【正文】 消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過(guò)程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)。評(píng)價(jià)應(yīng)予以記錄。 7． 10 不符合控制 7． 10． 1 糾正 當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)超出關(guān)鍵限值（見 ）或操作性前提方案失控時(shí)，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識(shí)別和控制受影響的產(chǎn)品。如產(chǎn)品的 質(zhì)量 安全性沒(méi)有得 到充分的證實(shí)，應(yīng)包括警示語(yǔ)。應(yīng)提供驗(yàn) 的結(jié)果以進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見 ）。 7． 8 驗(yàn)證策劃 驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生（見 ） 。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的有計(jì)劃的測(cè)量或觀察。 關(guān)鍵限值可測(cè)量。針對(duì)每個(gè)已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)，包括如下信息： a) 該關(guān)鍵控制點(diǎn)（見 ）所控制的化妝品 質(zhì)量 安全危害； b) 控制措施（見 ）； c) 關(guān)鍵限值（見 ）； d) 監(jiān)視程序（見 ）； e) 當(dāng)超過(guò)關(guān)鍵限 值時(shí)， 應(yīng) 采取的糾正和糾正措施（見 ）； f) 職責(zé)和權(quán)限； g) 監(jiān)視的記錄。 b) 對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如適時(shí)監(jiān)視以便立即糾正 的）； c) 相對(duì)其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置； d) 該控制措施作用失效的可能性或過(guò)程發(fā)生顯著變異的可能性； e) 一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度； f) 控制措施是否有針對(duì)性地建立并用于消除或顯著降低危害水平； g) 協(xié)同效應(yīng)（即兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的總和）。 7． 4． 4 控制措施的選擇和評(píng)估 在 危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，組織應(yīng)選擇適宜的控制措施組合， 使化妝品 質(zhì)量 安全危害得到預(yù)防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。 應(yīng)指出可能性引入每一化妝品 質(zhì)量 安全危害的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷）。 上述描述應(yīng)根據(jù) 的要求進(jìn)行更新。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括： ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 16／ 39 a) 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系； b) 源于外部的過(guò)程和分包工作； c) 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)； d) 質(zhì)量控制點(diǎn)、 返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)； e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。 上述描述應(yīng)保持更新，需要時(shí)，包括按照 要求進(jìn)行的更新。 上述描述應(yīng)保持更新。 7 要求進(jìn)行的更新。 4）。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的化妝品 質(zhì)量 安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過(guò)程、設(shè)備和化妝品 質(zhì)量 安全危害。 文件需規(guī)定如何管理前提 方案中所包括的活動(dòng)。 在制定這些方案時(shí)，組織應(yīng)考慮如下信息： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局； b) 包括 工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局； c) 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給； d) 包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)； e) 設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性； f) 對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、 電、 空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理； g) 交叉污染的預(yù)防措施； h) 清潔和消毒； i) 蟲害控制； j) 人員衛(wèi)生； k) 其他。 7． 2 前提方案 7． 2． 1 組織就建立、實(shí)施和保持前提方案，以助于控制： a) 化妝品 質(zhì)量 安全危害通過(guò)工作環(huán)境引入產(chǎn)品的可能性； b) 產(chǎn)品的生物性、化學(xué)性和物理性污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染； c) 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的化妝品 質(zhì)量 安全危害水平。 