【總結(jié)】體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點主講人:顧燕黎上海科華生物工程股份有限公司體外診斷試劑產(chǎn)品介紹一酶聯(lián)免疫診斷試劑產(chǎn)品?乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)二快速診斷試劑產(chǎn)品?人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)三PCR核酸診斷試劑產(chǎn)品?乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PC
2025-02-22 13:11
【總結(jié)】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案 編號:建檔時間:年月姓名:性別:年齡:崗位:學歷:職稱、資格:檔案號:體檢時間體檢機構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病
2025-06-30 18:27
【總結(jié)】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》(試行)自查企業(yè)名稱:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:自查人員(內(nèi)審員):
2025-07-14 17:31
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī),規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作,特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑(按...
2024-10-13 13:00
【總結(jié)】臨床PCR試劑盒的選用和質(zhì)檢衛(wèi)生部臨床檢驗中心李金明PCR或RT-PCR試劑盒的組成?核酸提取試劑?核酸擴增或逆轉(zhuǎn)錄-核酸擴增試劑?產(chǎn)物檢測試劑(有些使用全自動分析儀的PCR方法因其核酸擴增和檢測同時完成,故無專門的產(chǎn)物檢測試劑)影響PCR試劑盒質(zhì)量的因素?內(nèi)在因素:原材料、
2025-01-25 06:27
【總結(jié)】診斷試劑的臨床試驗運行管理制度和流程診斷試劑的臨床研究是對申辦方申請注冊的診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。?中山大學腫瘤防治中心國家藥物臨床試驗機構(gòu)按照國家食品和藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求,結(jié)合我中心開展體外診斷試劑臨床研究的特點,制定本制度與流程。步驟一:申請者遞交臨
2025-04-08 03:54
【總結(jié)】診斷性研究證據(jù)的評價與應用陳世耀復旦大學臨床流行病/循證醫(yī)學中心復旦大學附屬中山醫(yī)院消化科/內(nèi)鏡診療中心臨床醫(yī)師的課題?總結(jié)臨床實踐經(jīng)驗?臨床流行病(臨床科研設計、測量與評價)?應用臨床實踐經(jīng)驗–循證醫(yī)學(解決臨床問題)臨床流行病學的主要內(nèi)容?設計、測量、評價–有關病因和發(fā)病因素
2025-01-09 15:43
【總結(jié)】體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)編制基本原則?行政劃歸?吸取GMP,中國生物制品規(guī)程,器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范?可按照實際情況選擇不適用?實施基本質(zhì)量體系規(guī)范是任何企業(yè)的責任?充分認識體外診斷試劑的風險細則組成?共12章,84條內(nèi)容?三個附錄(附錄A31條)講義
2025-02-16 13:27
【總結(jié)】2023年全國HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估報告湛江市疾病預防控制中心HIV確證實驗室,梁光電話:3637930郵箱:1?評估依據(jù)?全國艾滋病檢測技術規(guī)范?組織實施?中國疾病預防控制中心?實施單位職責?制定的《全國HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估程序》(NCAIDS-Ⅱ-029-
2025-02-12 13:40
【總結(jié)】附件5:體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術指導原則——體外診斷試劑校準品(物)、質(zhì)控品(物)研究技術指導原則體外診斷試劑校準品(物)(包括真實度控制品)、質(zhì)控品(物)(簡稱校準品、質(zhì)控品)是實現(xiàn)體外診斷試劑臨床檢測及監(jiān)督檢驗結(jié)果準確一致的主要工具,也是保證量值有效傳遞的計量實物標準。校準品、質(zhì)控品研究技術資料應包括產(chǎn)品技術要求、試驗方法等重要信息,是指導注冊申請人(簡稱申請人)單
2025-06-28 11:50
【總結(jié)】體外診斷試劑生產(chǎn)相關培訓——生產(chǎn)相關人員衛(wèi)生,物料用具清潔,車間環(huán)境維護一、與生產(chǎn)衛(wèi)生、環(huán)境相關的法規(guī)?1、相關法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2、法規(guī)發(fā)布背景?2023年12月29日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》共
2025-02-16 13:24
【總結(jié)】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎。隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長,在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中,公眾對于診斷試
2025-04-13 04:26
【總結(jié)】第10章納米診斷試劑生物學及生物醫(yī)學的飛速發(fā)展對傳統(tǒng)的檢測及診斷方法提出了新的挑戰(zhàn),要求建立活體(invivo)、原位(insitu)、實時(realtime)、動態(tài)(dynamic)的檢測及診斷新方法。傳統(tǒng)的光、電生物化學傳感器已不能適應這些新的要求,使用這些傳感器經(jīng)常會導致生物學損傷及相關的生化惡果。因此,發(fā)展新型、無創(chuàng)、實時、動態(tài)檢測及診斷探針已
2025-01-08 10:55
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評估 和綜合治理工作自查報告 xxxx場監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2024-10-13 13:26
【總結(jié)】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分數(shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營、使用...
2024-10-13 13:53