【摘要】什么是體外診斷試劑?《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質(zhì)控品(物)等。國家法定用于血源篩查
2025-03-09 17:08
【摘要】2023年全國HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估報告湛江市疾病預防控制中心HIV確證實驗室,梁光電話:3637930郵箱:1?評估依據(jù)?全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范?組織實施?中國疾病預防控制中心?實施單位職責?制定的《全國HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估程序》(NCAIDS-Ⅱ-029-
2025-01-19 02:28
【摘要】《中國藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國家藥典委員會郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關(guān)問
2025-03-11 12:03
【摘要】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標準與檢驗中存在的問題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標準?2023年完成的行業(yè)標準?2023年申報的行業(yè)標準?2023-2023國家立項標準?SAC/TC的相關(guān)標準?行業(yè)標準的整理工作?檢測中
【摘要】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會作者:栗粟文件編號:密級:2聲明:本報告旨在回答以下5個問題:1
2025-03-09 17:19
【摘要】子宮頸癌與人乳頭瘤病毒子宮頸癌與人乳頭瘤病毒((HPV)的研究進展)的研究進展一、宮頸癌的概述及其病因?qū)W研究進展二、HPV的生物學研究三、宮頸癌的早期篩查四、宮頸病變的治療一、宮頸癌的概述及其病因?qū)W研究進展宮頸癌--最常見的婦科惡性腫瘤?????據(jù)世界范圍內(nèi)統(tǒng)計,每年大約有50萬左右的宮頸癌新發(fā)病例,占所有癌
2025-03-04 16:20
【摘要】體外診斷試劑的分類和基本原理洛陽惠爾納米科技有限公司體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國,體外診斷試劑是指:可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢
2025-03-11 11:44
【摘要】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導原則1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準確度(回收實驗)5.準確度(方法學比對)6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測限檢測限評估的基本原則?實驗人員應熟悉檢測方法與儀器操作;?采用合適的校準品
2025-03-11 12:23
【摘要】......體外診斷試劑(IVD)分類·1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;2.與血型、組
2025-04-13 23:00
【摘要】ELISA試劑的選用和質(zhì)檢衛(wèi)生部臨床檢驗中心王露楠影響試劑盒質(zhì)量的因素試劑盒的選用試劑盒的質(zhì)檢方法目前試劑盒存在的問題影響試劑盒質(zhì)量的因素1.原材料(1)固相材料商品ELISA試劑盒中基本上都使用聚苯烯塑料微孔板,其對ELISA試劑盒的影響在于孔間的顯色差異。(2)抗原
2025-01-04 02:32
【摘要】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告報告人:馬杰2聲明:本報告旨在回答以下3個問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行
2025-03-09 17:09
【摘要】1核酸檢測試劑詢價采購文件編號:JSBC-2020-1江蘇省血液中心二〇一〇年四月三十日2第一章邀請函(項目編號:JSBC-2020-1)為進一步提高血液檢測水平,預防和控制
2024-11-10 23:52
【摘要】體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求北京市醫(yī)療器械檢驗所體外診斷檢驗室2023年3月24日序言:題目注冊檢測中的要求,而不是指檢測機構(gòu)的要求,和大家分享的主要是圍繞這些要求我們該如何實施,實現(xiàn)真正意義上的量值可溯源,我們知道注冊檢測是對產(chǎn)品性能特征的復核性驗證試驗,而檢測中并未進行溯源性驗證方面的試驗,事實上是完全建立量
2025-03-11 11:49
【摘要】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標準與檢驗中存在的問題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標準?2021年完成的行業(yè)標準?2021年申報的行業(yè)標準?2021-2021國家立項標準?SAC/TC的相關(guān)標準?行業(yè)標準的整理工作?檢測中存在的
2025-05-20 03:42
【摘要】臨床生化試劑溯源及應用MAKERBIOTECHNOLOGY臨床生化試劑溯源性生化性能指標在醫(yī)院評審中的要求目錄臨床生化試劑溯源性MAKERBIOTECHNOLOGY為什么要溯源?原因:沒有實現(xiàn)標準化!困惑:同一實驗室內(nèi)或丌同實驗室間,用丌同廠家試劑,同一仹血清,同一項目;
2024-08-27 11:31