化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求—?jiǎng)㈥蓌xxx11-資料下載頁
2024-12-29 08:52本頁面
【正文】 格式 2023年及以前品種 1 14年 品種 通過 2 19 9 12 不通過 26 13 34 5 不通過率 % % % % %%%%%%%%%%%附件二格式 CTD格式 2023年及以前品種 1 14年品種 % % % % 33 第三階段 2023年 1月～ 6月受理資料 缺陷分布情況 %%%%%%%% % % % % % 34 第三階段 2023年 1月～ 6月受理資料 缺陷分布情況 缺陷數(shù) 比例 信息 169 % 工藝研究 335 % （原料藥）特性鑒定 33 % 質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 892 % 穩(wěn)定性研究 48 % 其他 11 % 35 2023年 1月～ 6月受理資料缺陷項(xiàng)分布情況 總數(shù) 比例 否決項(xiàng) 90 % 較大缺陷項(xiàng) 345 % 一般缺陷項(xiàng) 1053 % %%%%%%%%%否決項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) % % % 36 原料藥 否決項(xiàng)★ ?未對立體構(gòu)型進(jìn)行研究。 ?研究數(shù)據(jù)及圖譜真實(shí)性問題。 ?未研究基因毒性雜質(zhì)。 37 原料藥 較大缺陷項(xiàng)☆ ?未提供重要起始物料的制備工藝。 ?有關(guān)物質(zhì)分析方法學(xué)驗(yàn)證（缺項(xiàng)較多）。 ?關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)未提供依據(jù)。 ?未提供工藝路線選擇依據(jù)。 ? 有關(guān)物質(zhì)分析方法的來源與篩選優(yōu)化過程 （未提供）。 ?未制訂所有中間體控制標(biāo)準(zhǔn)。 38 制劑 否決項(xiàng)★ ?無菌制劑未提供滅菌 /無菌工藝驗(yàn)證報(bào)告。 ?未對主藥的光學(xué)異構(gòu)體進(jìn)行研究控制。 ?研究數(shù)據(jù)及圖譜真實(shí)性問題。 ?缺乏重要質(zhì)量考察指標(biāo)（對映異構(gòu)體）。 ?未與已進(jìn)口的原研 /原研本地化產(chǎn)品進(jìn)行比較。 39 制劑 否決項(xiàng)★ ?未進(jìn)行超鑒定限雜質(zhì)定性研究及限度控制。 ?未提供塑料包材相容性研究資料。 40 制劑 較大缺陷項(xiàng)☆ ?關(guān)鍵工藝參數(shù)無依據(jù)。 ? 有關(guān)物質(zhì)分析方法的來源與篩選優(yōu)化過程（未提供）。 ?注射劑未提供容器密封性研究資料。 ? 有關(guān)物質(zhì)分析方法學(xué)驗(yàn)證（缺項(xiàng)較多）。 ?無菌制劑中關(guān)鍵輔料（抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑、增溶 劑）未研究。 ?制劑未進(jìn)行原輔料相容性研究。 ?生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑（未研究）。 41 謝 謝 ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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