【導(dǎo)讀】鏈進行充分地控制。因此，化妝品質(zhì)量安全應(yīng)通過化妝品中所有參與方的共同。營者，零售分包商、美容護理服務(wù)與經(jīng)營者（包括與其密切相關(guān)的其他組織，如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者），也包括相關(guān)服務(wù)提供者。該體系結(jié)合了下列普遍認同的關(guān)鍵要素：。游組織之間均需要溝通。尤其對于已確定的危害和采取的控制措施，應(yīng)與顧客。對終產(chǎn)品的影響方面）。系，并將其納入組織的整體管理活動，將為組織和相關(guān)方帶來最大利益。范與GB/T19001-2020相協(xié)調(diào)，以加強兩者的兼容性。附錄1提供了本標準和。GB/T19001-2020的對應(yīng)關(guān)系表。為便于應(yīng)用，本規(guī)范制定為可適用于認證的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范實施依據(jù)。選擇相應(yīng)的方法和途徑來滿足本標準要求?？?，無論其規(guī)模大小。用途對消費者是安全的；——證實其符合適用的化妝品質(zhì)量安全法律法規(guī)要求；求，以增強顧客滿意；自我評價，或自我聲明。下列文件中的條款通過本準則的引用而成為本準則的條款。

　　

【正文】 性。 8． 4． 3 驗證活動結(jié)果的分析 化妝品 質(zhì)量 安全小組應(yīng)分析驗證活動的結(jié)果，包括內(nèi)部審核（ 見 ）和外 部審核的結(jié)果。應(yīng)進行分析以便： 證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的要求； 識別化妝品 質(zhì)量 安全管理體系改進或更新的需求； 識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險的趨勢； 確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； 提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。 分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動應(yīng)予以記錄，并以相關(guān)的形式向最高管理 者報告，作為管理評審的輸入（見 ），也應(yīng)用作化妝品 質(zhì)量 安全管理體系更新的輸入（見 ）。 8． 5 改進 8． 5． 1 持續(xù)改進 最高管理者應(yīng)確保組織通過以下活動，持續(xù)改進化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 的有效性：溝通（ 見 ）、管理評審（ 見 ）、內(nèi)部審核（ 見 ）、單項驗證結(jié)果的評價（ 見 ）、驗證活動結(jié)果的分析（ 見 ）、控制措施組合的確認（ 見 ）、糾正措施（ 見 ）和化妝品 質(zhì)量 安全管理體系更新（ 見 ）。 8． 5． 2 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的更新 最高管理者應(yīng)確?；瘖y品 質(zhì)量 安全管理體系持續(xù)更新。 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 27／ 39 為此，化妝品 質(zhì)量 安全小組應(yīng)按策劃的時間間隔評價化妝品 質(zhì)量 安全管理體系， 應(yīng)考慮評審危害分析（ 見 ）、已建立的操作性前提方案（ 見 ） 和計劃（ 見 ）的必要性。 評價和更新活動應(yīng)基于： 中所述的內(nèi)部和外部溝通信息的輸入； 與化妝品 質(zhì)量 安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關(guān)的其他信息的輸入； 驗證活動結(jié)果分析（ 見 ）的輸出； 管理評審的輸出（ 見 ）。 體系更新活動應(yīng)以適當?shù)男问接涗浐蛨蟾?，作為管理評審的輸入（ 見 ）。 附錄 1 （資料性附錄） 本 準則與 GB/T 190012020 之間的對應(yīng)關(guān)系 本準則 GB/T190012020 引言 引言 總則 過程方法 與 GB/T 19004 的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 范圍 １ １ 范圍 總則 應(yīng)用 規(guī)范性引用文件 2 2 引用標準 術(shù)語和定義 3 3 術(shù)語和定義 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 4 4 質(zhì)量管理體系 總要求 總要求 文件要求 總則 文件控制 記錄控制 文件要求 總則 文件控制 記錄控制 管理職責(zé) 5 5 管理職責(zé) 管理承諾 管理承諾 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 28／ 39 化妝品 質(zhì)量 安全方針 質(zhì)量方針 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)和權(quán)限 職責(zé)和權(quán)限 化妝品 質(zhì)量 安全小組組長 