【正文】 正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（ ）一起實(shí)施。 注 2：糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。 4 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 4． 1 總要求 組 織應(yīng)按本部分的要求建立化妝品 質(zhì)量 安全管理體系，形成文件，加以實(shí)施、保持、ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 9／ 39 更新和持續(xù)改進(jìn)，并確保其有效性。 組織應(yīng)按本部分的要求，策劃、實(shí)施、檢查和持續(xù)改進(jìn)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的過程，并提供所需的資源。 文件控制應(yīng)確保所有提出的更改在實(shí)施前加以評(píng)審，以明確其對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全的效果，以及對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的影響。 5 管理職責(zé) 5． 1 管理承諾 最高管理者應(yīng) 對(duì)質(zhì)量安全 進(jìn)行 承諾 ， 通過以下活動(dòng) 對(duì)其建立、實(shí)施化妝品 質(zhì)量 安全管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 表明組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，支持化妝品 質(zhì)量 安全； b) 向組織傳達(dá)滿足與化妝品 質(zhì)量 安全相關(guān)的法律法規(guī)，本準(zhǔn)則以及顧客要求的重要性； c) 制定化妝品 質(zhì)量 安全方針； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保獲得資源。 5． 4 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限，并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以確?；瘖y品 質(zhì)量 安全管理體系有效運(yùn)行和保持。 5． 6 溝通 5． 6． 1 外部溝通 為確保在整個(gè)化妝品鏈中能夠獲得充分的化妝品 質(zhì)量 安全方面的信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便與以下各方進(jìn)行溝通： a) 供方和承包方； b) 顧客或消費(fèi)者，特別是在產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預(yù)期用途、特定貯存要求以及保質(zhì)期等信息的說明）、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及顧客反饋信息（包括抱怨）等方面進(jìn)行溝通； c) 立法和監(jiān)管部門； d) 對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。 應(yīng)獲得來自顧客和監(jiān)管部門的化妝品 質(zhì)量 安全要求。 為保持化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的有效性，組織應(yīng) 確?；瘖y品 質(zhì)量 安全小組及時(shí)獲得變更的信息，包括但不限于以下方面： a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品； b) 原料、輔料和服務(wù)； c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備； d) 生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備位置 、 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 、 生產(chǎn)環(huán)境和 周邊環(huán)境； e) 清潔和消毒方案； f) 包裝、貯存 、 運(yùn)輸 和分銷系統(tǒng)； g) 人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配； h) 法律法規(guī)要求； i) 與化妝品 質(zhì)量 安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)； j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求； k) 來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢； l) 表明與產(chǎn)品有關(guān)的化妝品 質(zhì)量 安全危害的抱怨； ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 12／ 39 m) 影響化妝品 質(zhì)量 安全的其他條件 化妝品 質(zhì)量 安全小組應(yīng)確?；瘖y品 質(zhì)量 安全管 理體系的更新（見 ）包括上述信息 .最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入 (見 ) 5． 7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施并保持程序，以管理影響化妝品 質(zhì)量 安全的潛在緊急情況和事故，并應(yīng)與組織在 化妝品 鏈中的作用相適宜。 5． 8． 2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括但不限 于以下信息： a) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； b) 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（ 見 ） ； c) 可能影響化妝品 質(zhì)量 安全的環(huán)境變化 (見 )； d) 緊急情況、事故 (見 )和撤回 (見 )； e) 體系更新活動(dòng)的評(píng)審結(jié)果 (見 )； f) 包括顧客反饋的溝通活動(dòng)的評(píng)審 (見 )； g) 外部審核或檢驗(yàn)。 6 資源管理 6． 1 資源提供 組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新化妝品 質(zhì)量 安全管理體系。 6． 2． 