【總結(jié)】,為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進(jìn)行工藝驗(yàn)證,本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了GMP2020年版的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部
2024-10-21 08:32
【總結(jié)】年產(chǎn)1萬噸青霉素原料藥工廠發(fā)酵車間的設(shè)計(jì)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)年產(chǎn)1萬噸青霉素原料藥工廠發(fā)酵車間的設(shè)計(jì)摘要青霉素是高效廣譜抗生素,其對革蘭氏陽性細(xì)菌有很好的抑制作用,青霉素的發(fā)酵對人們生活中治療疾病有很好的療效。青霉素的工藝設(shè)計(jì)與研究對青霉素工廠的發(fā)展有極其重要的作用。國內(nèi)外有許多
2024-11-23 16:31
【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2025-08-09 05:10
【總結(jié)】原料藥相關(guān)問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報(bào)生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說:單獨(dú)申請三類原料,需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時(shí),均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】?化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的基本原則三、原料藥制備工藝變更的幾種情況四、原料藥工藝變更研究的主要思路五、原料藥工藝變更研究的分類及申報(bào)資及申報(bào)資料要求料要求六、結(jié)語一、概述已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)-國食藥監(jiān)注[2023]242號二OO八
2024-12-30 14:57
【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項(xiàng)?路線設(shè)計(jì)?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗(yàn)證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項(xiàng)目標(biāo)要清晰?重點(diǎn)?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項(xiàng)要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項(xiàng)完成后要有相應(yīng)的記錄和報(bào)告立項(xiàng)
2024-12-29 17:20
【總結(jié)】公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案上海蘇豪逸明制藥有限公司文件編號多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案頁碼1/36TQS-YZ(CF)-001-00狀態(tài)正式蘇豪逸明多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案
2025-02-04 08:23
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,多一個(gè)超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、
2025-08-15 21:02
【總結(jié)】原料藥設(shè)備操作及特定操作培訓(xùn)教材安全防護(hù)及急救知識培訓(xùn)原料藥生產(chǎn)廢棄物處理概念?原料指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)化學(xué)反應(yīng)單元及其操作制成的,用于制造藥物的活性成分,簡稱API。?原料藥合成中的安全生產(chǎn)涉及面很廣,各種各樣的安全事故都有可能發(fā)生。要想杜絕安全事故,特別是重大的
2025-03-05 12:45
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求?原料藥的概念?指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。?
2025-01-13 11:17
【總結(jié)】化工工藝課程設(shè)計(jì)說明書院(系):專業(yè):班級:姓名:學(xué)號:201
2025-06-06 19:39
【總結(jié)】生物工程設(shè)備課程設(shè)計(jì)年產(chǎn)7000噸凝固型酸奶生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)學(xué)院:化工與材料學(xué)院專業(yè):姓名:指導(dǎo)老師:生物工程林琳
2024-10-26 09:20
【總結(jié)】原料藥管理制度文件編碼ZD033-00起草人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日生效日期年月日1.目的:建立一個(gè)原料藥的制度2.依據(jù):藥品管理法及其實(shí)施辦法,GSP條款。3.責(zé)任人:質(zhì)量管理部,供應(yīng)部、銷
2025-08-16 23:30
【總結(jié)】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名:規(guī)格:批
2025-01-15 01:37
【總結(jié)】多功能車間的清洗謝寶軍工藝部工程設(shè)備組川南二分廠2023-6-251為什么清洗?2殘留攜帶產(chǎn)品A殘留產(chǎn)品B批量100kgA生產(chǎn)結(jié)束B生產(chǎn)第一批產(chǎn)品B藥品一天1g殘存產(chǎn)品A*1=1mg氰化鉀的半致死量為50mg3清洗事故
2024-12-30 15:14