章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況-資料下載頁
2024-12-29 08:06本頁面
【正文】 到可靠保障。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第四節(jié) 中國藥典的內(nèi)容與進展 ?內(nèi)容 : ?《中國藥典》 2023版由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容包括凡例、正文和附錄。 ?一部收載：藥材和飲片、植物油脂、成方制劑和單味制劑告示，品種共計 2165種，包括 439個飲片。 ?二部收載：化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等，共計 2271種； ?三部收載：生物制品、共計 131種 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第四節(jié) 中國藥典的內(nèi)容與進展 藥典內(nèi)容 凡 例 正 文 索 引 解釋、使用藥典基本原則 規(guī)定正文、附錄共性問題 藥品質(zhì)量標準 制劑質(zhì)量標準 中文索引 英文索引 生物制品質(zhì)量標準 附 錄 通用檢測方法 指導原則 制劑通則 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第四節(jié) 中國藥典的內(nèi)容與進展 ?《中國藥典》： ?凡例：一部 9類 39條；二部 9類 28條；三部 7類22條。 ?正文： 正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標準 ,按中文藥品名稱筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。 ? 每一品種項含： ?⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名） ⑵有機藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量； ?⑷來源或有機藥物的化學名稱；⑸含量或效價規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼ 鑒別 ；⑽ 檢查 ；⑾ 含量或效價測定 ；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第四節(jié) 中國藥典的內(nèi)容與進展 ?《中國藥典》： ?附錄：一部 18類 112個，二部 19類 152個，三部 17類 149個。 藥典附錄 制劑通則 通用檢測方法 指導原則 生物制品通則 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第四節(jié) 中國藥典的內(nèi)容與進展 ?進展： ?《中國藥典》共 9版，分別為 1953，1963， 1977， 1985， 1990，1995， 2023， 2023， 2023版。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 The United States Pharmacopoeia USP British Pharmacopoeia BP Japan Pharmacopoeia JP 外 國 藥 典 European Pharmacopoeia The International Pharmacopoeia 第五節(jié) 外國藥典簡介 3/1/2023 化學與制藥工程學院 USP(34)NF(29) 現(xiàn)行美國藥典： USP(34)NF(29)，于 2023年 5月 1日生效。美國藥典每年 1版，并有 3個增補版。光盤版（ CDROM）與印刷版同時發(fā)行。 第五節(jié) 外國藥典簡介 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第五節(jié) 外國藥典簡介 ?美國藥典正文藥品名錄分別按法定 藥名字母 順序排列，各藥品條目大都列有藥名、結(jié)構(gòu)式、分子式、 CA登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規(guī)格、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規(guī)項目，正文之后還有對各種藥品進行測試的方法和要求的通用章節(jié)及對各種藥物的一般要求的通則?？筛鶕?jù)書后所附的 USP和 NF的聯(lián)合索引查閱本書。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 二、英國藥典 (BP 2023) 紅外參考光譜、附錄、增補內(nèi)容、索引 獸藥的原料、制劑和疫苗標準 藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑、手術材料 BP 2023 原料藥，藥用輔料 第五節(jié) 外國藥典簡介 3/1/2023 化學與制藥工程學院 ?《日本藥局方》， 第十五改正版 [JP(15)] ? 凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成 ? 一部為化學藥品、抗生素、放射性藥品及制劑 ? 二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等 ? 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三種。 ? 質(zhì)量標準主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測定。 第五節(jié) 外國藥典簡介 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第六節(jié) 藥品檢驗基本程序 ?藥品檢驗機構(gòu) ?《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 ?此機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 取樣：科學、真實、代表 檢驗：依據(jù)質(zhì)量標準 記錄 :真實、完整、簡明、具體 報告 :結(jié)論明確 第六節(jié) 藥品檢驗基本程序 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第六節(jié) 藥品檢驗基本程序 藥品檢驗 工作 ? 科學性 ? 真實性 ? 代表性 取 樣 檢驗報告 書寫 鑒 別 檢 查 含量測定 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第六節(jié) 藥品檢驗基本程序 ?法律責任： ?藥品檢驗是極其嚴肅的事情，必須按規(guī)定的程序客觀真實地進行，如藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，并對單位處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其它責任人依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應承擔相應的賠償責任。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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