附件2對胃粘膜損傷有輔助保護功能評價方法(存儲版)
【正文】 程度檢查，根據(jù)疼痛程度分為輕（1分）、中（2分）、重（3分）。結(jié)果判定：試食前后試食組自身比較及試食后試食組與對照組組間比較，臨床癥狀、體征積分明顯減少，胃鏡復(fù)查結(jié)果有改善或不加重，可判定該受試樣品對胃粘膜損傷有輔助保護功能。按癥狀輕重統(tǒng)計積分（重癥3分，中度2分，輕度1分），見表4。按受試者的癥狀輕重隨機分為試食組和對照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、病程等，進行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。 合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)嚴重疾病，精神病患者。受試物一個或一個以上劑量組與模型對照組進行比較，大體觀察評分與病理組織學(xué)檢查評分結(jié)果均表明胃粘膜損傷明顯改善，可判定該受試樣品動物實驗結(jié)果為陽性。禁食24小時后處死，取出整個胃浸泡于10%的甲醛內(nèi)，浸泡20分鐘后沿胃大彎剪開，洗凈內(nèi)容物，取腺胃區(qū)展開平鋪于玻璃板上，用紙吸干潰瘍內(nèi)的水分，測量其面積和體積。觀察指標(biāo)：各實驗組胃粘膜損傷程度以損傷發(fā)生率（%）、損傷指數(shù)和損傷抑制率表示。3 實驗動物：選用Wistar或SD健康大鼠，單一性別。損傷發(fā)生率（%）= 某組出現(xiàn)出血或潰瘍的大鼠數(shù)量／該組大鼠數(shù)量100%；損傷積分指數(shù) = 組損傷評分總和／組動物數(shù)量；損傷抑制率（%）= (AB) /A180。 實驗器材及試劑：解剖器械，游標(biāo)卡尺，酒精或醋酸，病理制片系統(tǒng)，生物顯微鏡等。 人體試食試驗：試食組與對照組比較，臨床癥狀、體征積分明顯減少，胃鏡復(fù)查結(jié)果有改善，可判定該受試樣品對胃粘膜有輔助保護功能。3 結(jié)果判定 動物實驗：實驗組與模型對照組比較，大體觀察評分與病理組織學(xué)檢查評分結(jié)果均表明胃粘膜損傷明顯改善，可判定該受試樣品動物實驗結(jié)果為陽性。 胃粘膜損傷模型 急性胃粘膜損傷酒精模型 實驗動物：選用Wistar或SD健康大鼠，單一性別。2）觀察指標(biāo)：各實驗組胃粘膜損傷程度以損傷發(fā)生率（%）、損傷積分指數(shù)和損傷抑制率表示。2+上皮細胞變性壞死積分180。2）注：長度和寬度均以最大徑計。模型組灌胃蒸餾水或溶劑。若變量轉(zhuǎn)換后仍未達到正態(tài)或方差齊的目的，改用秩和檢驗進行統(tǒng)計。 繼發(fā)性慢性胃炎。采用組間和自身兩種對照設(shè)計。體征觀察劍突下壓痛程度。若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t’檢驗或秩和檢驗，
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