2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定其活動(dòng)影響化妝品 質(zhì)量 安全的人員所必需的資格和能力； b) 提供必要的培訓(xùn)或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力； c) 確保對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系負(fù)責(zé)監(jiān)視、糾正、采取糾正措施的人員受到培訓(xùn)； d) 評(píng)價(jià)上述 a)、 b 和 c)的實(shí)施及其有效性； e) 確保這些人員認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)對(duì)實(shí)現(xiàn)化妝品 質(zhì)量 安全的相關(guān)性和重要性； f) 確保所有影響化妝品 質(zhì)量 安全的人員能夠理解有效溝通 (見 )的要求 ； g) 保持培訓(xùn)和 b） c)中規(guī)定的培訓(xùn)和措施的適當(dāng)記錄 。 組織應(yīng)實(shí)施和運(yùn)行所策劃的活動(dòng)及其變更，并確保有效，包括前提方案、操作性前提方案和（或） 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn) 計(jì)劃。 7． 2． 3 當(dāng)選擇和（或） 制定前提方案時(shí)，組織應(yīng)考慮和利用相關(guān)信息（如 FDA、EU）。 7），應(yīng)保持驗(yàn)證和更改的記錄。 化妝品 質(zhì)量 安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識(shí)和建立與實(shí)施化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。2） 7． 3． 3 產(chǎn)品特性 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 15／ 39 7． 3． 3． 1 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料 應(yīng)在文件中對(duì) 所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析（見 7。 以上描述應(yīng)保持更新，需要時(shí)，包括按照 7。 組織應(yīng)確定與以上方面有關(guān)的 化妝品 質(zhì)量 安全立法和監(jiān)管要求。 應(yīng)識(shí)別每種產(chǎn)品的使用群體，適用時(shí)，應(yīng)識(shí)別其消費(fèi)群體；并應(yīng)考慮對(duì)特定化妝品 質(zhì)量 安全危害易感的消費(fèi)群體。 流 程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。 7． 3． 5． 2 過程步驟和控制措施的描述 應(yīng)描述現(xiàn)有的影響化妝品 質(zhì)量 安全的控制措施、過程參數(shù)和（或）其實(shí)施的嚴(yán)格程度或程序，其詳略程度足以實(shí)施危害分析（見 ） 還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來自執(zhí)法 、 監(jiān)督 部門和顧客）。識(shí)別應(yīng)基于以下方面： a) 根據(jù) 收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)； b) 經(jīng)驗(yàn)； c) 外部信息，盡可能包括 流行 病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)； d) 來自化妝品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和化妝品的 質(zhì)量 安全相關(guān)的化妝品 質(zhì)量安全危害信息?？山邮芩降拇_定應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全的要求、顧客對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及其他相 關(guān)數(shù)據(jù)。 應(yīng)根據(jù)化妝品 質(zhì)量 安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性，對(duì)每種化妝品 質(zhì)量 安全危害進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)描述所采用的方法，并記錄化妝品 質(zhì)量 安全評(píng)估的結(jié)果。 應(yīng)使用符合邏輯的方法對(duì)控制措施選擇和分類，邏輯方法包括與以下方面有關(guān)的評(píng)估： a) 針對(duì)實(shí)施的嚴(yán)格程度，控制措施對(duì)確定化妝品 質(zhì)量 安全危害的控制效果。 7． 5 操作性前提方案的建立 操作性前提 方案 應(yīng)形成文件，其中每個(gè) 方案應(yīng)包括如下信息： a) 由每個(gè)方案控制的化妝品 質(zhì)量 安全危害（見 ） b) 控制措施（見 ） c) 監(jiān)視程序， 以 證實(shí) 實(shí)施了操作性前提方案； ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 18／ 39 d) 當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時(shí)，采取的糾正和糾正措施（分別見 和 ）； e) 職責(zé)和權(quán)限； f) 監(jiān)視的記錄 7． 6 危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃的建立 7． 6． 1 計(jì)劃 應(yīng)將計(jì)劃形成文件。 關(guān)鍵限值的建立應(yīng)確保終產(chǎn)品（見 ）的 質(zhì)量 安全危害不超過已知的可接受水平。 7． 6． 4 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng) 對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處 于受控狀態(tài)。 7． 6． 5 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施 應(yīng)在計(jì)劃中規(guī)定超出關(guān)鍵限值時(shí)所采取的策劃的糾正和糾正措施。 必要時(shí)，應(yīng)對(duì)計(jì)劃（見 ）以及描述前提方案（見 ） 的程序和指導(dǎo)書進(jìn)行修改。 