體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用-文庫吧資料
2025-03-11 11:44本頁面
【正文】 腦粉等 ） 。 檢測方法均為比色法 ， 方法學(xué)原理均為顯色反應(yīng) 。 （第十二類） 普通生化類試劑（十萬級要求）（包括酶類化學(xué)試劑、凝血試劑類等試劑） ? 酶類化學(xué)試劑 :丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 （ ALT） 測定試劑盒； ? 堿性磷酸酶 （ ALP） 測定試劑盒 ? 凝血試劑 :凝血酶原時(shí)間 （ PT） 測定試劑盒； ? 組織纖溶酶原激活物 （ tPT） 測定試劑盒 普通生化類試劑 (十萬級要求 )（ 1） ★ 原理： 臨床普通生化類試劑是一類用于測定人血液 、 尿液等中各項(xiàng)生化指標(biāo)的試劑 。 或雖不能引發(fā)免疫 ， 但可以同抗體結(jié)合的物質(zhì) 。該法現(xiàn)已發(fā)展成為診斷試紙條，使用十分方便。 儀器成本高 ， 技術(shù)復(fù)雜 ， 尚未國產(chǎn)化 。 過氧化物酶 （ HRP )促發(fā)光 ， 底物 —— 魯米諾 堿性磷酸酶 (AP )促發(fā)光 ， 底物 ——螺旋金剛烷環(huán)氧化物苯磷酸酯 （ AMPPD) 非酶促化學(xué)發(fā)光及電化學(xué)發(fā)光 ? 非酶促化學(xué)發(fā)光： 以吖啶酯 、 過氧化氫為發(fā)光系統(tǒng) ， 不需要酶的催化 。 （原子吸收法） 常見的體外診斷產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用 生化分析儀、生化試劑 全自動(dòng)生化分析儀； 肝功類、腎功類等 比色法、比濁法、散射法、速率法、終點(diǎn)法 酶標(biāo)儀、酶免試劑 酶標(biāo)儀：比色計(jì)； 酶免試劑：酶聯(lián)免疫法比色法 抗原抗體特異性結(jié)合 、 酶作為標(biāo)記物和催化物 ， 加入底物產(chǎn)生顏色反應(yīng) ， 放入比色計(jì)進(jìn)行比色 。 體外診斷試劑的分類 （三） 在實(shí)際應(yīng)用中，單一技術(shù)往往不能滿足檢測需要，因此，診斷試劑會聯(lián)合使用多種技術(shù)。 體外診斷試劑的分類（二） 二、 按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑 ： 臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑 臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑 。 第一類產(chǎn)品： 按照受理和審評分為：按照藥品受理和審評的和按照 醫(yī)療器械受理審評的。 *注：第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品 ， 例如蛋白質(zhì) 、 糖類 、 激素 、 酶類等的檢測 ， 如果用于腫瘤的診斷 、 輔助診斷 、 治療過程的監(jiān)測 ， 或用于遺傳性疾病的診斷 、輔助診斷等 ， 則按第三類產(chǎn)品注冊管理 。 除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括： 1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑； 3．用于激素檢測的試劑； 4．用于酶類檢測的試劑； 5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑； 7．用于無機(jī)離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。 7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑 。 不同類的產(chǎn)品在審查、批準(zhǔn)后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書上由不同的機(jī)構(gòu)進(jìn)行： 第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)； 第二類由省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)； 第一類由市級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。 在我國，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用 , 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中 , 用于對人體樣本 ( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等 ) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物 ) 、質(zhì)控品 ( 物 )等。體外診斷試劑的分類和基本原理 洛陽惠爾納米科技有限公司 體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。 概念 根據(jù)國家管理類別：按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度
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