【正文】 生。六、每年對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有可能污染獸藥的疾病的人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。 獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度 為加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的安全監(jiān)管，嚴(yán)格獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。（一）質(zhì)量管理人員為企業(yè)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。報(bào)告范圍：（1）上市五年以內(nèi)的獸藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的獸藥，報(bào)告該獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。（2） 上市五年以上的獸藥，主要報(bào)告該獸藥引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。（3） 對(duì)獸藥引起的所有可疑不良反均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)浙江省獸藥飼料檢測(cè)所。報(bào)告程序和要求：（1） 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的獸藥的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向縣以上獸藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。（2 ）企業(yè)如發(fā)現(xiàn)獸藥說(shuō)明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告縣以上獸藥監(jiān)督管理部門。（3 ）本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說(shuō)明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向縣以上獸藥監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。（4 ）發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向縣以上獸藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。（二） 處理措施：對(duì)獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的獸藥，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)獸藥銷售，就地封存，并報(bào)告縣以上獸藥監(jiān)督管理部門。 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞獸藥不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。（三） 定義：1 、獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2 、可疑獸藥不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。 嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：（1 ）導(dǎo)致死亡或威脅生命的；（2 ）導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；（3 ）導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹? 獸藥退回、不合格獸藥管理制度 為規(guī)范退回獸藥、不合格獸藥管理，保證用戶利益，特制定本制度。 退回獸藥與不合格獸藥的管理，執(zhí)行以下規(guī)定。（一）退回獸藥產(chǎn)品管理規(guī)定質(zhì)量管理人員會(huì)同倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后，移入合格品區(qū)。懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥飼料檢測(cè)所檢驗(yàn)。不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。（二）不合格獸藥管理規(guī)定對(duì)質(zhì)量不合格獸藥進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志。對(duì)不合格獸藥應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫記錄。對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。 獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 為規(guī)范質(zhì)量問(wèn)題處理程序，維護(hù)獸藥市場(chǎng)秩序和公司合法權(quán)益，特制定本制度。 （一）按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。（二）對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。（三）本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。（四）發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。 （五）收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。（六）質(zhì)量事故處理程序質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。（1）由于采購(gòu)失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢者。（2）在庫(kù)商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。（3）在庫(kù)獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。（5）因質(zhì)量問(wèn)題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上者。（6）采購(gòu)進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問(wèn)題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞者。質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。（2）其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報(bào)告。（3）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過(guò)”原則：（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。（3）事故的處理原則：做到不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：（1）通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。（2）加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。（3）采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。 獸藥企業(yè)記錄、資料管理制度 為規(guī)范各種記錄，提高管理水平，特制定本制度。本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊(cè)，便于查閱。本公司記錄、資料屬公司機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。國(guó)家法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請(qǐng)單，經(jīng)總經(jīng)理或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)總經(jīng)理或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核管理制度 為強(qiáng)化培訓(xùn)，提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)，特制定本制度。按照《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員檢查驗(yàn)收員營(yíng)業(yè)員養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員上崗培訓(xùn)經(jīng)培訓(xùn)由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，持證上崗，方可承擔(dān)質(zhì)量管理工作。經(jīng)企業(yè)組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。繼續(xù)教育每年應(yīng)接受縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門組織的繼續(xù)教育需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育公司每季度組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理方面的培訓(xùn)。全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績(jī)進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升。