【導(dǎo)讀】的程序文件和操作指引。件，它按照ISO9001:20xx質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編制。手冊(cè)中把每頁(yè)與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)都按預(yù)先確定的程序進(jìn)行。同時(shí)采取有效的措施以預(yù)防類似的問(wèn)題再度發(fā)生，為了確保持續(xù)地控制質(zhì)。量，使產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定的要求。剛輝五金零件制品廠成立于一九九八年，為剛輝集團(tuán)成員企業(yè)。20xx年4月更改為“剛輝五金制品有限公司”，原“剛輝五金零件制品廠”將繼續(xù)保留兩。零件加工之工廠，產(chǎn)品分為銅制品、鐵制品、不銹鋼制品及鋁制品。公司品質(zhì)體系的運(yùn)作，均以此文件化的程序作為依據(jù)。一車間、二車間、包裝組）、物料部、工程部、文件控制中心。董事負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)新版本或更新版本的發(fā)布。對(duì)不受控副本的發(fā)放，申請(qǐng)人須向董事申請(qǐng)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)，再交董事作最終批準(zhǔn)。此種修改要求用書(shū)面形式記錄，由文件控制中心存檔。合規(guī)定要求而建立和實(shí)施。文件所列出的程序和指示應(yīng)嚴(yán)格遵守和有效地執(zhí)行?！舸_保取得必須的資料和資源以支持運(yùn)作并監(jiān)控過(guò)程；

　　

【正文】 訂和執(zhí)行必要的糾正措施。 校正記錄 校正人員負(fù)責(zé)保存校正記錄和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)。 參考文件 校正控制程序 標(biāo)題 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 策劃 測(cè)量和監(jiān)控 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 策劃 公司須規(guī)定、策劃并實(shí)施所需的測(cè)量、監(jiān)控活動(dòng)，以確保符合規(guī)定要求和獲得改進(jìn)， 它包括確定需求、使用場(chǎng)合和相應(yīng)的方法包括統(tǒng)計(jì)技術(shù) 。 參考文件 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程序 測(cè)量和監(jiān)控 客戶滿意的測(cè)量 PMC 應(yīng)每年對(duì)客戶進(jìn)行調(diào)查，以監(jiān)控客戶是否滿意，并根據(jù)公司的具體情 況進(jìn)行改善。對(duì)客戶調(diào)查的方法應(yīng)予以規(guī)定。 參考文件 客戶滿意度評(píng)估程序 內(nèi)部審核 在公司，內(nèi)部質(zhì)量審核是實(shí)施以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)是否符合規(guī)定的系統(tǒng)及判斷 其有效性。 審核計(jì)劃 內(nèi)部審核覆蓋質(zhì)量系統(tǒng)的所有要素，綜合的審核每半年至少進(jìn)行一次。 審核應(yīng)由接受過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、并與接受審核的部門無(wú)直接的責(zé)任關(guān)系的人員 按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 報(bào)告與糾正措施 審核的結(jié)果應(yīng)記錄下來(lái)，并就所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出糾正措施要求（ PCAR）。 審核報(bào)告應(yīng)提交至被審核部門的部門主管，有關(guān)的部門主管在收到審核報(bào)告 后，負(fù)責(zé)保證所需的糾正措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)實(shí)施。 標(biāo)題 測(cè)量和監(jiān)控 跟進(jìn) 內(nèi)部審核員負(fù)責(zé)進(jìn)行跟進(jìn)審核以保證糾正措施的實(shí)施及有效性，糾正措施的有效性應(yīng)記錄下來(lái)，以備其后用于就質(zhì)量系統(tǒng)進(jìn)行的管理評(píng)審和 /或相關(guān)的程序和操作規(guī)程的修改。 參考文件 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 管理評(píng)審程序 過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控 所有的過(guò)程測(cè)量應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量計(jì)劃及有關(guān)的操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。 測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果應(yīng)作記錄。 