【正文】 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 1／ 39 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 要求 ICAS100002020 上海英格爾認(rèn)證有限公司 2020815 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 2／ 39 化妝品 質(zhì)量 安全 管理體系 要求 目 次 1. 前言 2. 范圍 3. 規(guī)范性引用文件 4. 術(shù)語和定義 5. 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 6. 管理職責(zé) 7. 資源管理 8. 質(zhì)量 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn) 9. 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的確認(rèn)、驗證和改進(jìn) 附錄： 1. 本準(zhǔn)則與 GB/T 190012020 之間的對應(yīng)關(guān)系 2. 化妝品認(rèn)可規(guī)范要求的記錄 3. 化妝品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范指導(dǎo) ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 3／ 39 前 言 由于化妝品 鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入化妝品 質(zhì)量 安全危害，應(yīng)對整個化妝品鏈進(jìn)行充分地控制。因此，化妝品 質(zhì)量 安全應(yīng)通過化妝品中所有參與方的共同努力來保證。 化妝品鏈中的組織包括：原 料生產(chǎn)者以及化妝品生產(chǎn)制造者、運(yùn)輸和倉儲經(jīng)營者，零售分包商、 美容護(hù)理 服務(wù)與經(jīng)營者（包括與其密切相關(guān)的其他組織，如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者），也包括相關(guān)服務(wù)提供者。 為了確保整個化妝品鏈直至最終消費的化妝 品 質(zhì)量 安全，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的要求。該體系結(jié)合了下列普遍認(rèn)同的關(guān)鍵要素： —— 相互溝通； —— 體系管理； —— 前提方案； —— 危害分析 為了確?；瘖y品每個環(huán)節(jié)所有相關(guān)化妝 品危害均得到識別和充分控制，整個化妝品鏈中各組織的溝通必不可少。因此，組織與其在化妝品鏈中的上游和下游組織之間均需要溝通。尤其對于已確定的危害和采取的控制措施，應(yīng)與顧客和供方進(jìn)行溝通，這將有助于明確顧客和供方的要求（如在可行性、需求、和對終產(chǎn)品的影響方面）。 在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi)，建立、運(yùn)行和更新最有效的化妝品 質(zhì)量 安全體系，并將其納入組織的整體管理活動，將為組織和相關(guān)方帶來最大利益。本 規(guī)ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 4／ 39 范 與 GB/T 190012020 相協(xié)調(diào)，以加強(qiáng)兩者的 兼容性。附錄 1 提供了本標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 190012020 的對應(yīng)關(guān)系表。 本 規(guī)范 可以獨立于其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)之外單獨使用，其實施可結(jié)合或整合組織已有的相關(guān)管理體系要求，同時組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個符合本 規(guī)范 要求的化妝品 質(zhì)量 安全管理體系。 在危害分析過程中，組織應(yīng)通過組合前提方案、操作性前提方案和計劃，選擇和確定危害控制的方法。 為便于應(yīng)用， 本規(guī)范制定為可適用于認(rèn)證的規(guī)范。本規(guī)范也可以作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范實施依據(jù)（詳見附件 3）。 但各組織也可根據(jù)各自的要求，選擇相應(yīng)的方法和途徑來滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求 。 本 規(guī)范 允許組織「如小型和（或）欠發(fā)達(dá)組織」實施由外部制定的控制措施組合。 本 規(guī)范 旨在為滿足化妝品鏈內(nèi)經(jīng)營與貿(mào)易活動的需要，協(xié)調(diào)全球范圍內(nèi)關(guān)于化妝 品 質(zhì)量 安全管理的要求，尤其適用于組織尋求一套重點突出、連貫且完整的化妝品 質(zhì)量 安全管理體系，而不僅僅是滿足于通常 意義上的法規(guī)要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織通過化妝品 質(zhì)量 安全管理體系以滿足與化妝 品 質(zhì)量 安全相關(guān)的法律法規(guī)要求。 