【正文】 系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。 注：化妝品 質(zhì)量 安全管理小組組長(zhǎng)的職責(zé)可包括與化妝品 質(zhì)量 安全管理體系有關(guān)的事宜的 外部聯(lián)絡(luò)。應(yīng)保持溝通的記錄。 5． 6． 2 內(nèi)部溝通 組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)人員就影響化妝品 質(zhì)量 安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。 管理評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 5． 8． 3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審輸出的決定和措施應(yīng)與以下方面有關(guān)： a) 化妝 品 質(zhì)量 安全保證 (見(jiàn) )； b) 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系有效性的改進(jìn) (見(jiàn) )； c) 資源需求 (見(jiàn) )； d) 組織化妝品 質(zhì)量 安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂 (見(jiàn) )。 當(dāng) 需要外部專(zhuān)家?guī)椭?、?shí)施、運(yùn)行或評(píng)價(jià)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系時(shí)，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對(duì)這些專(zhuān)家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。 7 質(zhì)量 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn) 7． 1 總則 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量 安全產(chǎn)品所需的過(guò)程。 組織應(yīng)識(shí)別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。 8），必要時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行更改（見(jiàn) 7。 7． 3． 2 化妝品 質(zhì)量 安全小組 應(yīng)任命化妝品 質(zhì)量 安全小組。 2。 組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的化妝品 質(zhì)量 安全立法和監(jiān)管要求 。 4），適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下方面的信息： a) 產(chǎn)品名稱(chēng)或類(lèi)似標(biāo)志； b) 成分； c) 與化妝品 質(zhì)量 安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性； d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件； e) 包裝； f) 與化妝品 質(zhì)量 安全有關(guān)的標(biāo)志和 編號(hào) （或）處理、制備及使用的說(shuō)明書(shū)； g) 分銷(xiāo)方式。 7． 3． 4 預(yù)期用途 應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途 和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析（見(jiàn) ）。流程圖應(yīng)為評(píng)價(jià)可能出現(xiàn)、增加或引入的化妝品 質(zhì)量 安全危害提供基礎(chǔ)。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的流程應(yīng)作為記錄予以保持。 7． 4． 2 危害識(shí)別和可接受水平的確定 7． 4． 2． 1 應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類(lèi)別、過(guò)程類(lèi)別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的化妝品 質(zhì)量 安全危害。 7． 4． 2． 3 針對(duì) 每一識(shí)別的化妝品 質(zhì)量 安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中化妝品 質(zhì)量 安全危害的可接受水平。以及是否需要控制以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。 應(yīng)按照控制措施是需要通過(guò)操作性前提方案還是通過(guò)計(jì)劃進(jìn)行管理，對(duì)所選擇的控制措施進(jìn)行分類(lèi)。 應(yīng)在文件中描述所使用的分類(lèi)方法學(xué)原理和參數(shù)，并記錄評(píng)估的結(jié)果。 7． 6． 3 關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值的確定 應(yīng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值。 基于主觀(guān)信息（如對(duì)產(chǎn)品、加工過(guò)程、處 置的視覺(jué)檢驗(yàn)等）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導(dǎo)ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 19／ 39 書(shū)、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。 監(jiān)視的方法和頻次應(yīng)能及時(shí)識(shí)別是否超出關(guān)鍵限值，以便在病患使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn) 行隔離。 7． 7 預(yù)備信息、前提方案和計(jì)劃文件的更新 制定操作性前提方案（見(jiàn) ）和（或）計(jì)劃（見(jiàn) ）后，必要時(shí)，組織應(yīng)更新如下信息： a) 產(chǎn)品特性（見(jiàn) ）； b) 預(yù)期用途（見(jiàn) ）； c) 流程圖（見(jiàn) ）； ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 20／ 39 d) 過(guò)程步驟（見(jiàn) ）； e) 控制措施（見(jiàn) ）。 該策劃 的輸出應(yīng)采用與組織 運(yùn) 作方法相適宜的形式。 7． 9 可追溯性系統(tǒng) 組織應(yīng)建立并實(shí)施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批 號(hào) 及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。 