【正文】 . 程序和過(guò)程 質(zhì)量管理必須是嚴(yán)格的，并且要建立必要的文件以便在必要時(shí)能快速查找到相關(guān)記錄。 . 廠(chǎng)房 廠(chǎng)房在設(shè)計(jì)、建造和裝修上必須滿(mǎn)足相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的要求。在組織內(nèi)部還必須制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃 ，保證不同崗位的員工都能夠得到相應(yīng)的培訓(xùn)。 評(píng)價(jià)和更新活動(dòng)應(yīng)基于： 中所述的內(nèi)部和外部溝通信息的輸入； 與化妝品 質(zhì)量 安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關(guān)的其他信息的輸入； 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析（ 見(jiàn) ）的輸出； 管理評(píng)審的輸出（ 見(jiàn) ）。 當(dāng)驗(yàn)證證實(shí)不符合策劃的安排時(shí)，組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求。 審核方案策劃應(yīng)考慮擬審 核過(guò)程和區(qū)域的 狀況 重要性，以及以往審核（ 見(jiàn) ）產(chǎn)生的更新的措施。 校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄應(yīng)予以保持。 ? 必須建立真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo) 和驗(yàn)收 記錄，記錄必須注明名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格及規(guī)定的要求內(nèi)容。在超市等其他ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 24／ 39 商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售點(diǎn) 的必須具有獨(dú)立的區(qū)城 ，與有毒、有害場(chǎng)所保持符合衛(wèi)生要求的間距， 并提供咨詢(xún)服務(wù)、指導(dǎo)顧客安全、合理使用化妝品， 還應(yīng)設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話(huà)、對(duì) 顧 客的批評(píng)或投訴要及時(shí)解決 。 撤 回的產(chǎn)品在被銷(xiāo)毀、改變預(yù)期用 途、確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用是安全的或?yàn)榇_保 質(zhì)量 安全重新加工之前，應(yīng)被封存或在監(jiān)督下予以保留。 7． 10． 3 潛在不安全產(chǎn)品的處置 7． 10． 3． 1 總則 除非組織能確保如下情況，否則應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入化妝品鏈： a) 相關(guān)的化妝品 質(zhì)量 安全危害已降至規(guī)定的可接受水平； b) 相關(guān)的化妝品 質(zhì)量 安全危害在進(jìn)入化妝品鏈前將降至確定的可接受水平 （見(jiàn)） ； c) 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿(mǎn)足相關(guān)規(guī)定的化妝品 質(zhì)量 安全危害的可接受水平。不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合原因和由此對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全造成的后果；必要時(shí)，按 進(jìn)行處置。 主標(biāo)簽標(biāo)注除產(chǎn)品名稱(chēng)外，還包括產(chǎn)品種類(lèi)的說(shuō)明和凈含量。 必要時(shí)，應(yīng)對(duì)計(jì)劃（見(jiàn) ）以及描述前提方案（見(jiàn) ） 的程序和指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行修改。 7． 6． 4 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng) 對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處 于受控狀態(tài)。 7． 5 操作性前提方案的建立 操作性前提 方案 應(yīng)形成文件，其中每個(gè) 方案應(yīng)包括如下信息： a) 由每個(gè)方案控制的化妝品 質(zhì)量 安全危害（見(jiàn) ） b) 控制措施（見(jiàn) ） c) 監(jiān)視程序， 以 證實(shí) 實(shí)施了操作性前提方案； ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 18／ 39 d) 當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時(shí)，采取的糾正和糾正措施（分別見(jiàn) 和 ）； e) 職責(zé)和權(quán)限； f) 監(jiān)視的記錄 7． 6 危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃的建立 7． 6． 1 計(jì)劃 應(yīng)將計(jì)劃形成文件。 應(yīng)根據(jù)化妝品 質(zhì)量 安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性，對(duì)每種化妝品 質(zhì)量 安全危害進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)描述所采用的方法，并記錄化妝品 質(zhì)量 安全評(píng)估的結(jié)果。識(shí)別應(yīng)基于以下方面： a) 根據(jù) 收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)； b) 經(jīng)驗(yàn)； c) 外部信息，盡可能包括 流行 病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)； d) 來(lái)自化妝品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和化妝品的 質(zhì)量 安全相關(guān)的化妝品 質(zhì)量安全危害信息。 流 程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。 組織應(yīng)確定與以上方面有關(guān)的 化妝品 質(zhì)量 安全立法和監(jiān)管要求。2） 7． 3． 