【導(dǎo)讀】空調(diào)機(jī)、風(fēng)管、高效過(guò)濾器、中效風(fēng)箱組成，具有空氣除塵除菌的功能。于微生物室的制冷和空氣凈化。產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求，特制定本方案對(duì)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。本驗(yàn)證方案適用于本公司微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。萬(wàn)武卿負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。吳淑婷負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的選擇與評(píng)價(jià)。生產(chǎn)管理部建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。需資料及存放處見(jiàn)附表1。責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)。風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。常、穩(wěn)定地運(yùn)行。檢查空調(diào)運(yùn)行情況，檢查風(fēng)管保溫材料是否損壞、管道是否有泄漏等。用大氣塵為塵源與塵埃粒子計(jì)數(shù)器配合，對(duì)高效過(guò)濾器作檢漏檢查。管理制度》中規(guī)定在離地面高度的水平面上對(duì)陽(yáng)性對(duì)照室進(jìn)行浮游菌檢測(cè)。測(cè)試時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試。測(cè)定結(jié)果記錄于附表5。菌的測(cè)試方法》要求。+Vn—各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速總和（m/s）

　　

【正文】 結(jié)論及偏差說(shuō)明： 檢測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 附表 14 微生物室 潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試統(tǒng)計(jì)記錄表 房間名稱(chēng) 潔凈級(jí)別 平均菌落數(shù)（ CFU/皿） 標(biāo)準(zhǔn)要求 結(jié)論 第 1 次 第 2 次 第 3 次 結(jié)論及偏差說(shuō)明： 檢測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 附表 15 微生物室 潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試記錄統(tǒng)計(jì)表 房間名稱(chēng) 潔凈級(jí)別 平均 濃度 （ 個(gè) /m3） 標(biāo)準(zhǔn)要求 結(jié)論 第 1 次 第 2 次 第 3 次 結(jié)論及偏差說(shuō)明： 檢測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 二、驗(yàn)證報(bào)告 微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng) 再驗(yàn)證 報(bào)告 珠海健帆生物科技股份有限公司 Jafron Biomedical Co.,Ltd. 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 2．驗(yàn)證目的： 驗(yàn)證 報(bào)告 審批表 驗(yàn)證 文件 名稱(chēng)： 驗(yàn)證 報(bào)告 起草人： 日 期： 驗(yàn)證 報(bào)告 會(huì)審人 日 期 驗(yàn)證 報(bào)告 批準(zhǔn)人： 日 期： 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 檢查并確認(rèn) 微生物室 空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行一段時(shí)間之后 ,仍然能夠正常、穩(wěn)定的運(yùn)行 , 所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合要求，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求和符合 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ YY00332020）中無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所 需的良好環(huán)境的要求 ，特制定本方案 對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 3. 方案實(shí)施情況： 在 年 月 日～ 年 月 日按驗(yàn)證方案對(duì) 微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng) 進(jìn)行了驗(yàn)證。 4. 驗(yàn)證 結(jié)果 小結(jié)： ：空調(diào)凈化系統(tǒng)資料齊全，計(jì)量器具經(jīng)珠海市質(zhì)量計(jì)量檢測(cè)所和廣州市質(zhì)量計(jì)量檢測(cè)所檢定合格，且已建立臺(tái)賬、并制訂了檢定周期。 ：按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，檢查風(fēng)管保溫材料無(wú)損壞，管道無(wú)泄漏，高效過(guò)濾器無(wú)泄漏，風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差、溫度、相對(duì)濕度均 符合預(yù)期 要求 ； 空調(diào)系統(tǒng)自?xún)魰r(shí)間確認(rèn)和潔凈區(qū)局部百級(jí)層流罩提前開(kāi)啟時(shí)間的確認(rèn)結(jié)果符合預(yù)期要求， 按 現(xiàn)行操作規(guī)程規(guī)定的 時(shí)間 ， 提前開(kāi)啟 空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)局部百級(jí)層流罩能夠達(dá)到自?xún)粜Ч?滿(mǎn)足《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ YY00332020）中無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求。 性能確認(rèn)： 懸浮粒子、沉降菌和浮游菌測(cè)定 各項(xiàng)性能指標(biāo)能夠達(dá)到 預(yù)期 要求，滿(mǎn)足《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ YY00332020）中無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求。 5. 驗(yàn)證結(jié)果總評(píng)及結(jié)論： 通過(guò)對(duì) 微生物室 空調(diào)凈化系統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證，達(dá)到了 預(yù)期效果，在驗(yàn)證過(guò)程中： 驗(yàn)證試驗(yàn)沒(méi)有出現(xiàn)遺漏；驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中未做修改；驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證過(guò)程中未做變化，誤差在允許范圍內(nèi)；驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)。經(jīng)驗(yàn)證該空調(diào)凈化系統(tǒng)， 能夠正常、穩(wěn)定的運(yùn)行 , 所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合要求，能夠保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境持續(xù)滿(mǎn)足 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ YY00332020）中無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求 。 評(píng)定人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 驗(yàn)證日期 年 月 日～ 年 月 日 驗(yàn)證人員簽名 備注 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 驗(yàn) 證 證 書(shū) 表 驗(yàn)證文件名稱(chēng)： 微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證 驗(yàn)證文件編號(hào)： YZ46 驗(yàn)證結(jié)論： 按微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)規(guī)定要求，驗(yàn)證方案及報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤， 可以使用， 予以批準(zhǔn)。 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人： 日 期： 年 月 日