章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況-全文預(yù)覽
【正文】 效數(shù)位選用量具。 10%。 150 九號篩 75177。 65 五號篩 180177。m 目號 /目 一號篩 2023177。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?液體的滴，系在 20℃ 時，以 20滴進行換算。如果滴定液的實測濃度不是規(guī)定的 ，而是 ，在計算結(jié)果時乘以濃度校正因子（ F） 。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 用這些滴定液測定藥物含量時，在該藥正文的含量測定項 目中明確指出每 1ml滴定液相當于若干毫克的該藥物（滴定度）。 ?長度 —— 米（ m）、分米（ dm）、厘米（ cm）、 毫米（ mm）、微米（ 181。g ）計，以國際標準品進行標定。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 標準物質(zhì) ?藥品標準物質(zhì) 是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試用，具有確定性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者供試藥品賦值的物質(zhì)。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? ?規(guī)定每一支、每一片、或其它單位制劑中含有的主藥的 重量 （或效價）或 含量 （ %）或 裝量 ，即制劑的 標示量 。 ?幾乎不溶或不溶 —— 系指溶質(zhì) 1g（ ml）在溶劑10000ml中不能完全溶解。 ?溶解 —— 系指溶質(zhì) 1g（ ml）能在溶劑 10～不到 30ml中溶解。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 例如，溶解度是藥物的重要物理性質(zhì)，可在一定程度上反映藥物的純度。 ?相應(yīng)的藥品都應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。母體須與國際純粹與應(yīng)用化學聯(lián)合會 （ International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）規(guī)定命名。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不能作為藥品商標使用。其由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括 凡例、正文和附錄。一般包括藥品的性狀、鑒別、檢查和含量測定等內(nèi)容，用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求，并衡量藥品質(zhì)量是否穩(wěn)定均一。藥物的質(zhì)量還要靠實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及工藝操作規(guī)程進行生產(chǎn)過程的控制加以保證。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的 ?藥品的質(zhì)量首先取決于藥物自身的療效和毒副作用等生物學特性，即藥物的有效性和安全性。按干燥品計算含量不得少 %?；瘜W與制藥工程學院 藥物分析 主講 : 羅容珍 Pharmaceutical Analysis 第一章 藥品質(zhì)量研究 的內(nèi)容與藥典概況 3/1/2023 化學與制藥工程學院 一個沒有藥物分析引發(fā)的血案 ?寺院住持傳播佛法之余，還常用自家祖?zhèn)鞯乃幘茷槿恕爸尾 保欢?25歲的小敏 (化名 )則在服用他的藥酒后身亡，經(jīng)法醫(yī)鑒定，為“服含烏頭堿及次烏頭堿類物質(zhì)中毒死亡”。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 前言：概念 : ?本品為 2（乙酰氧基）苯甲酸。 ?現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》 2023版收載國家藥品標準。 ?聲明：藥品標準（終端）只是控制產(chǎn)品質(zhì)量的有效措施之一。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 研究 藥品質(zhì)量標準術(shù)語 ?藥品標準也是對藥品的質(zhì)量 (限度 )、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。除特別注明版本外， 《中國藥典》均指現(xiàn)行版本。藥品標準的內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有： ?⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名） ⑵有機藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機藥物的化學名稱；⑸含量或效價規(guī)定； ⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價測定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑 等等 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 藥典附錄： appendices，主要收載： 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 藥典名稱 ?列入國家藥品標準的藥品名稱為通用名稱。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?有機藥物命名：根據(jù)中國化學會編撰的《有機化學命名原則》命名。所有的藥品生產(chǎn)工藝都必須經(jīng)過驗證，并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別的意義，也反映藥品的純雜程度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。 ?易溶 —— 系指溶質(zhì) 1g（ ml）能在溶劑 1～不到 10ml中溶解。 ?極微溶解 —— 系指溶質(zhì) 1g（ ml）能在溶劑 1000～不到10000ml中 溶解。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 類別 ?按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除臨床實踐基礎(chǔ)上作其它類別藥物使用。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 檢驗方法和限度 ?藥品均應(yīng)按其標準規(guī)定的方法進行檢驗；如果采用其它方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較驗證，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但 在仲裁時 仍 以現(xiàn)行版規(guī)定 的方法 為準 。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 標準品 系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位（ 181。 3/1/2023 化學與制藥工程學院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 計量 ?所有溶液的專用名稱、特定含義及其表示方法和其他書刊的用法不盡相同，進行藥品檢驗時，必須遵照國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門規(guī)定執(zhí)行。g)、納克 (ng)；
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