【正文】 測試最小采樣量 見附圖 2。 2） 浮游菌： ≤5個(gè) /? 。測定結(jié)果記錄于附表 8。 測定結(jié)果記錄于附表 9。 每天記錄一次連續(xù)三天。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 溫度、相對濕度測定 方法： 開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)， 根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)的自凈時(shí)間運(yùn)行 空調(diào)系統(tǒng) ， 以及確認(rèn)的 局部百級層流罩 開啟時(shí)間運(yùn)行 百級層流工作臺 后 ， 記 錄 潔凈房間和層流罩的 溫度和相對濕度的讀數(shù)。測 定結(jié)果記錄于附表 1附表 12。 內(nèi)容： 根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)的自凈時(shí)間運(yùn)行 空調(diào)系統(tǒng) ， 以及確認(rèn)的 局部百級層流罩開啟時(shí)間運(yùn)行 百級層流工作臺 后，進(jìn)行以下檢測 。測 試 時(shí)采用靜態(tài)測試， 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合《 GB/T162922020醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》要求 (因各測試區(qū)域的面積均小于 10m2， 采樣點(diǎn)布置 見懸浮粒子 測定 采樣點(diǎn)布置圖 ) 。測定結(jié)果記錄于附表 13。 級 別 項(xiàng) 目 30 萬級 10 萬級 萬級 百級 靜壓差 不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差 ≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的壓差 ≥10Pa 陽性對照室 形成相對負(fù)壓 ≥5Pa 級 別 項(xiàng) 目 30 萬級 10 萬級 萬級 百級 溫度 18℃ ~28℃ 相對濕度 45%~65% 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 凈化級別 最大允許塵埃粒子數(shù)（個(gè) /? ） ≥? ≥5? 100 級 ≤3500 0 10000 級 ≤350000 ≤2020 100000 級 ≤3500000 ≤20200 300000 級 ≤10500000 ≤60000 沉降菌測定： 沉降菌測定： 按 《 潔凈區(qū)沉降菌檢測管理制度 》進(jìn)行 操作， 測 試 時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合《 GB/T162942020醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)） 沉降菌的測試方法》要求 (采樣點(diǎn)布置 見沉降菌測定采樣點(diǎn)布置圖 ) 。 測定結(jié)果記錄于附表 14。 連續(xù)測定三次。 浮游菌 測試最小采樣量 見附 圖 2。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 1）、待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新取樣，重做不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。 3）、若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論。 ⑵ 、設(shè)備大修后，必須再驗(yàn)證； ⑶ 、 微生物室 內(nèi)布局或設(shè)備有大的變更影響生產(chǎn)環(huán)境凈化效果時(shí)必須 做 驗(yàn)證； ⑷ 、空調(diào)凈化系統(tǒng)改建后（如關(guān)鍵設(shè)備的改動(dòng)）必須 做 驗(yàn)證； ⑸ 、 空調(diào)凈化系統(tǒng)停用 3 個(gè)月后，在正式生產(chǎn)前 3 周開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，并做 3個(gè)周期的監(jiān)測。 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 附表 1 文件資料表 序號 資料名稱 存放處 備 注 1 設(shè)備安裝、操作、維護(hù)說明書 2 儀器儀表檢定記錄及鑒定證書 3 微生物室 空調(diào) 使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管圖 5 6 結(jié)論及偏差說明： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 附表 2 儀器儀表校正表 儀器儀 表編號 儀器儀表名稱 儀器型號 制造廠家 安裝位置 校正單位 校正結(jié)果 有效期至 證 書 編 號 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 附表 3 空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄 檢 查項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況 噪音、振動(dòng)、工作電流正常 動(dòng)力系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況 設(shè)備潤滑正常、無異常振動(dòng)、無雜音 儀表 在校驗(yàn)有效期內(nèi)，工作正常 保溫層 平整、密封。 3. 方案實(shí)施情況： 在 年 月 日～ 年 月 日按驗(yàn)證方案對 微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng) 進(jìn)行了驗(yàn)證。 ：按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，檢查風(fēng)管保溫材料無損壞，管道無泄漏，高效過濾器無泄漏，風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差、溫度、相對濕度均 符合預(yù)期 要求 ； 空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)和潔凈區(qū)局部百級層流罩提前開啟時(shí)間的確認(rèn)結(jié)果符合預(yù)期要求， 按 現(xiàn)行操作規(guī)程規(guī)定的 時(shí)間 ， 提前開啟 空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)局部百級層流罩能夠達(dá)到自凈效果， 滿足《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ YY00332020）中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求。 5. 驗(yàn)證結(jié)果總評及結(jié)論： 通過對 微生物室 空調(diào)凈化系統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證，達(dá)到了 預(yù)期效果，在驗(yàn)證過程中： 驗(yàn)證試驗(yàn)沒有出現(xiàn)遺漏；驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未做修改；驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證過程中未做變化，誤差在允許范圍內(nèi)；驗(yàn)證過程中驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)。 評定人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 驗(yàn)證日期 年 月 日～ 年 月 日 驗(yàn)證人員簽名 備注 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 驗(yàn) 證 證 書 表 驗(yàn)證文件名稱： 微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證 驗(yàn)證文件編號： YZ46 驗(yàn)證結(jié)論： 按微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)規(guī)定要求，驗(yàn)證方案及報(bào)告已經(jīng)審核無誤， 可以使用， 予以