體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)中的溯源性要求-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)中的溯源性要求北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所體外診斷檢驗(yàn)室2023年3月24日序言：題目注冊(cè)檢測(cè)中的要求，而不是指檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求，和大家分享的主要是圍繞這些要求我們?cè)撊绾螌?shí)施，實(shí)現(xiàn)真正意義上的量值可溯源，我們知道注冊(cè)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品性能特征的復(fù)核性驗(yàn)證試驗(yàn)，而檢測(cè)中并未進(jìn)行溯源性驗(yàn)證方面的試驗(yàn)，事實(shí)上是完全建立量

2025-03-07 11:49

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?2021年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2021年申報(bào)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2021-2021國(guó)家立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)?SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作?檢測(cè)中存在的

2025-05-12 03:42

生化試劑溯源及性能評(píng)價(jià)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】臨床生化試劑溯源及應(yīng)用MAKERBIOTECHNOLOGY臨床生化試劑溯源性生化性能指標(biāo)在醫(yī)院評(píng)審中的要求目錄臨床生化試劑溯源性MAKERBIOTECHNOLOGY為什么要溯源？原因：沒(méi)有實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化！困惑：同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或丌同實(shí)驗(yàn)室間，用丌同廠(chǎng)家試劑，同一仹血清，同一項(xiàng)目；

2024-08-23 11:31

化學(xué)發(fā)光診斷試劑盒原理和進(jìn)展-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】化學(xué)發(fā)光試劑及其應(yīng)用化學(xué)發(fā)光試劑及其應(yīng)用?化學(xué)發(fā)光試劑概述?化學(xué)發(fā)光分析的基本原理?化學(xué)發(fā)光試劑的主要類(lèi)型?化學(xué)發(fā)光試劑的應(yīng)用化學(xué)發(fā)光試劑概述?發(fā)光被定義為處在激發(fā)態(tài)的分子或原子回到基態(tài)時(shí)所發(fā)射的光。按照獲得激發(fā)態(tài)能源的不同有各種類(lèi)型的發(fā)光。在化學(xué)發(fā)光（chemlu

2025-01-13 10:38

[精選]體外診斷試劑行業(yè)銷(xiāo)售培訓(xùn)課程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】體外診斷試劑企業(yè)銷(xiāo)售培訓(xùn)課程seven莊陽(yáng)煌目錄2.成功銷(xiāo)售人員的素質(zhì)1.銷(xiāo)售是什么3.銷(xiāo)售要件的剖析通過(guò)上午的培訓(xùn)，你要學(xué)到什么…..銷(xiāo)售這玩意是什么東西？透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)銷(xiāo)售是什么？?銷(xiāo)售是仸何目的的在二實(shí)現(xiàn)交換的溝通和于勱的過(guò)程?銷(xiāo)售是3交行為：

2025-02-19 13:00

xxxx年體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告報(bào)告人：馬杰2聲明：本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問(wèn)題：12什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)？3行業(yè)的成功要素是什么？3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行

2025-01-24 02:20

體外診斷試劑行業(yè)深度投資分析報(bào)告-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1破土春筍嫩猶香，診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長(zhǎng)中尋找投資機(jī)會(huì)作者：栗粟文件編號(hào)：密級(jí)：2聲明：本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問(wèn)題：1

2025-03-05 17:24

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》出臺(tái)2023年4月19日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。對(duì)體外診斷試劑的產(chǎn)品分類(lèi)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)、注冊(cè)檢測(cè)、變更注冊(cè)、重新注冊(cè)等相關(guān)問(wèn)題一

2025-03-05 17:24

ebv抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】EB病毒IgA抗體酶聯(lián)免疫吸附法診斷試劑盒（受理號(hào)：X0407269）中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院朱振宇教授、醫(yī)學(xué)博士、博士生導(dǎo)師中山大學(xué)達(dá)安基因股份首席科學(xué)家一、鼻咽癌與EB病毒感染的關(guān)系l◆鼻咽癌（NPC）是來(lái)源于鼻咽粘膜上皮細(xì)胞的低分化或未分化癌。本病可見(jiàn)于世界各地，但NPC有明顯的種族傾向，大部分患者是中國(guó)人及其后裔，在愛(ài)斯基摩人、

2025-01-14 21:40

體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn)主講人:顧燕黎上?？迫A生物工程股份有限公司體外診斷試劑產(chǎn)品介紹一酶聯(lián)免疫診斷試劑產(chǎn)品?乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）二快速診斷試劑產(chǎn)品?人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）三PCR核酸診斷試劑產(chǎn)品?乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PC

2025-02-22 13:11

體外診斷試劑表格-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】河南省博濟(jì)光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案　　編號(hào):建檔時(shí)間：年月姓名：性別：年齡：崗位：學(xué)歷：職稱(chēng)、資格：檔案號(hào)：體檢時(shí)間體檢機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病

2025-06-30 18:27

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》（試行）自查企業(yè)名稱(chēng)：自查產(chǎn)品名稱(chēng)：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：

2025-07-14 17:31

體外診斷試劑制度-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑制度 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，特制定本制度。 一、首營(yíng)企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按...

2024-10-13 13:00

pcr試劑盒的選用和質(zhì)檢-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】臨床PCR試劑盒的選用和質(zhì)檢衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心李金明PCR或RT-PCR試劑盒的組成?核酸提取試劑?核酸擴(kuò)增或逆轉(zhuǎn)錄-核酸擴(kuò)增試劑?產(chǎn)物檢測(cè)試劑（有些使用全自動(dòng)分析儀的PCR方法因其核酸擴(kuò)增和檢測(cè)同時(shí)完成，故無(wú)專(zhuān)門(mén)的產(chǎn)物檢測(cè)試劑）影響PCR試劑盒質(zhì)量的因素?內(nèi)在因素:原材料、

2025-01-25 06:27

診斷試劑的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】診斷試劑的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程診斷試劑的臨床研究是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。?中山大學(xué)腫瘤防治中心國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品和藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》并參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，結(jié)合我中心開(kāi)展體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，制定本制度與流程。步驟一：申請(qǐng)者遞交臨

2025-04-08 03:54

核酸診斷試劑的質(zhì)控和評(píng)價(jià)-wenkub

核酸診斷試劑的質(zhì)控和評(píng)價(jià)(已修改)

核酸診斷試劑的質(zhì)控和評(píng)價(jià)(編輯修改稿)

核酸診斷試劑的質(zhì)控和評(píng)價(jià)-wenkub.com

核酸診斷試劑的質(zhì)控和評(píng)價(jià)(已改無(wú)錯(cuò)字)