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)提供資源，以建立和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 13／ 39 6． 2 人力資源 6． 2． 1 總則 化妝品 質(zhì)量 安全小組和其他從事影響化妝品 質(zhì)量 安全活動(dòng)的人員應(yīng)是能夠勝任的，并受到適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)，具有適當(dāng)?shù)募寄芎徒?jīng)驗(yàn) 。 注：術(shù)語(yǔ)“撤回”包括召回。 5． 8 管理評(píng)審 5． 8． 1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審化妝品 質(zhì)量 安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限以進(jìn)行有關(guān)化妝品 質(zhì)量 安全信息的對(duì)外溝通。 外部溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在化妝品 質(zhì)量 安全方面的信息，這些信息可能 與化妝品鏈中其 他組織相關(guān)。 所有員工都有責(zé)任向指定人員報(bào)告與化妝品 質(zhì)量 安全管 理體系有關(guān)的問(wèn)題，應(yīng)授予指定人員明確的職責(zé)和權(quán)限 ，以采取措施并予以記錄。 5． 2 化妝品 質(zhì)量 安全方針 最高管理者應(yīng)制定化妝品 質(zhì)量 安全方針，形成文件并對(duì)其進(jìn)行溝通。 應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 得 到識(shí)別； d) 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)有效版本； e) 確保文件保持清晰，易于識(shí)別； f) 確保相關(guān)的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，確保對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)志。 組織應(yīng)識(shí)別、確定化妝品生產(chǎn)過(guò)程的順序和相互作用，確定確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別、評(píng)估、預(yù)防或控制特定產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者健康有根據(jù)預(yù)期產(chǎn)生的特定危害，以確保提供 質(zhì)量 安全產(chǎn)品； b) 監(jiān)視、評(píng)價(jià)、防范在已放行特定產(chǎn)品中有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的特定危害，以保障產(chǎn)品的化妝 質(zhì)量 安全； c) 在保障產(chǎn)品化妝 質(zhì)量 安全所需的范圍內(nèi)，在組織內(nèi)外溝通與危害預(yù)防、控制、防范過(guò)程有效性相關(guān)的必要信息； d) 實(shí)施必要的措施 ，并保證危害預(yù)防，控制和防范過(guò)程持續(xù)的有效性。 3． 16 確認(rèn) 化妝品 質(zhì)量 安全 獲取證據(jù)以證實(shí)操作性前提方案控制措施有效 . 注 :本定義比 GB/T19000 的定義更適用于化妝品 質(zhì)量 安全 ()領(lǐng)域。 注 2：糾正可以是重新加工、進(jìn)一步加工和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)志）等。 3． 12 關(guān)鍵限值 區(qū)分可接收和不可接收的判定值。 3． 7 流程圖 以圖解的方式系統(tǒng)地表達(dá)各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。 化妝品 質(zhì)量 安全手冊(cè)：規(guī)定組織化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的文件。 潛在危害：如不加預(yù)防，將有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的危害。 3． 3 化妝品鏈 從生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及化妝品及其 原 輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。 為方便本準(zhǔn)則的使用者，對(duì)引用 GB/T19000 的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本準(zhǔn)則的特定用途。 常用化妝品歸類： 產(chǎn)品類型 產(chǎn)品舉例 一般液態(tài)類 (不需經(jīng)乳化的液體類 ) 護(hù)發(fā)清潔類 洗發(fā)液 、洗發(fā)膏、浴液、 洗手液、發(fā)露、發(fā)油(不含推進(jìn)劑 ) 、摩絲 (不含推進(jìn)劑 )、梳理劑、洗面奶、液體面膜等 護(hù)膚水類 護(hù)膚水、緊膚水、化妝水、收斂水、卸妝水、眼部清潔液、按摩液、護(hù)唇液等 染燙發(fā)類 染發(fā)劑、燙發(fā)劑等 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 6／ 39 啫喱類 啫喱水、啫喱膏、美目膠等 膏霜乳液 類(需乳化 ) 護(hù)膚清潔類 膏、霜、蜜、香 脂、奶液、洗面奶等 發(fā)用類 發(fā)乳、焗油膏、染發(fā)膏、護(hù)發(fā)素等 粉 類 散粉類 香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜（粉）等 塊狀粉類 胭脂、眼影、粉餅等 氣霧劑及有機(jī)溶劑 類 (含推進(jìn)劑、易燃易爆有機(jī)溶劑 ) 氣霧劑類 摩絲、發(fā)膠、彩噴等 有機(jī)溶劑類 香水、花露水、指甲油等 蠟基 類 (主基料為蠟 ) — 唇膏 、眉筆、 唇線筆 、發(fā)蠟、睫毛膏等 口腔清潔類 牙膏 其它 — 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本準(zhǔn)則的引用而成為本準(zhǔn)則的條款。 