3 產(chǎn)品特性 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 15／ 39 7． 3． 3． 1 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料 應(yīng)在文件中對(duì) 所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析（見(jiàn) 7。 7），應(yīng)保持驗(yàn)證和更改的記錄。 組織應(yīng)實(shí)施和運(yùn)行所策劃的活動(dòng)及其變更，并確保有效，包括前提方案、操作性前提方案和（或） 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn) 計(jì)劃。 6 資源管理 6． 1 資源提供 組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新化妝品 質(zhì)量 安全管理體系。 為保持化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的有效性，組織應(yīng) 確?；瘖y品 質(zhì)量 安全小組及時(shí)獲得變更的信息，包括但不限于以下方面： a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品； b) 原料、輔料和服務(wù)； c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備； d) 生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備位置 、 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 、 生產(chǎn)環(huán)境和 周邊環(huán)境； e) 清潔和消毒方案； f) 包裝、貯存 、 運(yùn)輸 和分銷(xiāo)系統(tǒng)； g) 人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配； h) 法律法規(guī)要求； i) 與化妝品 質(zhì)量 安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)； j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求； k) 來(lái)自外部相關(guān)方的有關(guān)問(wèn)詢(xún)； l) 表明與產(chǎn)品有關(guān)的化妝品 質(zhì)量 安全危害的抱怨； ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 12／ 39 m) 影響化妝品 質(zhì)量 安全的其他條件 化妝品 質(zhì)量 安全小組應(yīng)確?；瘖y品 質(zhì)量 安全管 理體系的更新（見(jiàn) ）包括上述信息 .最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入 (見(jiàn) ) 5． 7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施并保持程序，以管理影響化妝品 質(zhì)量 安全的潛在緊急情況和事故，并應(yīng)與組織在 化妝品 鏈中的作用相適宜。 5． 6 溝通 5． 6． 1 外部溝通 為確保在整個(gè)化妝品鏈中能夠獲得充分的化妝品 質(zhì)量 安全方面的信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便與以下各方進(jìn)行溝通： a) 供方和承包方； b) 顧客或消費(fèi)者，特別是在產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預(yù)期用途、特定貯存要求以及保質(zhì)期等信息的說(shuō)明）、問(wèn)詢(xún)、合同或訂單處理及其修改，以及顧客反饋信息（包括抱怨）等方面進(jìn)行溝通； c) 立法和監(jiān)管部門(mén)； d) 對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。 5 管理職責(zé) 5． 1 管理承諾 最高管理者應(yīng) 對(duì)質(zhì)量安全 進(jìn)行 承諾 ， 通過(guò)以下活動(dòng) 對(duì)其建立、實(shí)施化妝品 質(zhì)量 安全管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 表明組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，支持化妝品 質(zhì)量 安全； b) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足與化妝品 質(zhì)量 安全相關(guān)的法律法規(guī)，本準(zhǔn)則以及顧客要求的重要性； c) 制定化妝品 質(zhì)量 安全方針； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保獲得資源。 組織應(yīng)按本部分的要求，策劃、實(shí)施、檢查和持續(xù)改進(jìn)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的過(guò)程，并提供所需的資源。 注 2：糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。 3． 10 操作性前提方案 為控制化妝品 質(zhì)量 安全危害 ()在產(chǎn)品或加工環(huán)境引入和 (或 )污染或擴(kuò)散的可能性 ,通過(guò)危害分析確定的必不可少的前提方案 () ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 8／ 39 3． 11 關(guān)鍵控制點(diǎn) 化妝品 質(zhì)量 安全 能夠進(jìn)行控制，并且該控制對(duì)防止或消 除某一化妝品 質(zhì)量 安全危害（ ）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匦璧哪骋徊襟E。 3． 5 化妝品 質(zhì)量 安全方針 化妝品 質(zhì)量 安全目標(biāo)：在化妝品 質(zhì)量 安全方面（ ）所追求的目的。 注：化妝品安全與化妝品危害（ ）的發(fā)生有關(guān)，但不包括與人類(lèi)健康相關(guān)的其他方面。 化妝品分為清潔類(lèi)化妝品、護(hù)膚類(lèi)化妝品及美容修飾類(lèi)化妝品。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織通過(guò)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系以滿(mǎn)足與化妝 品 質(zhì)量 安全相關(guān)的法律法規(guī)要求。附錄 1 提供了本標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 190012020 的對(duì)應(yīng)關(guān)系表。