【正文】 當關(guān)鍵控制點超出關(guān)鍵限值（見 ）或操作性前提方案失控時，組織應確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產(chǎn)品。 組織應建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在不符合發(fā)生后，使相應的過程或體系恢復受控狀態(tài)。 7． 10． 3． 2 放行的評價 受不符合影響的每批產(chǎn)品應在符合下列任一條件時，才可作為 質(zhì)量 安全產(chǎn)品放行： a) 除監(jiān)視系統(tǒng)處的其他證據(jù)證實控制措施有效； b) 證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達到預期效果（即符合 確定的可接受水平）； c) 抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結(jié)果證實受影響批次的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)化妝品 質(zhì)量 安全危害的可接受水平。 經(jīng)營 銷售 人員應 經(jīng)過資格認定 ，法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人未從事過生產(chǎn)、銷售假劣化妝品活動，在申領(lǐng) 《 經(jīng) 營許可證 》 過程 中未提供虛假證明材料或采取其他欺騙手段 。 b) 使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的； c) 宣傳醫(yī)療作用的。 8． 3 監(jiān)視和測量的控制 組織應提供證據(jù)表明采用的監(jiān)視、測量方法和設備是適宜的，以確保監(jiān)視 和測量程序的成效。確認應在初次使用前進行。 負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取 措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情 況及原因，不能不適當?shù)匮诱`。 8． 5 改進 8． 5． 1 持續(xù)改進 最高管理者應確保組織通過以下活動，持續(xù)改進化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 的有效性：溝通（ 見 ）、管理評審（ 見 ）、內(nèi)部審核（ 見 ）、單項驗證結(jié)果的評價（ 見 ）、驗證活動結(jié)果的分析（ 見 ）、控制措施組合的確認（ 見 ）、糾正措施（ 見 ）和化妝品 質(zhì)量 安全管理體系更新（ 見 ）。 公司必須有充足的資源以保證員工，廠房地基，機器、設備和管理的需要。 依據(jù)現(xiàn)有的設施和資源，培訓可以是公司內(nèi) 部的，也可以是通過相關(guān)部門而進行的。 所有房屋連基地必須保持清潔和良好的秩序以滿足不同生產(chǎn)操作的需要，地面、墻壁、門和任何其它可能接觸到產(chǎn)品的表面都必須保持清潔、必要時需消毒、滅菌。 ? 生產(chǎn)和包裝線上進行的測量儀器的校準。 不同生產(chǎn)和倉儲的設計必須避免不必要的交叉流動（例如：原材料和成品），未經(jīng)允許的個人不能私自搬 運。 必須采取必要的措施提高員工的技能和目的性。 在生產(chǎn)層，這個系統(tǒng)包括組織結(jié)構(gòu)，責任和有效資源以及質(zhì)量管理程序和相關(guān)過程。應進行分析以便： 證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的要求； 識別化妝品 質(zhì)量 安全管理體系改進或更新的需求； 識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風險的趨勢； 確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； 提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。審 核員不應審核自己的工作。這種評估和相應措施的記錄應予以保持。 當確認結(jié)果表明不能滿足上述一個或兩個要素 時，應對控制措施和（或） 其組合進行修改和重新評估（ 見 ）。 ? 化妝品經(jīng)營 銷售 及美容服務 單位和個人不得銷售下列化妝品： a) 未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品； b) 無質(zhì)量合格標記 、改裝 的化妝品； c) 標簽、小包裝或者說明書不符合規(guī)定的化妝品； d) 未取得批準文號的特殊用途化妝品； e) 超過使用期限 、變質(zhì) 的化妝品。 7． 11 化妝品經(jīng)營 銷售 及 美容 服務 ? 化妝品經(jīng)營 銷售 及 美容 服務 單位 必須辦理 《 經(jīng)營許可證 》 。 注：術(shù)語“撤回”包括召回。 7． 10． 2 糾正措施 通 過監(jiān)視操作性前提方案和關(guān)鍵控制 點所獲得的數(shù)據(jù)，應由指定的具備足夠知識（見 ）和權(quán)限（見 5..4）的人員進行評價，以啟動糾正措施。 應按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品得以處理；在產(chǎn)品撤回時，也應按規(guī)定的期限保持記錄。 該策劃 的輸出應采用與組織 運 作方法相適宜的形式。 監(jiān)視的方法和頻次應能及時識別是否超出關(guān)鍵限值，以便在病患使用或消費前對產(chǎn)品進 行隔離。 7． 6． 3 關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定 應對每個關(guān)鍵控制點所設定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值。 