應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果，且傳達(dá)到化妝品 質(zhì)量 安全小組。 主標(biāo)簽標(biāo)注除產(chǎn)品名稱外，還包括產(chǎn)品種類的說明和凈含量?？勺匪菪杂涗洃?yīng)符 合立法和監(jiān)ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 21／ 39 管要求、顧客要求，例如可以是基于終產(chǎn)品的批 號(hào) 標(biāo)志。不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合原因和由此對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全造成的后果；必要時(shí)，按 進(jìn)行處置。 當(dāng)關(guān)鍵限值超出（見 ） 和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。 7． 10． 3 潛在不安全產(chǎn)品的處置 7． 10． 3． 1 總則 除非組織能確保如下情況，否則應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入化妝品鏈： a) 相關(guān)的化妝品 質(zhì)量 安全危害已降至規(guī)定的可接受水平； b) 相關(guān)的化妝品 質(zhì)量 安全危害在進(jìn)入化妝品鏈前將降至確定的可接受水平 （見） ； c) 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)規(guī)定的化妝品 質(zhì)量 安全危害的可接受水平。 處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和授權(quán)應(yīng)形成文件。 撤 回的產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用 途、確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用是安全的或?yàn)榇_保 質(zhì)量 安全重新加工之前，應(yīng)被封存或在監(jiān)督下予以保留。 具有保證所 經(jīng)營(yíng) 化妝品 質(zhì)量的規(guī)章制度。在超市等其他ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 24／ 39 商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售點(diǎn) 的必須具有獨(dú)立的區(qū)城 ，與有毒、有害場(chǎng)所保持符合衛(wèi)生要求的間距， 并提供咨詢服務(wù)、指導(dǎo)顧客安全、合理使用化妝品， 還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話、對(duì) 顧 客的批評(píng)或投訴要及時(shí)解決 。 ? 化妝品的廣告宣傳不得有下列內(nèi)容 ： a) 化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的。 ? 必須建立真實(shí)完整的購(gòu)銷 和驗(yàn)收 記錄，記錄必須注明名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格及規(guī)定的要求內(nèi)容。 修改可能性包括控制措施 [即過程參數(shù)、嚴(yán)格程度和（或）其組合 ]的變更 和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。 校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄應(yīng)予以保持。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 審核方案策劃應(yīng)考慮擬審 核過程和區(qū)域的 狀況 重要性，以及以往審核（ 見 ）產(chǎn)生的更新的措施。 應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定策劃實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和 要求。 當(dāng)驗(yàn)證證實(shí)不符合策劃的安排時(shí)，組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求。 分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動(dòng)應(yīng)予以記錄，并以相關(guān)的形式向最高管理 者報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入（見 ），也應(yīng)用作化妝品 質(zhì)量 安全管理體系更新的輸入（見 ）。 評(píng)價(jià)和更新活動(dòng)應(yīng)基于： 中所述的內(nèi)部和外部溝通信息的輸入； 與化妝品 質(zhì)量 安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關(guān)的其他信息的輸入； 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析（ 見 ）的輸出； 管理評(píng)審的輸出（ 見 ）。 組織結(jié)構(gòu)必須明確規(guī)定組織和公司的作用，必須說明公司的規(guī)模和生產(chǎn)密度。在組織內(nèi)部還必須制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃 ，保證不同崗位的員工都能夠得到相應(yīng)的培訓(xùn)。 ? 培訓(xùn)：一個(gè)公司應(yīng)注重職員的實(shí)際知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，通過建立針對(duì)不同任務(wù)和職責(zé)的培訓(xùn)活動(dòng)來對(duì)不同操作人員實(shí)行培訓(xùn)。 . 廠房 廠房在設(shè)計(jì)、建造和裝修上必須滿足相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的要求。 燈光、通風(fēng)，溫濕度條件不能直接或間接在任何生產(chǎn)過程影響產(chǎn)品質(zhì)量。 . 程序和過程 質(zhì)量管理必須是嚴(yán)格的，并且要建立必要的文件以便在必要時(shí)能快速查找到相關(guān)記錄。 ? 生產(chǎn)操作前的活動(dòng)，例如：生產(chǎn)線的清潔 ? 產(chǎn)品的召回措