仹血清,同一項目;
2025-08-14 11:31
【總結】化學發(fā)光試劑及其應用化學發(fā)光試劑及其應用?化學發(fā)光試劑概述?化學發(fā)光分析的基本原理?化學發(fā)光試劑的主要類型?化學發(fā)光試劑的應用化學發(fā)光試劑概述?發(fā)光被定義為處在激發(fā)態(tài)的分子或原子回到基態(tài)時所發(fā)射的光。按照獲得激發(fā)態(tài)能源的不同有各種類型的發(fā)光。在化學發(fā)光(chemlu
2025-01-13 10:38
【總結】體外診斷試劑企業(yè)銷售培訓課程seven莊陽煌目錄2.成功銷售人員的素質1.銷售是什么3.銷售要件的剖析通過上午的培訓,你要學到什么…..銷售這玩意是什么東西?透過現象看本質銷售是什么??銷售是仸何目的的在二實現交換的溝通和于勱的過程?銷售是3交行為:
2025-02-19 13:00
【總結】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告報告人:馬杰2聲明:本報告旨在回答以下3個問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產品及經營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結構及特征4行
2025-01-24 02:20
【總結】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會作者:栗粟文件編號:密級:2聲明:本報告旨在回答以下5個問題:1
2025-03-05 17:24
【總結】《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》出臺2023年4月19日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。對體外診斷試劑的產品分類、產品標準、產品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關問題一
【總結】EB病毒IgA抗體酶聯免疫吸附法診斷試劑盒(受理號:X0407269)中山大學中山醫(yī)學院朱振宇教授、醫(yī)學博士、博士生導師中山大學達安基因股份首席科學家一、鼻咽癌與EB病毒感染的關系l◆鼻咽癌(NPC)是來源于鼻咽粘膜上皮細胞的低分化或未分化癌。本病可見于世界各地,但NPC有明顯的種族傾向,大部分患者是中國人及其后裔,在愛斯基摩人、
2025-01-14 21:40
【總結】體外診斷試劑生產和質量控制要點主講人:顧燕黎上??迫A生物工程股份有限公司體外診斷試劑產品介紹一酶聯免疫診斷試劑產品?乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)二快速診斷試劑產品?人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)三PCR核酸診斷試劑產品?乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PC
2025-02-22 13:11
【總結】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案 編號:建檔時間:年月姓名:性別:年齡:崗位:學歷:職稱、資格:檔案號:體檢時間體檢機構檢查結果備注HBsAgGPT皮膚病
2025-06-30 18:27
【總結】《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核自查表》(試行)自查企業(yè)名稱:自查產品名稱:自查日期:自查人員(內審員):
2025-07-14 17:31
【總結】第一篇:體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經營行為的合法合規(guī),規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作,特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑(按...
2024-10-13 13:00
【總結】臨床PCR試劑盒的選用和質檢衛(wèi)生部臨床檢驗中心李金明PCR或RT-PCR試劑盒的組成?核酸提取試劑?核酸擴增或逆轉錄-核酸擴增試劑?產物檢測試劑(有些使用全自動分析儀的PCR方法因其核酸擴增和檢測同時完成,故無專門的產物檢測試劑)影響PCR試劑盒質量的因素?內在因素:原材料、
2025-01-25 06:27
【總結】診斷試劑的臨床試驗運行管理制度和流程診斷試劑的臨床研究是對申辦方申請注冊的診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。?中山大學腫瘤防治中心國家藥物臨床試驗機構按照國家食品和藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》并參照國內、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求,結合我中心開展體外診斷試劑臨床研究的特點,制定本制度與流程。步驟一:申請者遞交臨
2025-04-08 03:54