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 5／ 39 化妝品 質(zhì)量 安全 管理體系 要求 1 范圍 本準(zhǔn)則規(guī)定了化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的要求，以便組織證實其有能力控制化妝品質(zhì)量 安全危害，確保其提供 給人類消費的化妝品是安全的。 本準(zhǔn)則適用于希望通過實施化妝品 質(zhì)量 安全管理體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織，無論其規(guī)模大小。組織可以通過利用內(nèi)部和（或）外部資源來實現(xiàn)本準(zhǔn)則的要求。 本準(zhǔn)則規(guī)定的要求使組織能夠： —— 策劃、實施、運(yùn)行、保持和更新化妝品 質(zhì)量 安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對消費者是安全的； —— 證實其符合適用的化妝品 質(zhì)量 安全法律法規(guī)要求； —— 評價和評估顧客要求，并證實其符合雙方商定的、與化妝品 質(zhì)量 安全有關(guān)的顧客要求，以增強(qiáng)顧客滿意； —— 與供方、顧客及化妝品的其他相關(guān)方在化妝品 質(zhì)量 安全 方面進(jìn)行有效溝通； —— 確保符合其聲明的化妝品 質(zhì)量 安全方針； —— 證實符合其他相關(guān)方的要求 ； —— 按照本準(zhǔn)則，尋求由外部組織對其化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的認(rèn)證，或進(jìn)行符合性自我評價，或自我聲明。 本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，適用于化妝品中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直接或間接介入化妝品中的一個或多個環(huán)節(jié)的組織。 本準(zhǔn)則允許組織實施外部開發(fā)的控制措施組合，特別是小型和（或）欠發(fā)達(dá)組織（如小分包商，小零售或化妝品服務(wù)商）。 化妝品系指涂、擦、散布于人體表面任何部位（如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇） 或口腔粘膜，以達(dá)到清潔、護(hù)膚、美容和裝飾目的產(chǎn)品。 化妝品分為清潔類化妝品、護(hù)膚類化妝品及美容修飾類化妝品。 常用化妝品歸類： 產(chǎn)品類型 產(chǎn)品舉例 一般液態(tài)類 (不需經(jīng)乳化的液體類 ) 護(hù)發(fā)清潔類 洗發(fā)液 、洗發(fā)膏、浴液、 洗手液、發(fā)露、發(fā)油(不含推進(jìn)劑 ) 、摩絲 (不含推進(jìn)劑 )、梳理劑、洗面奶、液體面膜等 護(hù)膚水類 護(hù)膚水、緊膚水、化妝水、收斂水、卸妝水、眼部清潔液、按摩液、護(hù)唇液等 染燙發(fā)類 染發(fā)劑、燙發(fā)劑等 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 6／ 39 啫喱類 啫喱水、啫喱膏、美目膠等 膏霜乳液 類(需乳化 ) 護(hù)膚清潔類 膏、霜、蜜、香 脂、奶液、洗面奶等 發(fā)用類 發(fā)乳、焗油膏、染發(fā)膏、護(hù)發(fā)素等 粉 類 散粉類 香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜（粉）等 塊狀粉類 胭脂、眼影、粉餅等 氣霧劑及有機(jī)溶劑 類 (含推進(jìn)劑、易燃易爆有機(jī)溶劑 ) 氣霧劑類 摩絲、發(fā)膠、彩噴等 有機(jī)溶劑類 香水、花露水、指甲油等 蠟基 類 (主基料為蠟 ) — 唇膏 、眉筆、 唇線筆 、發(fā)蠟、睫毛膏等 口腔清潔類 牙膏 其它 — 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本準(zhǔn)則的引用而成為本準(zhǔn)則的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括 其勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本準(zhǔn)則。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準(zhǔn)則。 GB/T19000 （ idt ISO9000） 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 GB/T19000 確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。 為方便本準(zhǔn)則的使用者，對引用 GB/T19000 的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本準(zhǔn)則的特定用途。 3． 1 化妝品 可供人類涂、擦、散布于人體表面任何部位的物質(zhì)，不包括作藥品用物質(zhì)。 3． 