【導(dǎo)讀】1 羈肆莈葿袇肅蒀蚄螃肄芀蕆蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄肁膄螁袀肀芆薃螆膀荿蝿螞腿蒁薂羀膈膀蒞袆膇莃薀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄膄芇蒁羃膄荿蚇衿芃蒂葿螅節(jié)膁蚅蟻芁芄蒈肀芀蒆蚃羆艿薈薆袂羋羋螁螈裊莀薄蚃襖蒃螀袃膂薃袈芅螈螄莇薁蝕羈蕿莄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒃蚇螇羇膃蒀蚃肆芅蚆羈肆莈葿袇肅蒀蚄螃肄芀蕆蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄肁膄螁袀肀芆薃螆膀荿蝿螞腿蒁薂羀膈膀蒞袆膇莃薀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄膄芇蒁羃膄荿蚇衿芃蒂葿螅節(jié)膁蚅蟻芁芄蒈肀芀蒆蚃羆艿薈薆袂羋羋螁螈裊莀薄蚃襖蒃螀袃膂薃袈芅螈螄莇薁蝕羈蕿莄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒃蚇螇羇膃蒀蚃肆芅蚆羈肆莈葿袇肅蒀蚄螃肄芀蕆蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄肁膄螁袀肀芆薃螆膀荿蝿螞腿蒁薂羀膈膀蒞袆膇莃薀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄膄芇蒁羃膄荿蚇衿芃蒂葿螅節(jié)膁蚅蟻芁芄蒈肀芀蒆蚃羆艿薈薆袂羋羋螁螈裊莀薄蚃襖蒃螀袃膂薃袈芅螈螄莇薁蝕羈蕿莄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒃蚇螇羇膃蒀蚃肆芅蚆羈肆莈葿袇肅蒀蚄螃肄芀蕆蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄肁

　　

【正文】 通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人體的組織和液體等生物材料制品，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。其批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字 S??”標(biāo)志。 二、購(gòu)銷生物制品必須審核供應(yīng)商及銷售客戶的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證范圍是否有生物制品項(xiàng)目。 三、大部分生物制品要求冷藏（溫度控制在 210 攝氏度）儲(chǔ)存。因此對(duì)需要冷藏的生物制品管理有一項(xiàng)特殊的規(guī)定。 1．供貨方生物制品銷售到藥房時(shí)應(yīng)考慮運(yùn)輸時(shí)所必備的冷藏設(shè)施，如無(wú)冷藏箱或保溫桶等冷藏設(shè)施，驗(yàn)收員應(yīng)拒絕收貨。 2．到貨后應(yīng)隨到隨驗(yàn)， 30 分鐘內(nèi)驗(yàn)收完畢。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)索取同批次的檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)行生物制品批簽發(fā)管理的品種還應(yīng)索取“生物制品批簽發(fā)合格證”，以上材料應(yīng)加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 3．應(yīng)保證驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核時(shí)間盡可能的縮短。 4．儲(chǔ)存生物制品，應(yīng)配備冷藏箱等儲(chǔ)存設(shè)備 ，冷藏箱的溫度固定保持在 210攝氏度之間，每天上午 10 點(diǎn)、下午 15 點(diǎn)由養(yǎng)護(hù)員檢查溫濕度，并認(rèn)真觀察該柜溫濕度，正確填寫(xiě)《溫濕度記錄》。 5．如果在生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)執(zhí)行《不合格品確認(rèn)及處理程序》及時(shí)向質(zhì)量管理科匯報(bào)。 * * * * * * 26 文件名稱 藥品廣告宣傳管理制度 編碼 AKGLZD23 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 一 、藥品廣告須經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)方可發(fā)布藥品廣告。 二 、廣告批 準(zhǔn)文號(hào)格式為： X 藥廣審（視）第 0000000000 號(hào) X 藥廣審（聲）第 0000000000 號(hào) X 藥廣審（文）第 0000000000 號(hào) 其中“ X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“ 0”為由 10 位數(shù)字組成，前 6 位代表審查年份，后 4 位代表廣告批準(zhǔn)文號(hào)?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒體形式的分類代號(hào)。 三、 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為 1 年，到期作廢。 四、 經(jīng)批準(zhǔn)，符合規(guī)定的藥品廣告可以進(jìn)入零售藥店作為藥品廣告的宣傳廣告（宣傳廣告包括：廣告牌、 廣告畫(huà)、廣告小報(bào)等）。但必須索取藥品廣告的廣告批文，查驗(yàn)《藥品廣告審批表》原件，按照審批批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審批表》、《藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)》復(fù)印件保存兩年備查。 