制點(diǎn)和監(jiān)測(cè)的方案應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃中作出規(guī)定，以保證產(chǎn)品滿足規(guī)定要 求。 產(chǎn)品的測(cè)量和臨控制 來(lái)料檢驗(yàn)和測(cè)試 所有會(huì)影響成品質(zhì)量的來(lái)料均由來(lái)料檢驗(yàn)員根據(jù)規(guī)定的有關(guān)的操作規(guī) 程進(jìn)行檢驗(yàn)， 并貼上標(biāo)簽以作標(biāo)識(shí)。只有經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料才可投入生產(chǎn)線 使用。 因?yàn)樯a(chǎn)急需而來(lái)不及對(duì)來(lái)料進(jìn)行檢驗(yàn)，必須經(jīng)生產(chǎn)總監(jiān)與品質(zhì)主管共 同確認(rèn)后方可使用，但這批材料及用此制成的產(chǎn)品應(yīng)做標(biāo)識(shí)，在材料未完成 檢驗(yàn)并獲得通過(guò)之前產(chǎn)品不得出廠。 標(biāo)題 測(cè)量和監(jiān)控 半成品檢驗(yàn)和試驗(yàn) 所有的產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量計(jì)劃及有關(guān)的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試 。 檢驗(yàn)和測(cè)試結(jié)果應(yīng)作記錄。 控制點(diǎn)和監(jiān)測(cè)的方案應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃中作出規(guī)定，以保證產(chǎn)品滿足規(guī) 定要求。 最終檢驗(yàn)和測(cè)試 所有的產(chǎn)品均按照質(zhì)量計(jì)劃及運(yùn)作程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，且 所有的檢驗(yàn)和測(cè)試均已完成且結(jié)果滿足規(guī)定的要求，此結(jié)果及有關(guān)數(shù)據(jù)得到 認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。 在本公司，合格的產(chǎn)品方可入倉(cāng)。 檢驗(yàn)和測(cè)試記錄 所有檢驗(yàn)和測(cè)試的記錄應(yīng)以規(guī)定的方式進(jìn)行保管。 檢驗(yàn)員是由品質(zhì)主管對(duì)其進(jìn)行資格審定后授權(quán)以執(zhí)行檢驗(yàn)工作，品質(zhì)主 管負(fù)責(zé)把符合規(guī)定的產(chǎn)品放行。 參考文件 來(lái)料檢驗(yàn)程序 制程中檢驗(yàn)和測(cè)試程 序 最終檢驗(yàn)控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 標(biāo)題 不合格的控制 不合格的控制 在公司，不能滿足規(guī)定要求的不合格物料、半成品和成品是會(huì)清楚地標(biāo)識(shí)或隔離以 防止錯(cuò)誤使用 。 不合格品的評(píng)審和處理 不合格的物料、半成品和成品可能被： 1) 按常規(guī)返工程序進(jìn)行返工，或 2) 提交物料評(píng)審委員會(huì)（ MRB）作處理 返工的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)和測(cè)試程序進(jìn)行重新檢驗(yàn)。 當(dāng)需要通過(guò) MRB 處理時(shí)，評(píng)審應(yīng)按照物料評(píng)審委員會(huì)程序進(jìn) 行。 MRB 的處理方案包括： ? 返工； ? 挑選使用； ? 報(bào)廢； ? 讓步接受； ? 退回供應(yīng)商。 當(dāng)不合格產(chǎn)品在交付后或使用時(shí)才發(fā)現(xiàn)，公司應(yīng)規(guī)定就不合格后果采取適當(dāng) 措施的程序。 參考文件 不合格品控制程序 標(biāo)題 資料分析 改進(jìn) 資料分析 公司在管理評(píng)審會(huì)議上確定須收集進(jìn)行分析的資料及須分析的項(xiàng)目并確定須分析 項(xiàng)目的目標(biāo)，須收集分析的資料需提供以下信息： ? 客戶滿意或不滿意； ? 與產(chǎn)品要求的符合性； ? 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) (包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì) )； ? 供應(yīng)商。 參考文 件 資料分析控制程序 改進(jìn) 策劃以持續(xù)改進(jìn) 各相關(guān)部門主管根據(jù)收集適當(dāng)?shù)馁Y料并對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，每季須將分析項(xiàng)目 的分析結(jié)果與項(xiàng)目目標(biāo)進(jìn)行比較，若不能達(dá)到目標(biāo)或趨勢(shì)下降，各相關(guān)部門主管須 調(diào)查問(wèn)題的原因，并針對(duì)問(wèn)題的原因采取相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施，以推動(dòng)質(zhì)量體系 的持續(xù)改進(jìn)。 有關(guān)部門通過(guò)糾正及預(yù)防措施，使問(wèn)題及潛在的問(wèn)題得到解決，從而推動(dòng)質(zhì)量 體系的持續(xù)改進(jìn)。 