應(yīng)按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對(duì)體系進(jìn)行評(píng)估，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品得以處理；在產(chǎn)品撤回時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定的期限保持記錄。 超出關(guān)鍵限值條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全品，應(yīng)按 要求進(jìn)行處置。 7． 10． 2 糾正措施 通 過(guò)監(jiān)視操作性前提方案和關(guān)鍵控制 點(diǎn)所獲得的數(shù)據(jù)，應(yīng)由指定的具備足夠知識(shí)（見(jiàn) ）和權(quán)限（見(jiàn) 5..4）的人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，以啟動(dòng)糾正措施。 糾正措施應(yīng)予以記錄。 注：術(shù)語(yǔ)“撤回”包括召回。 7． 10． 4 撤 回 為能夠并方便于 質(zhì)量 安全、及時(shí)地 撤 回確定為不安全批次的終產(chǎn)品： a) 最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動(dòng) 撤 回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行 撤 回的人員； b) 組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便： 1） 通知相關(guān)方 [如：立法和監(jiān)管部門(mén)、顧客和（或）消費(fèi)者 ]； 2） 處置 撤 回產(chǎn)品及庫(kù)存中受影響的產(chǎn)品； 3） 安排采取措施的順序。 7． 11 化妝品經(jīng)營(yíng) 銷(xiāo)售 及 美容 服務(wù) ? 化妝品經(jīng)營(yíng) 銷(xiāo)售 及 美容 服務(wù) 單位 必須辦理 《 經(jīng)營(yíng)許可證 》 。 ? 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)與 經(jīng)營(yíng) 的 化妝品 相適應(yīng)。 ? 化妝品經(jīng)營(yíng) 銷(xiāo)售 及美容服務(wù) 單位和個(gè)人不得銷(xiāo)售下列化妝品： a) 未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品； b) 無(wú)質(zhì)量合格標(biāo)記 、改裝 的化妝品； c) 標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的化妝品； d) 未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品； e) 超過(guò)使用期限 、變質(zhì) 的化妝品。 進(jìn)口的化妝品，必須經(jīng)國(guó)家商檢部門(mén)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口 ? 特殊用途化妝品 (指育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭和祛斑、防曬等 )必須有衛(wèi)生部批準(zhǔn)的文號(hào) ，對(duì)新原材料有安全性評(píng)審。 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能滿(mǎn)足上述一個(gè)或兩個(gè)要素 時(shí)，應(yīng)對(duì)控制措施和（或） 其組合進(jìn)行修改和重新評(píng)估（ 見(jiàn) ）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)或檢定 的依據(jù)應(yīng)予以記錄； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 防止損壞和失效。這種評(píng)估和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予以保持。 8． 4 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的驗(yàn)證 8． 4． 1 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間時(shí)隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定化妝品 質(zhì)量 安全管理體系是否： a) 符合策劃的安排、組織所建立的化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的要求和本準(zhǔn)則的要求； ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 26／ 39 b) 得到有效實(shí)施和更新。審 核員不應(yīng)審核自己的工作。 8． 4． 2 單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià) 化妝品 質(zhì)量 安全小組應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)價(jià)所策劃驗(yàn)證（見(jiàn) ）的 每一結(jié)果。應(yīng)進(jìn)行分析以便： 證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿(mǎn)足策劃的安排和本組織建立化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的要求； 識(shí)別化妝品 質(zhì)量 安全管理體系改進(jìn)或更新的需求； 識(shí)別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢(shì)； 確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； 提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 27／ 39 為此，化妝品 質(zhì)量 安全小組應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)價(jià)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系， 應(yīng)考慮評(píng)審危害分析（ 見(jiàn) ）、已建立的操作性前提方案（ 見(jiàn) ） 和計(jì)劃（ 見(jiàn) ）的必要性。 在生產(chǎn)層，這個(gè)系統(tǒng)包括組織結(jié)構(gòu)，責(zé)任和有效資源以及質(zhì)量管理程序和相關(guān)過(guò)程。 . 員工 組織結(jié)構(gòu)要求在不同生產(chǎn)崗位都有充足的人員分配；這些員工必須具備一定的技能，經(jīng)ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 31／ 39 驗(yàn)和 能力以適應(yīng)工作并承擔(dān)責(zé)任。 必須采取必要的措施提高員工的技能和目的性。 ? 排除交流障礙。 不同生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)的設(shè)計(jì)必須避免不必要的交叉流動(dòng)（例如：原材料和成品），未經(jīng)允許的個(gè)人不能私自搬 運(yùn)。 