五、 對(duì)異地發(fā)布藥品廣告，發(fā)布前應(yīng)到發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案，經(jīng)審查機(jī)關(guān)審核符合規(guī)定，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，藥店應(yīng)索取該備案表復(fù)印件保存兩年備查。 六、 藥品廣告內(nèi)容必須符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的內(nèi)容，不得有國(guó)家法律、法規(guī)所禁止的內(nèi)容。 七、 藥品廣告必須以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品 說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得有任何擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥，絕對(duì)夸大藥品療效，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告。 * * * * * * * * 27 文件名稱 藥品召回管理制度 編碼 AKGLZD24 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 一、 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 二、 藥房應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)，反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 三、 藥房發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停 止銷售該藥品，及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。 四、 藥房必須建立和保存完整的購(gòu)銷記錄、保證銷售藥品的可追溯性。 五、 積極配合 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料，內(nèi)容包括： 該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。 對(duì)主要使用人群的危害。 對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病等。 危害的嚴(yán)重與緊急程度。 危害導(dǎo)致的后果 六、藥房發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回的，造成嚴(yán)重后果，當(dāng)事人需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任 。 28 文件名稱 門(mén)店消防安全管理制度 編碼 AKGLZD25 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為確保藥房消防安全，確保門(mén)店人身和財(cái)產(chǎn)安全，預(yù)防火災(zāi)發(fā)生以及在發(fā)生火災(zāi)時(shí)能按照正確的方式報(bào)警或自救，特制訂本制度： 一、確立門(mén)店負(fù)責(zé)人為消防安全第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)人要對(duì)門(mén)店的消防安全承擔(dān)法律責(zé)任，要對(duì)門(mén)店的消防安全設(shè)施設(shè)備的配置提供資金，確保門(mén)店消防設(shè)施符合消防安全的要求，要定期對(duì)門(mén)店消防器材進(jìn)行檢查，確保器材能正常使用。 二、門(mén)店要確立專職或兼職消防安 全員，對(duì)消防安全員要積極配合消防隊(duì)，派送參加消防安全培訓(xùn)，掌握正確的消防安全知識(shí)，能合理使用消防器材對(duì)一般性火災(zāi)初期進(jìn)行消防滅火。 三、應(yīng)經(jīng)常性進(jìn)行消防安全宣傳教育，時(shí)刻保持消防安全意識(shí)和防火警惕性。 四、門(mén)店應(yīng)有消防安全提示牌， 119 消防電話提示牌，禁煙禁火標(biāo)識(shí)牌。 五、規(guī)范用電，嚴(yán)禁門(mén)店私拉亂接電線，線路應(yīng)穿管布線，嚴(yán)禁裸線排布，嚴(yán)禁門(mén)店使用大功率發(fā)熱電器設(shè)備取暖，對(duì)照明用電應(yīng)采用 60 瓦以下白熾燈或節(jié)能燈。 六、門(mén)店應(yīng)隨時(shí)清掃藥品包裝物等易燃物品，保持店面清潔衛(wèi)生，下班關(guān)門(mén)前應(yīng)仔細(xì)檢查是否有煙頭等燃燒物 品，關(guān)閉電氣設(shè)備。 * * * * * * 29 文件名稱 藥品購(gòu)進(jìn)確認(rèn)制度 編碼 AKGLZD26 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為確保藥品采購(gòu)質(zhì)量，根據(jù)宜賓市翠屏區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（翠食藥監(jiān)發(fā) [2021]57 號(hào)）文件要求，制定本門(mén)店藥品購(gòu)進(jìn)確認(rèn)制度。 一、藥品購(gòu)進(jìn)確認(rèn)的內(nèi)容：銷售人員和購(gòu)進(jìn)藥品確認(rèn)。 