【正文】 填報(bào)單位：*分店（蓋章） 填報(bào)日期*年*月*日 序號姓 名職務(wù)（崗位）學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1* 驗(yàn)收員（計(jì)算機(jī)管理員）大專 中西醫(yī)結(jié)合 否 無2* 企業(yè)負(fù)責(zé)人中專 藥學(xué) 是執(zhí)業(yè)藥師3*質(zhì)量負(fù)責(zé)人中藥飲片質(zhì)管員（調(diào)劑員）中專 中藥商品經(jīng)營 否無4*養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員中專 中醫(yī) 否 無5* 法定代表人大專中西醫(yī)結(jié)合 否 無 注： 填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。付：市局出具的培訓(xùn)證明和體檢證明掃描件資料10企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 質(zhì)量管理體系文件管理考核制度 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 藥品采購管理制度 藥品驗(yàn)收管理制度 藥品陳列管理制度 供貨單位和采購品種審核管理制度 處方藥銷售管理制度 藥品拆零銷售管理制度 中藥飲片購銷管理制度 國家有專門管理要求藥品的管理制度 1記錄和憑證管理制度 1藥品質(zhì)量信息收集查詢管理制度 1藥品質(zhì)量事故報(bào)告處理與質(zhì)量投訴管理制度 1中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度 1近效期藥品管理制度 1不合格藥品的管理制度 1環(huán)境衛(wèi)生管理制度 1人員衛(wèi)生健康管理制度 1提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度 人員培訓(xùn)與考核管理制度 2藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度 2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度 2藥品電子監(jiān)管管理制度 崗位職責(zé)目錄 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 采購員崗位職責(zé) 驗(yàn)收員崗位職責(zé) 營業(yè)員崗位職責(zé) 處方審核員崗位職責(zé) 調(diào)配員崗位職責(zé) 崗位操作規(guī)程目錄質(zhì)量體系文件管理程序藥品采購操作規(guī)程藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 藥品銷售操作規(guī)程 處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程品拆零銷售操作規(guī)程 含特殊藥品復(fù)方制劑類藥品銷售操作規(guī)程營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程四、檔案目錄 合格供貨方檔案 首營企業(yè)及首營品種檔案 處方藥銷售檔案 拆零銷售檔案不合格藥品檔案 不良反應(yīng)檔案 國家有專門管理要求藥品檔案管理制度考核、年度內(nèi)審檔案藥品陳列養(yǎng)護(hù)檔案藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檔案1中藥飲片購銷存檔案1設(shè)施設(shè)備檔案1質(zhì)量管理制度、文件檔案1藥店資質(zhì)檔案1藥品召回、追回檔案1用藥咨詢、質(zhì)量投訴檔案1員工健康檔案1員工培訓(xùn)檔案1質(zhì)量信息檔案五、記錄表格目錄藥品采購記錄藥品驗(yàn)收記錄陳列藥品檢查養(yǎng)護(hù)記錄處方藥銷售（處方登記）記錄拆零藥品銷售記錄國家有專門管理要求藥品銷售記錄溫濕度記錄中藥飲片裝斗復(fù)核記錄中藥飲片清斗記錄藥品召回記錄1藥品追回記錄1不合格藥品處理記錄1藥品不良反應(yīng)記錄1強(qiáng)制檢定器具檢定記錄1冷藏藥品驗(yàn)收記錄資料11 企業(yè)注冊地址地理位置圖、平面布局圖、工作流程圖及房屋產(chǎn)權(quán)證及租賃合同復(fù)印件 質(zhì)量體系文件管理程序*分店文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：*起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*頒發(fā)人：*起草日期*審核日期**批準(zhǔn)日期*執(zhí)行日期：*分發(fā)人員：質(zhì)量管理部門目的：為了對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序，特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5．1．1 文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準(zhǔn)表》，提出起草申請，報(bào)質(zhì)量管理部門。5．1．2質(zhì)量管理部門接到《文件編制申請及批準(zhǔn)表》后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。5．1．3 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。5．1．4 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。5．1．5 崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。5．1．6 文件編號規(guī)則：5．1．6．1 形式：類型代號—部門代號—順序號—修訂號5．1．6．2 類型代號：質(zhì)量管理制度（代號為ZD）；崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為JL）5．1．6．3 部門代號由部門前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。如購進(jìn)部門（代號為GJ）。5．1．6．4 順序號、修訂號均由1 開始編號。5．1．7 文件起草時(shí)應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。5．2 文件的審核和批準(zhǔn)：5．2．1質(zhì)量管理部門對已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5．2．2 審核的要點(diǎn)：5．2．2．1 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5．2．2．2 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。5．2．2．3 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5．2．2．4 文件的意思是否表達(dá)完整。5．2．2．5 文件的語句是否通順。5．2．2．6 文件是否有錯(cuò)別字。5．2．3 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5．2．4 文件下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5．3 文件的印制、發(fā)放：5．3．1 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)。5．3．2質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。5．3．3質(zhì)量管理員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。5．4 文件的復(fù)審5．4．