每半年的管理評(píng)審會(huì)議上，通過(guò)對(duì)質(zhì)量方針、審核結(jié)果等的評(píng)審，管理層 須輸 出有關(guān)的措施包括改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程、改進(jìn)客戶要求的相關(guān)產(chǎn)品及資源需 求，并跟進(jìn)此類措施的實(shí)施及有效性，從而推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 標(biāo)題 改進(jìn) 糾正措施 在公司，糾正措施程序已經(jīng)建立并且實(shí)施以消除不合格產(chǎn)生的原因，并防止 其重復(fù)發(fā)生。此系統(tǒng)的范圍覆蓋內(nèi)部及外部產(chǎn)生的不合格。 糾正措施程序如下： 1) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不合格時(shí)，應(yīng)發(fā)出糾正行動(dòng)要求（ PCAR）； 2) 應(yīng)進(jìn)行調(diào)查以確定產(chǎn)生不合格的原因； 3) 應(yīng)制訂和發(fā)出糾正措施以消除產(chǎn)生不合格的原因； 4) 應(yīng)制訂和發(fā)出預(yù)防措施以消除產(chǎn)生不合格的潛 在原因及防止不合格的重復(fù)發(fā)生； 5) 應(yīng)對(duì)訂立的糾正措施進(jìn)行控制以保證其實(shí)施和有效。 6) 應(yīng)確保將所采取措施的有關(guān)證據(jù)提交給管理評(píng)審。 預(yù)防措施 預(yù)防措施程序如下： 1) 識(shí)別潛在的不合格，并對(duì)其發(fā)出預(yù)防措施要求； 2) 應(yīng)進(jìn)行調(diào)查以確定產(chǎn)生潛在不合格的原因； 3) 應(yīng)制訂和發(fā)出預(yù)防措施以消除產(chǎn)生不合格的原因； 4) 應(yīng)對(duì)訂立的預(yù)防措施進(jìn)行控制以保證其實(shí)施和有效。 參考文件 糾正及預(yù)防措施程序 程序文件與 ISO9001 要素對(duì)照表 ISO9001 要 素 文件編號(hào) 程序文件 總的要求 QMKMG001 質(zhì)量手冊(cè) 文件要求 OPKMA101 OPKMG001 文件及資料控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 管理層的承諾 QMKMG001 質(zhì)量手冊(cè) 以客戶為中心 QMKMG001 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量方針 QMKMG001 質(zhì)量手冊(cè) 策劃 OPKMA113 目標(biāo)管理程序 職責(zé)、權(quán)限和溝通 QMKMG001 OPKMA112 質(zhì)量手冊(cè) 內(nèi)部溝通 程序 管理評(píng)審 OPKMA108 管理評(píng)審程序 資源提供 QMKMG001 質(zhì)量手冊(cè) 人力資源 OPKMA104 培訓(xùn)程序 設(shè)施 OPKME301 設(shè)備控制程序 工作環(huán)境 QMKMG001 質(zhì)量手冊(cè) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 QMKMG001 質(zhì)量手冊(cè) 與客戶有關(guān)的過(guò)程 OPKMA106 OPKMA110 合同評(píng)審控制程序 生產(chǎn)計(jì)劃和物料控制程序 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) OPKMA105 OPKMA107 OPKMQ601 OPKMQ606 采購(gòu)程序 供應(yīng)商評(píng)估及認(rèn)可程序 來(lái)料檢驗(yàn)程序 外發(fā)加工控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 OPKMG002 OPKME301 OPKMA110 OPKMA103 OPKMA109 OPKMA102 工序控制程序 設(shè)備控制程序 生產(chǎn)計(jì)劃及物料控制程序 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性程序 客戶提供物資的控制程序 搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付程序 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制 OPKMQ604 校正控制程序 、分析和改進(jìn) 策劃 OPKMQ605 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程序 測(cè)量和監(jiān)控 OPKMA114 OPKMG005 OPKMA108 OPKMQ601 OPKMQ602 OPKMQ603 OPKMG001 客戶滿意度評(píng)估程序 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 管理評(píng)審程序 來(lái)料檢驗(yàn)程序 制程中檢驗(yàn)控制程序 最終檢驗(yàn)控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 不合格的控制 OPKMG003 不合格品控制程序 資料分析 OPKMA111 資料分析控制程序 改進(jìn) OPKMG004 糾正及預(yù)防措施程序