附件2對胃粘膜損傷有輔助保護功能評價方法-資料下載頁
2025-08-18 17:12本頁面
【正文】 試食試驗。觀察時間不少于30天，必要時可延長至45天。試驗期間不改變原來的飲食習慣，正常飲食。 觀察指標 安全性指標 一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等 血、尿、便常規(guī)檢查 肝、腎功能檢查 胸透、心電圖、腹部B超檢查（僅在試驗開始前檢查一次） 功效指標 癥狀觀察胃痛、噯氣、反酸、腹脹、食欲不振、少食等臨床癥狀。體征觀察劍突下壓痛程度。按癥狀輕重統(tǒng)計積分（重癥3分，中度2分，輕度1分），見表4。表4 人體試食試驗癥狀輕重分級表癥狀輕（1分）中（2分）重（3分）胃痛輕微，持續(xù)時間短，不影響工作及休息疼痛時間較長，每日超4小時，尚能忍受，但對工作及休息有一定影響疼痛較重，持續(xù)難忍，需服藥才能減輕噯氣偶有發(fā)作經常發(fā)作，引及兩脅不適頻繁發(fā)作，引及兩脅疼痛反酸偶有吐酸飲食不適即吐酸頻繁吐酸腹脹腹脹輕微，時作時止，在短時間內可較甚腹脹較甚或發(fā)作頻繁，在較長時間內不緩解，影響工作及休息腹脹難忍，持續(xù)時間長，需服藥才能減輕少食食欲較差，飯量減少1/2以內飯量減少1/2－2/3無食欲，飯量減少2/3以上 胃鏡檢查與體征觀察劍突下壓痛程度檢查，根據疼痛程度分為輕（1分）、中（2分）、重（3分）。輕度：用力時才出現疼痛，壓痛輕微 1分中度：用力即出現疼痛，但疼痛尚能忍受，壓痛明顯 2分重癥：稍微用力即出現疼痛，疼痛不能忍受，壓痛劇烈 3分隨機選擇試食組和對照組各15例受試者進行胃鏡檢查，比較試食試驗前后的改變。 數據處理和結果判定統(tǒng)計癥狀和體征積分值。試驗數據為計量資料，可用t檢驗進行分析。凡自身對照資料可以采用配對t檢驗，兩組均數比較采用成組t檢驗，后者需進行方差齊性檢驗，對非正態(tài)分布或方差不齊的數據進行適當的變量轉換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉換的數據進行t檢驗。若轉換數據仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t’檢驗或秩和檢驗，但變異系數太大（如CV50％）的資料應用秩和檢驗。結果判定：試食前后試食組自身比較及試食后試食組與對照組組間比較，臨床癥狀、體征積分明顯減少，胃鏡復查結果有改善或不加重，可判定該受試樣品對胃粘膜損傷有輔助保護功能。28
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