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核酸診斷試劑的質(zhì)控和評價-文庫吧資料

2025-01-11 20:31本頁面
  

【正文】 或某些特定樣品并分析其一致性,通常以變異系數(shù)或相對標準誤來表示 ?樣品的要求:最好應含有高、中、低三類 ?每一類樣品至少檢測 4次,實際上檢測 10次或 10次以上 準確性( accuracy) ?主要評價試劑的系統(tǒng)誤差,反映樣品的檢測值和真實值的一致性 ?表示方法: 偏差( %) =(檢測值 真實值) X100/真實值 ?評價方法: ,計算檢測值與預期值的偏差 ,計算檢測量與標化量的偏差 定量范圍 ?定義:能夠給出準確量值的范圍 ?建立的方法:主要對系列稀釋樣品的反復檢測 制定的 ?定量曲線:線性或非線性 ?要求:對定量范圍的上限和下限樣品進行檢測 時,其精確性仍能符合要求 重復性( Reproducibility) ?不同實驗次數(shù)之間( Runrun) ?不同實驗室之間( Sitesite) ?不同實驗人員之間( Operatoroperator) ?不同時間之間( Dayday) ?特殊情況下的重復性 定量試劑的特殊要求 ?樣品所含被測物的量應該分散 ?應含有在最高和最低檢測限的樣品 ?與參比試劑的檢測結(jié)果計算相關(guān)性, 而且要統(tǒng)計兩種檢測結(jié)果的量值有無統(tǒng)計學差異 靜夜四無鄰,荒居舊業(yè)貧。特異性與其“ δ” 值相關(guān)性系數(shù)為 ,具有顯著的統(tǒng)計學意義 (P=) d d+ ?值的計算以及意義 delta = d / SD cutoff log10 [OD/CO] X X 0 Frequency OD/CO data must be transformed to log10 values before the ? analysis 數(shù)值的計算 樣品的實際狀態(tài) + + 檢測結(jié)果 A B C D A+B C+D A+C B+D 靈敏度 = A/( A+C)。 ? ) Suitability of cutoff ?陰性預期值 (NPV): 若樣品沒有反應,則不含檢測物的可能性 ?陽性預期值 (PPV): 若樣品有反應,則含檢測物體的可能性 ?重復性( Reproducibility) ?準確性( Accuracy) ?精確性 (Precision) 靈敏度 ?定義 :試劑的檢測限度 ?方法 :檢測一定數(shù)量的陰性樣品,計算均值和標準差 均值和標準差,臨界值等于均值加上 2個標準差
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