管理者代表 溝通 外部溝通 內(nèi)部溝通 職責(zé)、權(quán)限與溝通 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的 確定 顧客溝通 內(nèi)部溝通 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)急準備和響應(yīng) 以 顧客為關(guān)注焦點 預(yù)防措施 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出 資源管理 6 6 資源管理 資源提供 資源提供 本準則 GB/T190012020 人力資源 總則 能力、意識和培訓(xùn) 人力資源 總則 能力、意識和培訓(xùn) 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 工作環(huán)境 質(zhì)量 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn) 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 總則 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 前提方案 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 預(yù)防措施 產(chǎn)品防護 實施危害分析的預(yù)備步驟 總則 化妝品 質(zhì)量 安全小組 產(chǎn)品特性 預(yù)期用途 流程圖、過程步驟和控制措施 設(shè)計和開發(fā) 采購信息 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 危害分析 總則 危害識別和可接受水平的準則 危害評估 設(shè)計和開發(fā)策劃 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 29／ 39 控制措施的選擇和評估 操作性前提方案的建立 設(shè)計和開發(fā)輸入 危害分析 和關(guān)鍵控制點 計劃 的建立 危害分析 和關(guān)鍵控制點 計劃 關(guān)鍵控制點的確定 關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定 關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng) 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施 設(shè)計和開發(fā)輸出 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 過程的監(jiān)視和測量 不合格品控制 預(yù)備信息、前提方案和 危害分析 和關(guān)鍵控制點 計劃文件的更新 文件控制 驗證策劃 設(shè)計和開發(fā)驗證 可追溯性系統(tǒng) 標識和可追溯性 不符合控制 糾正 糾正措施 潛在不安全產(chǎn)品的處置 撤回 不合格品控制 不合格品控制 糾正措施 不合格品控制 不合格品控制 本準則 GB/T190012020 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的確認、驗證和改進 8 8 測量、分析和改進 總則 總則 控制措施組合的確認 數(shù)據(jù)分析 設(shè)計和開發(fā)確認 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 監(jiān)視和測量的控制 監(jiān)視和測量裝置的控制 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的驗證 內(nèi)部審核 單項驗證結(jié)果的評價 驗證活動結(jié)果的分析 監(jiān)視和測量 內(nèi)部審核 設(shè)計和開發(fā)評審 過程的監(jiān)視和測量 數(shù)據(jù)分析 改進 持續(xù)改進 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的更新 改進 持續(xù)改進 設(shè)計和開發(fā)評審 附錄 2 （資料性附錄） 化妝品認可規(guī)范要求的記錄 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 30／ 39 標準條款 要求的記錄 指定人員采取的適當措施的記錄 外部溝通的記錄 管理評審的記錄 與外部專家簽訂的 協(xié)議或合同 人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄 實施危害分析所需的所有相關(guān)信息的記錄 化妝品 質(zhì)量 安全小組具備的知識和經(jīng)驗的記錄 經(jīng)過驗證的流程圖 化妝品 質(zhì)量 安全危害識別的記錄 確定終產(chǎn)品中 化妝品 質(zhì)量質(zhì)量 安全危害的可接受水平的依據(jù)和結(jié)果的記錄 化妝品 質(zhì)量 安全危害評價結(jié)果的記錄 控制措施評價結(jié)果的記錄 ) 監(jiān)視的記錄 g) 監(jiān)視的記錄 關(guān)鍵控制點的監(jiān)視記錄 驗證結(jié)果的記錄 標準條款 要求的記錄 可追溯性的記錄 受影響產(chǎn)品的評價記錄、糾正記錄 糾正措施記錄 撤回的原因、范圍和結(jié)果的記錄；撤回方案有效性的記錄 校準和驗證結(jié)果記錄；測量和監(jiān)視裝置偏離校準狀態(tài)后，對原測驗結(jié)果的評價記錄 驗證活動分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動的記錄 體系更新活動的記錄 附錄 3:化妝品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范 指導(dǎo) 1. 