2 化妝品安全 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 7／ 39 化妝品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）涂擦用時，不 會 引起 消費者造成傷害的 保證 。 注：化妝品安全與化妝品危害（ ）的發(fā)生有關(guān)，但不包括與人類健康相關(guān)的其他方面。 3． 3 化妝品鏈 從生產(chǎn)直至消費的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及化妝品及其 原 輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。 注 1：化妝品的范圍包括從生產(chǎn)、加工、包裝、儲藏、銷售 、 直到最終消費的所有環(huán)節(jié)。 注 2：化妝品 鏈 也包括與化妝品接觸的材料或原材料的生產(chǎn)。 3． 4 化妝品安全危害 化妝品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理的因素或 化妝品存在狀況。 潛在危害：如不加預(yù)防，將有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的危害。 顯 著危害：如不加控制，將有可能發(fā)生并引起疾病或傷害的潛在危害。 安全危害：如不加防范，將發(fā)生的顯著危害。 3． 5 化妝品 質(zhì)量 安全方針 化妝品 質(zhì)量 安全目標(biāo)：在化妝品 質(zhì)量 安全方面（ ）所追求的目的。 化妝品 質(zhì)量 安全手冊：規(guī)定組織化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的文件。 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的化妝品 質(zhì)量 安全（ ）宗旨和方向。 3． 6 終產(chǎn)品 不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。 注：需其他組織進(jìn)一步 加 工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。 3． 7 流程圖 以圖解的方式系統(tǒng)地表達(dá)各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。 3． 8 控制措施 化妝品 質(zhì)量 安全 能夠用于防止或消除化妝品 質(zhì)量 安全危害（ ）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒印? 3． 9 前提方案 化妝品 質(zhì)量 安全 在整個化妝品鏈（ ）中為保持 人、機(jī)、料、法、 環(huán) 所必需的基本條件和活動 ， 以適合生產(chǎn)、 銷售 、 處理和提供 質(zhì)量 安全終產(chǎn)品 及 人類消費的 質(zhì)量 安全化妝品。 3． 10 操作性前提方案 為控制化妝品 質(zhì)量 安全危害 ()在產(chǎn)品或加工環(huán)境引入和 (或 )污染或擴(kuò)散的可能性 ,通過危害分析確定的必不可少的前提方案 () ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 8／ 39 3． 11 關(guān)鍵控制點 化妝品 質(zhì)量 安全 能夠進(jìn)行控制，并且該控制對防止或消 除某一化妝品 質(zhì)量 安全危害（ ）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匦璧哪骋徊襟E。 3． 12 關(guān)鍵限值 區(qū)分可接收和不可接收的判定值。 3． 13 監(jiān)控 為評估控制措施（ ） 是否按預(yù)期運(yùn)行，對控制參數(shù)進(jìn)行策劃并實施的一系列的觀察或測量活動。 3． 14 糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 [GB/T19000 定義 ] 注 1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（ ）一起實施。 注 2：糾正可以是重新加工、進(jìn)一步加工和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)志）等。 3． 15 糾正措施 為消除已 發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 [GB/T19000 定義 ] 注 1：一個不合格可以有若干個原因。 注 2：糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。 3． 16 確認(rèn) 化妝品 質(zhì)量 安全 獲取證據(jù)以證實操作性前提方案控制措施有效 . 注 :本定義比 GB/T19000 的定義更適用于化妝品 質(zhì)量 安全 ()領(lǐng)域。 3． 17 驗證 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 [GB/T19000 定義 ] 3． 18 更新 為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時和（或）有計劃的活動。 4 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 4． 1 總要求 組 織應(yīng)按