銷售人員確認(rèn)： （ 1）、對(duì)首次產(chǎn)生業(yè)務(wù)的單位，對(duì)其銷售人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)該單位是否有該業(yè)務(wù)人員，確認(rèn)《法人授權(quán)委托 書(shū)》所載授權(quán)范圍及委托書(shū)期限； （ 2）、對(duì)已有業(yè)務(wù)來(lái)往的單位，對(duì)其銷售人員進(jìn)行清理，核實(shí)銷售人員身份，確保實(shí)際從事銷售業(yè)務(wù)的人員與《法人授權(quán)委托書(shū)》授權(quán)人員一致； （ 3）、未經(jīng)確認(rèn)的銷售人員，門(mén)店不得與其進(jìn)行業(yè)務(wù)來(lái)往。 購(gòu)進(jìn)藥品確認(rèn)： 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要直接與供貨單位進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)票據(jù)是否為該單位所出具，票據(jù)所載品種是否出自該單位 ,數(shù)量、金額等是否相符。 二、購(gòu)進(jìn)確認(rèn)的方式：電話、傳真或信函。 購(gòu)進(jìn)確認(rèn)不拘形式，但必須做好詳細(xì)的記錄，如采用電話，必須要做好確認(rèn) 記錄并簽署經(jīng)辦人員姓名和日期。如采用傳真或信函，必須要供貨單位具體經(jīng)辦人員簽名并加蓋單位印章后回件（回函）。 30 對(duì)銷售人員的確認(rèn)記錄或確認(rèn)回件（回函）要與銷售人員及供貨單位資質(zhì)材料一同保存?zhèn)洳椤? 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的確認(rèn)，驗(yàn)收人員必須要見(jiàn)確認(rèn)記錄或確認(rèn)回件（函）方能將藥品驗(yàn)收入庫(kù)。 三、藥品購(gòu)進(jìn)確認(rèn)工作由藥品質(zhì)量分管負(fù)責(zé)人，藥房具體組織實(shí)施。 四、本制度自公布之日起施行。 * * * * * * 31 文件名稱 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 檢查考核管理制度 編碼 AKGLZD27 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 一、質(zhì)量 管理制度由藥房質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)，督促制度的執(zhí)行，每月進(jìn)行抽檢，每半年全面檢查一次，并填寫(xiě)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》。 二、檢查考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，采取以下幾種方法： 1．記錄資料檢查法：查看各項(xiàng)原始記錄、臺(tái)帳和資料，從中了解藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況。 2．現(xiàn)場(chǎng)觀察法：檢查 藥品經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況、現(xiàn)場(chǎng)觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，有無(wú)良好的工作不環(huán)境，員工的精神面貌和現(xiàn)場(chǎng)管理狀況等。 3．知識(shí)測(cè)驗(yàn)法：通過(guò)面試或問(wèn)卷測(cè)驗(yàn)，了解員工的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的理解情況和對(duì)質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度等。 4．指標(biāo)考核法：根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)抽查有關(guān)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量指標(biāo)完成情況。 三、制度的考查和獎(jiǎng)懲掛鉤，獎(jiǎng)懲要注意以下幾點(diǎn)： 1．檢查結(jié)束后，對(duì)查出的問(wèn)題要進(jìn)行梳理，根據(jù)檢查情況落實(shí)整改項(xiàng)目和整改措施，明確整改責(zé)任人和整改期限，并追蹤檢查缺陷改善情況，一追到底 。 2．對(duì)于成績(jī)要善于總結(jié)和發(fā)揚(yáng)，對(duì)于問(wèn)題要堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則（問(wèn)題原因不查清不放過(guò)，員工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)），不能一罰了之。 3．對(duì)于制度執(zhí)行不力的部門(mén)與個(gè)人，要堅(jiān)決予以質(zhì)量否決，決不手軟。 4．將檢查與考核結(jié)果報(bào)告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，按照質(zhì)量獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)確定獎(jiǎng)懲額度，規(guī)定的獎(jiǎng)懲要堅(jiān)決兌現(xiàn)。 四、質(zhì)量獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn) 1．由于制度執(zhí)行不力，經(jīng)銷假、劣藥，