每一個(gè)生產(chǎn)操作前都必須檢查設(shè)備是 否良好，每一個(gè)設(shè)備都必須清潔，以免污染產(chǎn)品。 ? 生產(chǎn)和包裝線(xiàn)上進(jìn)行的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)。 . 程序和說(shuō)明 每一個(gè)公司都必須針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品和組織結(jié)構(gòu)建立一套程序和說(shuō)明 程序和說(shuō)明建立時(shí)必須詳細(xì)說(shuō)明和描述不同生產(chǎn)過(guò)程中操作程序和 質(zhì)量 安全防范程序。 所有房屋連基地必須保持清潔和良好的秩序以滿(mǎn)足不同生產(chǎn)操作的需要，地面、墻壁、門(mén)和任何其它可能接觸到產(chǎn)品的表面都必須保持清潔、必要時(shí)需消毒、滅菌。例如，廠(chǎng)房材料，設(shè)計(jì)和規(guī)劃，都是決定性因素。 依據(jù)現(xiàn)有的設(shè)施和資源，培訓(xùn)可以是公司內(nèi) 部的，也可以是通過(guò)相關(guān)部門(mén)而進(jìn)行的。 員工必須： ? 了解自己在組織結(jié)構(gòu)中的職位； ? 了解他們的責(zé)任和任務(wù)； ? 有權(quán)使用相關(guān)特殊生產(chǎn)階段的說(shuō)明，信息和數(shù)據(jù)； ? 必須時(shí)刻能夠?qū)γ總€(gè)生產(chǎn)過(guò)程可能發(fā)生的不規(guī)律或不符合常規(guī)的事件作出回應(yīng)； ? 按照個(gè)人衛(wèi)生要求和工作操作方法的相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行具體生產(chǎn)工作。 公司必須有充足的資源以保證員工，廠(chǎng)房地基，機(jī)器、設(shè)備和管理的需要。 體系更新活動(dòng)應(yīng)以適當(dāng)?shù)男问接涗浐蛨?bào)告，作為管理評(píng)審的輸入（ 見(jiàn) ）。 8． 5 改進(jìn) 8． 5． 1 持續(xù)改進(jìn) 最高管理者應(yīng)確保組織通過(guò)以下活動(dòng)，持續(xù)改進(jìn)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 的有效性：溝通（ 見(jiàn) ）、管理評(píng)審（ 見(jiàn) ）、內(nèi)部審核（ 見(jiàn) ）、單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)（ 見(jiàn) ）、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（ 見(jiàn) ）、控制措施組合的確認(rèn)（ 見(jiàn) ）、糾正措施（ 見(jiàn) ）和化妝品 質(zhì)量 安全管理體系更新（ 見(jiàn) ）。該措 施應(yīng)包括但不限于評(píng)審以下方面： 現(xiàn)有的程序和溝通渠道（ 見(jiàn) 和 ） ； 危害分析的結(jié)論（ 見(jiàn) ）、已建立的操作性前提方案（ 見(jiàn) ）和計(jì)劃（ 見(jiàn) ）； 前提方案（ 見(jiàn) ）； 人力資源管理和培訓(xùn)活動(dòng)（ 見(jiàn) ）的有效 性。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取 措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情 況及原因，不能不適當(dāng)?shù)匮诱`。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和和方法。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過(guò)程不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性 進(jìn)行評(píng)估。 8． 3 監(jiān)視和測(cè)量的控制 組織應(yīng)提供證據(jù)表明采用的監(jiān)視、測(cè)量方法和設(shè)備是適宜的，以確保監(jiān)視 和測(cè)量程序的成效。 ? 及時(shí) 收 集不良反應(yīng)并采取有效措施，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén) 8 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的確認(rèn)驗(yàn)證和改進(jìn) 8． 1 總則 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 25／ 39 化妝品 質(zhì)量 安全小組就策劃和實(shí)施對(duì)控制措施和（或）控制措施組合進(jìn)行確認(rèn)所需的過(guò)程，并驗(yàn)證和改進(jìn)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系。 b) 使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的； c) 宣傳醫(yī)療作用的。 柜臺(tái)內(nèi) 易串味的化妝品與一般化妝品應(yīng)分開(kāi)存放，拆零化妝品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜、并保留原包裝的標(biāo)箋 。 經(jīng)營(yíng) 銷(xiāo)售 人員應(yīng) 經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定 ，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人未從事過(guò)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣化妝品活動(dòng)，在申領(lǐng) 《 經(jīng) 營(yíng)許可證 》 過(guò)程 中未提供虛假證明材料或采取其他欺騙手段 。 撤 回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入（ 見(jiàn) ）。 7． 10． 3． 2 放行的評(píng)價(jià) 受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時(shí)，才可作為 質(zhì)量 安全產(chǎn)品放行： a) 除監(jiān)視系統(tǒng)處的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效； b) 證據(jù)表明，針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果（即符合 確定的可接受水平）； c) 抽樣、分析和（或）其他驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果證實(shí)受影響批次的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)化妝品 質(zhì)量 安全危害的可接受水平。 可能受不符合影響的所有批次產(chǎn)品應(yīng)在評(píng)價(jià)前處于組織的控制之中。 組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識(shí)別和