應按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過計劃進行管理，對所選擇的控制措施進行分類。 7． 4． 2． 3 針對 每一識別的化妝品 質(zhì)量 安全危害，只要可能，應確定終產(chǎn)品中化妝品 質(zhì)量 安全危害的可接受水平。經(jīng)過驗證的流程應作為記錄予以保持。 7． 3． 4 預期用途 應考慮終產(chǎn)品的預期用途 和合理的預期處理，以及非預期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并應將其在文件中描述，其詳略程度應足以實施危害分析（見 ）。 組織應識別與以上方面有關(guān)的化妝品 質(zhì)量 安全立法和監(jiān)管要求 。 7． 3． 2 化妝品 質(zhì)量 安全小組 應任命化妝品 質(zhì)量 安全小組。 組織應識別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。 當 需要外部專家?guī)椭?、實施、運行或評價化妝品 質(zhì)量 安全管理體系時，應在簽訂的協(xié)議或合同中對這些專家的職責和權(quán)限予以規(guī)定。 管理評審的記錄應予以保持（見 ）。應保持溝通的記錄。 5． 3 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對化妝品 質(zhì)量 安全管理體系進行策劃以滿足 要求，同時實現(xiàn)支持化妝品 質(zhì)量安全的組織目標； b) 在對化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。 4． 2 文件要求 4． 2． 1 總則 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系文件應包括： a) 形成文件的化 妝品 質(zhì)量 安全方針和相關(guān) 目標 的聲明（見 ） b) 本準則要求的形成文件的程序和記錄 (見 ) c) 組織為確 ?；瘖y品 質(zhì)量 安全管理體系有效建立 \實施和更新所需的文件 . 4． 2． 2 文件控制 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系所要求的文件應予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 的要求進行控制。 [GB/T19000 定義 ] 3． 18 更新 為確保應用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動。 3． 14 糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 3． 6 終產(chǎn)品 不再進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。 注 2：化妝品 鏈 也包括與化妝品接觸的材料或原材料的生產(chǎn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準則。組織可以通過利用內(nèi)部和（或）外部資源來實現(xiàn)本準則的要求。 為便于應用， 本規(guī)范制定為可適用于認證的規(guī)范。該體系結(jié)合了下列普遍認同的關(guān)鍵要素： —— 相互溝通； —— 體系管理； —— 前提方案； —— 危害分析 為了確?；瘖y品每個環(huán)節(jié)所有相關(guān)化妝 品危害均得到識別和充分控制，整個化妝品鏈中各組織的溝通必不可少。 為了確保整個化妝品鏈直至最終消費的化妝 品 質(zhì)量 安全，本標準規(guī)定了化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的要求。 在危害分析過程中，組織應通過組合前提方案、操作性前提方案和計劃，選擇和確定危害控制的方法。 本準則適用于希望通過實施化妝品 質(zhì)量 安全管理體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織，無論其規(guī)模大小。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括 其勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本準則。 注 1：化妝品的范圍包括從生產(chǎn)、加工、包裝、儲藏、銷售 、 直到最終消費的所有環(huán)節(jié)。 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的化妝品 質(zhì)量 安全（ ）宗旨和方向。 3． 13 監(jiān)控 為評估控制措施（ ） 是否按預期運行，對控制參數(shù)進行策劃并實施的一系列的觀察或測量活動。 3． 17 驗證 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 組織應確保對任何影響產(chǎn)品符合化妝品 質(zhì)量 安全要求的外包過程實施控制，并在化妝品質(zhì)量 安全管理體系中加以識別和驗證。 最高管理者應確?；瘖y品 質(zhì)量 安全方針： a) 與組織在化妝品鏈中作用相適宜； b) 既符合法律法規(guī)的要求，又符合與顧客商定的對化妝品 質(zhì)量 安全的要求； c) 在組織的各層次進行溝通、 實施并保持； d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審（見 ）； e) 充分體現(xiàn)溝通（見 ）； f) 由可測量的目標來支持 。這種溝通尤其適用于那些需要由化妝品鏈中其他組織控制的已知的化妝品 質(zhì)量 安全危害。評審應包括評價化妝品 質(zhì)量 安全管理體系改進的機會和變更的需求，包括化妝品 質(zhì)量 安全方針。 