本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，適用于化妝品中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直接或間接介入化妝品中的一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織。 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 5／ 39 化妝品 質(zhì)量 安全 管理體系 要求 1 范圍 本準(zhǔn)則規(guī)定了化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的要求，以便組織證實(shí)其有能力控制化妝品質(zhì)量 安全危害，確保其提供 給人類消費(fèi)的化妝品是安全的。 但各組織也可根據(jù)各自的要求，選擇相應(yīng)的方法和途徑來(lái)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求 。 本 規(guī)范 可以獨(dú)立于其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)之外單獨(dú)使用，其實(shí)施可結(jié)合或整合組織已有的相關(guān)管理體系要求，同時(shí)組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個(gè)符合本 規(guī)范 要求的化妝品 質(zhì)量 安全管理體系。尤其對(duì)于已確定的危害和采取的控制措施，應(yīng)與顧客和供方進(jìn)行溝通，這將有助于明確顧客和供方的要求（如在可行性、需求、和對(duì)終產(chǎn)品的影響方面）。 化妝品鏈中的組織包括：原 料生產(chǎn)者以及化妝品生產(chǎn)制造者、運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)者，零售分包商、 美容護(hù)理 服務(wù)與經(jīng)營(yíng)者（包括與其密切相關(guān)的其他組織，如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者），也包括相關(guān)服務(wù)提供者。因此，化妝品 質(zhì)量 安全應(yīng)通過(guò)化妝品中所有參與方的共同努力來(lái)保證。因此，組織與其在化妝品鏈中的上游和下游組織之間均需要溝通。附錄 1 提供了本標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 190012020 的對(duì)應(yīng)關(guān)系表。本規(guī)范也可以作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范實(shí)施依據(jù)（詳見附件 3）。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織通過(guò)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系以滿足與化妝 品 質(zhì)量 安全相關(guān)的法律法規(guī)要求。 本準(zhǔn)則規(guī)定的要求使組織能夠： —— 策劃、實(shí)施、運(yùn)行、保持和更新化妝品 質(zhì)量 安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對(duì)消費(fèi)者是安全的； —— 證實(shí)其符合適用的化妝品 質(zhì)量 安全法律法規(guī)要求； —— 評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客要求，并證實(shí)其符合雙方商定的、與化妝品 質(zhì)量 安全有關(guān)的顧客要求，以增強(qiáng)顧客滿意； —— 與供方、顧客及化妝品的其他相關(guān)方在化妝品 質(zhì)量 安全 方面進(jìn)行有效溝通； —— 確保符合其聲明的化妝品 質(zhì)量 安全方針； —— 證實(shí)符合其他相關(guān)方的要求 ； —— 按照本準(zhǔn)則，尋求由外部組織對(duì)其化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的認(rèn)證，或進(jìn)行符合性自我評(píng)價(jià)，或自我聲明。 化妝品分為清潔類化妝品、護(hù)膚類化妝品及美容修飾類化妝品。 GB/T19000 （ idt ISO9000） 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 GB/T19000 確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準(zhǔn)則。 注：化妝品安全與化妝品危害（ ）的發(fā)生有關(guān)，但不包括與人類健康相關(guān)的其他方面。 3． 4 化妝品安全危害 化妝品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理的因素或 化妝品存在狀況。 3． 5 化妝品 質(zhì)量 安全方針 化妝品 質(zhì)量 安全目標(biāo)：在化妝品 質(zhì)量 安全方面（ ）所追求的目的。 注：需其他組織進(jìn)一步 加 工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。 3． 10 操作性前提方案 為控制化妝品 質(zhì)量 安全危害 ()在產(chǎn)品或加工環(huán)境引入和 (或 )污染或擴(kuò)散的可能性 ,通過(guò)危害分析確定的必不可少的前提方案 () ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 8／ 39 3． 11 關(guān)鍵控制點(diǎn) 化妝品 質(zhì)量 安全 能夠進(jìn)行控制，并且該控制對(duì)防止或消 除某一化妝品 質(zhì)量 安全危害（ ）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匦璧哪骋徊襟E。 [GB/T19000 定義 ] 注 1：在本準(zhǔn)則中，糾