質(zhì)量體系 . 前言 一個公司為了達到質(zhì)量目標，必須設(shè)計、制訂、維護一 個備有證明文件的質(zhì)量體系，用于對生產(chǎn)活動，產(chǎn)品性質(zhì)以及向公司高級管理層進行反應(yīng)。 在生產(chǎn)層，這個系統(tǒng)包括組織結(jié)構(gòu)，責(zé)任和有效資源以及質(zhì)量管理程序和相關(guān)過程。 組織結(jié)構(gòu)必須明確規(guī)定組織和公司的作用，必須說明公司的規(guī)模和生產(chǎn)密度。 公司必須有充足的資源以保證員工，廠房地基，機器、設(shè)備和管理的需要。 質(zhì)量體系要求進行無規(guī)分析，采取正確行動以保證有充足和先進的監(jiān)控設(shè)施。 . 員工 組織結(jié)構(gòu)要求在不同生產(chǎn)崗位都有充足的人員分配；這些員工必須具備一定的技能，經(jīng)ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 31／ 39 驗和 能力以適應(yīng)工作并承擔(dān)責(zé)任。在組織內(nèi)部還必須制定相應(yīng)的培訓(xùn)計劃 ，保證不同崗位的員工都能夠得到相應(yīng)的培訓(xùn)。 員工必須： ? 了解自己在組織結(jié)構(gòu)中的職位； ? 了解他們的責(zé)任和任務(wù)； ? 有權(quán)使用相關(guān)特殊生產(chǎn)階段的說明，信息和數(shù)據(jù)； ? 必須時刻能夠?qū)γ總€生產(chǎn)過程可能發(fā)生的不規(guī)律或不符合常規(guī)的事件作出回應(yīng)； ? 按照個人衛(wèi)生要求和工作操作方法的相關(guān)說明進行具體生產(chǎn)工作。 員工缺席的人數(shù)應(yīng)在合理的范圍之內(nèi)。 必須采取必要的措施提高員工的技能和目的性。 ? 培訓(xùn)：一個公司應(yīng)注重職員的實際知識和經(jīng)驗，通過建立針對不同任務(wù)和職責(zé)的培訓(xùn)活動來對不同操作人員實行培訓(xùn)。 依據(jù)現(xiàn)有的設(shè)施和資源，培訓(xùn)可以是公司內(nèi) 部的，也可以是通過相關(guān)部門而進行的。在所有情況下培訓(xùn)應(yīng)該是不間斷的。 ? 排除交流障礙。 . 廠房 廠房在設(shè)計、建造和裝修上必須滿足相應(yīng)生產(chǎn)活動的要求。例如，廠房材料，設(shè)計和規(guī)劃，都是決定性因素。 要保持 ? 一定的秩序 ? 干凈，必要時進行消毒 ? 適合的溫度條件 ? 良好的衛(wèi)生條件 要避免 ? 污水的危害 ? 空氣中的灰塵 ? 害蟲和其它動物的出沒 ? 防止材料的腐蝕 要提供 ? 合適的自然的或人工的照明 ? 充足的臉盆、冷水、熱水和相應(yīng)的洗手和干手的設(shè)備。 不同生產(chǎn)和倉儲的設(shè)計必須避免不必要的交叉流動（例如：原材料和成品），未經(jīng)允許的個人不能私自搬 運。 燈光、通風(fēng)，溫濕度條件不能直接或間接在任何生產(chǎn)過程影響產(chǎn)品質(zhì)量。 所有房屋連基地必須保持清潔和良好的秩序以滿足不同生產(chǎn)操作的需要，地面、墻壁、門和任何其它可能接觸到產(chǎn)品的表面都必須保持清潔、必要時需消毒、滅菌。 實驗室或化驗室必須符合它所應(yīng)承擔(dān)工作量的規(guī)模 . 設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備必須： ? 設(shè)計、安裝、維護必須符合預(yù)期的目的 ? 避免對產(chǎn)品造成污染 ? 安裝位置要不妨礙原材料、批量產(chǎn)品、包裝材料、機器設(shè)備和操作人員 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 32／ 39 ? 按預(yù)先的計劃進行有規(guī)則的維護 所有用于生產(chǎn)和檢測的設(shè)備必須準確和可靠。 每一個生產(chǎn)操作前都必須檢查設(shè)備是 否良好，每一個設(shè)備都必須清潔，以免污染產(chǎn)品。 . 程序和過程 質(zhì)量管理必須是嚴格的，并且要建立必要的文件以便在必要時能快速查找到相關(guān)記錄。 . 程序和說明 每一個公司都必須針對相應(yīng)產(chǎn)品和組織結(jié)構(gòu)建立一套程序和說明 程序和說明建立時必須詳細說明和描述不同生產(chǎn)過程中操作程序和 質(zhì)量 安全防范程序。 程序必須重點建立以下幾項內(nèi)容： ? 原材料和包裝材料樣品 ? 生產(chǎn)工藝、包裝方法、檢測方法、設(shè)備安裝的驗證。 ? 生產(chǎn)和包裝線上進行的測量儀器的校準。 ? 生產(chǎn)操作前的活動，例如：生產(chǎn)線的清潔 ? 產(chǎn)品的召回措