化妝品質(zhì)量安全小組組長必須熟悉化妝品專業(yè)知識和相關(guān)的法律法規(guī) 。 7． 2． 2 前提方案應： ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 14／ 39 a) 與組織在化妝品 質(zhì)量 安全方面的需求相適宜； b) 與組織運行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜； c) 在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施，無論是普遍應用還是只應用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線； d) 獲得化妝品 質(zhì)量 安全小組的批準。 7． 3 實施危害分析的預備步驟 7． 3． 1 總則 應收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關(guān)信息形成文件并保持記錄。適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面： a) 化學、生物和物理特性； b) 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑； c) 產(chǎn)地； d) 生產(chǎn)方法； e) 包裝和交付方式； f) 貯存條件和保質(zhì)期； g) 使用或生產(chǎn)前的預處理； h) 與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關(guān)化妝品 質(zhì)量 安全的接收準則 、 規(guī)范 、衛(wèi)生標準 和 其他必要的證明 (尤其是有證要求的必需索取證 明 ) 。需要時，包括按照 要求進行的更新。 根據(jù) 的要求，化妝品 質(zhì)量 安全小組應通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性。 7． 4． 2． 2 在識別危害時， 應 考慮： a) 特定操作的前后步驟； b) 生產(chǎn)設備、設施和（或） 服務以及周邊環(huán)境； c) 在化妝品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。 組織在選擇中，應對 中所描述的每一控制措施，評審其控制相應的化妝品 質(zhì)量 安全危害的有效性。 7． 6． 2 關(guān)鍵控制點的確定 由計劃控制的每種危害所確定的控制措施，應確定為關(guān)鍵控制點（見 ） 。 監(jiān)視系統(tǒng)應由相關(guān)程序、指導書和記錄構(gòu)成，記錄包括： a) 在適宜的時間間隔內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察； b) 所用的監(jiān)視裝置； c) 適用的校準方法（見 ）； d) 監(jiān)視頻次； e) 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責和權(quán)限； f) 記錄的要求和方法。驗 證活動應確定： a) 前提方案得以實施（見 ）； b) 危害分析（見 ）的輸入持續(xù)更新； c) 計劃（見 ）中的要素和操作性前提方案（見 ）得以實施且有效； d) 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)（見 ）； e) 組織要求的其他程序得以實施且有效。 可追溯性關(guān)系應能夠識別直接供方的進料和終產(chǎn)品初次分銷 的 方向、數(shù)量 、 途徑 ，批量銷售的方向、途徑、數(shù)量 。 所有糾正應由負責人批準并予以記錄，記錄還應包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。 當產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定 為不安全時，組織應通知相關(guān)方，并啟動撤回 （見 ） 。 組織應通過應用適宜技術(shù)驗證并記錄 撤 回方案的有效性（如模擬撤回或?qū)嶋H撤回）。 庫存化妝品應實行 色 標 和分類 管理， 定期檢查養(yǎng)護設備和庫存品， 檢查中 發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì) 量負責人匯報并盡快處理。 8． 2 控制措施組合的確認 在實施操作性前提方案和計劃中的控制措施之前，以及在這些控制措施發(fā)生變更（見）之后，組織應確認（見 ）： a) 所選擇的控制措施能使其針對的化妝品 質(zhì)量 安全危害實現(xiàn)預期控制； b) 控制措施及其組合有效，能確?？刂埔汛_定的化妝品 質(zhì)量 安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。當測量設備不符合時，組織應對該設備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 8． 4． 3 驗證活動結(jié)果的分析 化妝品 質(zhì)量 安全小組應分析驗證活動的結(jié)果，包括內(nèi)部審核（ 見 ）和外 部審核的結(jié)果。 附錄 1 （資料性附錄） 本 準則與 GB/T 190012020 之間的對應關(guān)系 本準則 GB/T190012020 引言 引言 總則 過程方法 與 GB/T 19004 的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 范圍 １ １ 范圍 總則 應用 規(guī)范性引用文件 2 2 引用標準 術(shù)語和定義 3 3 術(shù)語和定義 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 4 4 質(zhì)量管理體系 總要求 總要求