【摘要】體外診斷試劑的臨床研究體外診斷試劑的種類?化學(xué)或生化檢測(cè)試劑?免疫學(xué)檢測(cè)試劑?抗原檢測(cè)?抗體檢測(cè)?核酸檢測(cè)試劑?核酸雜交技術(shù)?核酸擴(kuò)增技術(shù)?其他試劑核酸擴(kuò)增技術(shù)?目的片段的擴(kuò)增?聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)?以轉(zhuǎn)錄為基礎(chǔ)的擴(kuò)增技術(shù)(TAS)?鏈取代的擴(kuò)增技術(shù)
2025-01-09 20:31
【摘要】第六章體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)目錄?§6-1ISO17511-2023,即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求?§6-4體外診斷試劑性能測(cè)試的分析?
2025-03-07 17:20
【摘要】有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場(chǎng)監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可
【摘要】什么是體外診斷試劑?《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。國家法定用于血源篩查
2025-03-07 17:08
【摘要】2023年全國HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告湛江市疾病預(yù)防控制中心HIV確證實(shí)驗(yàn)室,梁光電話:3637930郵箱:1?評(píng)估依據(jù)?全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范?組織實(shí)施?中國疾病預(yù)防控制中心?實(shí)施單位職責(zé)?制定的《全國HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估程序》(NCAIDS-Ⅱ-029-
2025-01-17 02:28
【摘要】《中國藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國家藥典委員會(huì)郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點(diǎn)收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)有關(guān)問
2025-03-09 12:03
【摘要】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)中存在的問題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?2023年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023年申報(bào)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023-2023國家立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)?SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作?檢測(cè)中
【摘要】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機(jī)會(huì)作者:栗粟文件編號(hào):密級(jí):2聲明:本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問題:1
2025-03-07 17:19
【摘要】子宮頸癌與人乳頭瘤病毒子宮頸癌與人乳頭瘤病毒((HPV)的研究進(jìn)展)的研究進(jìn)展一、宮頸癌的概述及其病因?qū)W研究進(jìn)展二、HPV的生物學(xué)研究三、宮頸癌的早期篩查四、宮頸病變的治療一、宮頸癌的概述及其病因?qū)W研究進(jìn)展宮頸癌--最常見的婦科惡性腫瘤?????據(jù)世界范圍內(nèi)統(tǒng)計(jì),每年大約有50萬左右的宮頸癌新發(fā)病例,占所有癌
2025-03-02 16:20
【摘要】體外診斷試劑的分類和基本原理洛陽惠爾納米科技有限公司體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國,體外診斷試劑是指:可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢
2025-03-09 11:44
【摘要】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則1.檢測(cè)限2.線性范圍3.可報(bào)告范圍4.準(zhǔn)確度(回收實(shí)驗(yàn))5.準(zhǔn)確度(方法學(xué)比對(duì))6.精密度7.干擾實(shí)驗(yàn)8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測(cè)限檢測(cè)限評(píng)估的基本原則?實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測(cè)方法與儀器操作;?采用合適的校準(zhǔn)品
2025-03-09 12:23
【摘要】......體外診斷試劑(IVD)分類·1按注冊(cè)法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;2.與血型、組
2025-04-10 23:00
【摘要】ELISA試劑的選用和質(zhì)檢衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心王露楠影響試劑盒質(zhì)量的因素試劑盒的選用試劑盒的質(zhì)檢方法目前試劑盒存在的問題影響試劑盒質(zhì)量的因素1.原材料(1)固相材料商品ELISA試劑盒中基本上都使用聚苯烯塑料微孔板,其對(duì)ELISA試劑盒的影響在于孔間的顯色差異。(2)抗原
2025-01-02 02:32
【摘要】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告報(bào)告人:馬杰2聲明:本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行
2025-03-07 17:09
【摘要】1核酸檢測(cè)試劑詢價(jià)采購文件編號(hào):JSBC-2020-1江蘇省血液中心二〇一〇年四月三十日2第一章邀請(qǐng)函(項(xiàng)目編號(hào):JSBC-2020-1)為進(jìn)一步提高血液檢測(cè)水平,預(yù)防和控制
2024-11-06 23:52