1 復(fù)審條件：5．4．1．1 法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5．4．1．2 在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。5．4．1．3 每年10月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。5．4．2 文件的復(fù)審由質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。5．4．3質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。5．4．3．1 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進(jìn)行修訂。5．4．3．2 若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5．4．4質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5．5 文件的撤銷：5．5．1 已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。5．5．2 當(dāng)企業(yè)所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。5．6 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5．6．1 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。5．6．1．1 定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。5．6．1．2 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各部門對制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5．6．1．3 記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。5．6．1．4 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。5．7 文件的修訂：5．7．1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評價(jià)，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)現(xiàn)較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。5．7．2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提出申請并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交總經(jīng)理評價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5．7．3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查5．8 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。5．8．1 編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。5．8．2 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。5．8．3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。5．8．4 各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5．8．5質(zhì)量管理部對質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán) 藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作流程圖做好采購記錄選擇合格供貨單位，填制采購訂單采購員 藥品到貨后，收貨員查驗(yàn)隨貨同行單、采購訂單及實(shí)物，不相符則拒收，相符則交驗(yàn)收員驗(yàn)收。收貨員做好驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收員逐批查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，并抽樣檢查。不合格則拒收，合格則上架銷售。驗(yàn)收員做好對應(yīng)的銷售記錄 銷 售營業(yè)員按照藥品銷售制度正確銷售處方藥、非處方藥、拆零藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑藥品首營品種審批流程圖 開展采購業(yè)務(wù) 采購員質(zhì)管員對首營品種材料審核并簽署意見采購人員收集并初審首營品種資料，填寫首營品種審批表 提交 質(zhì)管員 提交 企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人對首營品種進(jìn)行審批 提交 處方(中藥飲片處方)審核、調(diào)配、核對流程圖調(diào)配員收方：營業(yè)員將收到的處方交給處方審核員審核審方：逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。處方審 核 員調(diào)配：調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，交審核員審核。調(diào)配員核對：處方審核人員按處方對照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。復(fù)核無誤的，在處方上簽字。并交還調(diào)配人員發(fā)藥。處方審核員發(fā)藥：調(diào)配人員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚 藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，并將處方留存。調(diào)配員拆零藥品銷售操作流程圖 發(fā)藥，做好拆零銷售記錄。調(diào)配藥品裝于拆零專用包裝袋，附說明書原件或復(fù)印件 拆 零 藥 品 專 管 員 清潔拆零工具按處方藥與非處方藥分類集中存放于拆零專柜內(nèi) 被拆零藥品國家有專門管理要求藥品的銷售操作規(guī)程營業(yè)員審核并登記購買者的姓名、身份證、工作單位或家庭住址。 營業(yè)員發(fā)藥 營業(yè)員復(fù)核 處方審核員復(fù)核 營業(yè)員按限量調(diào)配 營業(yè)員收方營業(yè)員劃價(jià)顧客交款款 營業(yè)員劃價(jià) 處方審核員審方 屬于處方藥部分 屬于非處方藥部分 營業(yè)員按限量調(diào)配計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程登陸系統(tǒng)，進(jìn)入銷售界面，銷售藥品.登陸系統(tǒng)，進(jìn)入采購界面，根據(jù)庫存情況制作采購訂單. 計(jì)算機(jī)管理員設(shè)置 各崗位的使用權(quán)限 質(zhì)管員審核操作權(quán)限，監(jiān)督各崗位按流程操作系統(tǒng)；審核質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、確認(rèn)生效及鎖定。登陸系統(tǒng)，進(jìn)入驗(yàn)收界面，提取采購記錄，制作驗(yàn)收記錄.營業(yè)場所冷藏藥品存放操作流程圖按驗(yàn)收程序驗(yàn)收合格后立即將藥品交營業(yè)員移入冷藏柜存放。 營業(yè)員 驗(yàn)收員 收貨員應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度