因此，化妝品 質(zhì)量 安全應(yīng)通過(guò)化妝品中所有參與方的共同努力來(lái)保證。尤其對(duì)于已確定的危害和采取的控制措施，應(yīng)與顧客和供方進(jìn)行溝通，這將有助于明確顧客和供方的要求（如在可行性、需求、和對(duì)終產(chǎn)品的影響方面）。 但各組織也可根據(jù)各自的要求，選擇相應(yīng)的方法和途徑來(lái)滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)要求 。 本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，適用于化妝品中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直接或間接介入化妝品中的一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織。 為方便本準(zhǔn)則的使用者，對(duì)引用 GB/T19000 的部分定義加以注釋?zhuān)@些注釋僅適用于本準(zhǔn)則的特定用途。 潛在危害：如不加預(yù)防，將有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的危害。 3． 7 流程圖 以圖解的方式系統(tǒng)地表達(dá)各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。 注 2：糾正可以是重新加工、進(jìn)一步加工和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)志）等。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別、評(píng)估、預(yù)防或控制特定產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者健康有根據(jù)預(yù)期產(chǎn)生的特定危害，以確保提供 質(zhì)量 安全產(chǎn)品； b) 監(jiān)視、評(píng)價(jià)、防范在已放行特定產(chǎn)品中有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的特定危害，以保障產(chǎn)品的化妝 質(zhì)量 安全； c) 在保障產(chǎn)品化妝 質(zhì)量 安全所需的范圍內(nèi)，在組織內(nèi)外溝通與危害預(yù)防、控制、防范過(guò)程有效性相關(guān)的必要信息； d) 實(shí)施必要的措施 ，并保證危害預(yù)防，控制和防范過(guò)程持續(xù)的有效性。 應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 得 到識(shí)別； d) 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)有效版本； e) 確保文件保持清晰，易于識(shí)別； f) 確保相關(guān)的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，確保對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)志。 所有員工都有責(zé)任向指定人員報(bào)告與化妝品 質(zhì)量 安全管 理體系有關(guān)的問(wèn)題，應(yīng)授予指定人員明確的職責(zé)和權(quán)限 ，以采取措施并予以記錄。 指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限以進(jìn)行有關(guān)化妝品 質(zhì)量 安全信息的對(duì)外溝通。 注：術(shù)語(yǔ)“撤回”包括召回。 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)提供資源，以建立和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 在制定這些方案時(shí)，組織應(yīng)考慮如下信息： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局； b) 包括 工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠(chǎng)房布局； c) 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給； d) 包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)； e) 設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性； f) 對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、 電、 空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理； g) 交叉污染的預(yù)防措施； h) 清潔和消毒； i) 蟲(chóng)害控制； j) 人員衛(wèi)生； k) 其他。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的化妝品 質(zhì)量 安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過(guò)程、設(shè)備和化妝品 質(zhì)量 安全危害。 7 要求進(jìn)行的更新。 上述描述應(yīng)保持更新，需要時(shí)，包括按照 要求進(jìn)行的更新。 上述描述應(yīng)根據(jù) 的要求進(jìn)行更新。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。 b) 對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如適時(shí)監(jiān)視以便立即糾正 的）； c) 相對(duì)其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置； d) 該控制措施作用失效的可能性或過(guò)程發(fā)生顯著變異的可能性； e) 一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度； f) 控制措施是否有針對(duì)性地建立并用于消除或顯著降低危害水平； g) 協(xié)同效應(yīng)（即兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的總和）。 關(guān)鍵限值可測(cè)量。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生（見(jiàn) ） 。應(yīng)提供驗(yàn) 的結(jié)果以進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見(jiàn) ）。 7． 10 不符合控制 7． 10． 1 糾正