【正文】 期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。對近效期藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品有效期、用量等因素來確定可銷售藥品的合理數(shù)量，防止售出后發(fā)生過期使用。；；，前后不對應(yīng)或與實(shí)物不符。一般風(fēng)險(xiǎn)*16701企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。本條款要求通過采取有效的技術(shù)調(diào)控措施和規(guī)范的儲存與養(yǎng)護(hù)手段，對庫存藥品實(shí)施控制及質(zhì)量保證的過程。高風(fēng)險(xiǎn)第三章藥品零售的質(zhì)量管理－第七節(jié)　銷售管理編號條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級備注16801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。本條款的目的是強(qiáng)化企業(yè)依法經(jīng)營的法律責(zé)任和社會監(jiān)督作用，確保藥品零售企業(yè)經(jīng)營的合法性?！端幤方?jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等是否在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛?！端幤方?jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營和管理情況是否一致。、銷售票據(jù)有無超范圍經(jīng)營和改變經(jīng)營方式的情況。1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等未在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛。2.《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等有的內(nèi)容與企業(yè)實(shí)際情況不符。、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位。一般風(fēng)險(xiǎn)16901營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。本條款的目的是使消費(fèi)者享有充分知情權(quán)，便于藥品選購與用藥咨詢，確保上崗人員規(guī)范地履行崗位職責(zé)。，是否對營業(yè)人員上崗佩戴工作牌及工作牌內(nèi)容做出規(guī)定。，是否上崗營業(yè)人員均佩戴符合要求的工作牌；執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌是否標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱；懸掛的執(zhí)業(yè)藥師注冊證等與實(shí)際人員是否相符。，與人員實(shí)際情況是否相符。一般風(fēng)險(xiǎn)*17001銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；本條款是對銷售藥品的具體要求。目的是對消費(fèi)者用藥的安全性和有效性負(fù)責(zé)，確保提供質(zhì)量合格的藥品和負(fù)責(zé)任且可追溯的藥學(xué)服務(wù)。、職責(zé)、用人合同、出勤等，核對是否明確處方審核、核對人員資質(zhì)、崗位職責(zé)，是否符合有關(guān)規(guī)定；營業(yè)期間是否有執(zhí)業(yè)藥師在崗。，處方中是否有配伍禁忌或超劑量。，處方審核、調(diào)配人員未在處方上簽字或蓋章。，處方中有配伍禁忌或超劑量。高風(fēng)險(xiǎn)17002（二）處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件；、調(diào)配人員是否在處方上簽字，核對處方經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核、核對情況。未按規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。一般風(fēng)險(xiǎn)17003（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；查近效期藥品銷售，是否有告知顧客有效使用期限。銷售近效期藥品未向顧客告知有效使用期限。一般風(fēng)險(xiǎn)17004（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。；處方調(diào)配是否規(guī)范；。，特殊煎服方法；。一般風(fēng)險(xiǎn)17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。本條款目的是確保消費(fèi)者的權(quán)益和銷售藥品的可追溯性。、準(zhǔn)確。，是否齊全、準(zhǔn)確；是否按規(guī)定保存。一般風(fēng)險(xiǎn)*17201藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供藥品說明書原件或復(fù)印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。本條款的目的是對藥品拆零全程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止污染和差錯(cuò)，保證顧客用藥安全。、是否合理。，是否清潔衛(wèi)生。，是否建立，項(xiàng)目是否齊全、記錄是否準(zhǔn)確；、銷售時(shí)是否提供原說明書或復(fù)印件。，不能正確進(jìn)行操作。、拆零工具或拆零包裝不清潔，不能有效管理。、銷售時(shí)未提供說明書原件或復(fù)印件。、有誤。，無藥品批號或效期等。高風(fēng)險(xiǎn)*17301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。本條款的目的是確保特殊管理藥品和有專門管理要求的藥品嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定管理，防止流入非法渠道。，實(shí)際經(jīng)營是否與許可相符。，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件要求不符。高風(fēng)險(xiǎn)17401藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。本條款目的是規(guī)范企業(yè)藥品營銷宣傳行為。，是否有銷售宣傳管理規(guī)定，是否符合國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)要求。、廣告，是否履行審批手續(xù)，經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，且在有效時(shí)限范圍內(nèi)。、廣告內(nèi)容是否與審批內(nèi)容一致，是否按照批準(zhǔn)的藥品說明書的內(nèi)容宣傳和介紹藥品。，未經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，無廣告批文或批文已過期。，有夸大或禁止宣傳內(nèi)容。一般風(fēng)險(xiǎn)★17501非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。非本企業(yè)在職人員是指非本企業(yè)正式聘用的人員，主要為廠家或商家派駐的推銷員。、企業(yè)職工名冊、企業(yè)用人合同，必要時(shí)查財(cái)務(wù)工資發(fā)放情況，核對營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動人員。、柜臺品種帳、銷售記錄經(jīng)辦人等，核對是否為企業(yè)工作人員。，核對促銷品種實(shí)際銷售時(shí)間、數(shù)量、銷售人員等。，是否有促銷協(xié)議等。，是否由企業(yè)統(tǒng)一管理。，由非企業(yè)人員假扮企業(yè)人員銷售其租賃柜臺的藥品。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)17601對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。本條款的目的是保證藥品的可追溯。、程序，是否有相關(guān)規(guī)定；系統(tǒng)功能是否滿足要求。，是否按規(guī)定在售出時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。一般風(fēng)險(xiǎn)第三章藥品零售的質(zhì)量管理－第八節(jié)　售后管理編號條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級備注*17701除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。此條款的目的是避免用藥安全隱患，防止企業(yè)對售出退回的難以保證質(zhì)量安全的藥品進(jìn)行再銷售。，核實(shí)是否有相關(guān)管理的規(guī)定；、電腦系統(tǒng)退貨數(shù)據(jù)等，核對售出藥品退貨情況、退貨原因、退貨記錄，核實(shí)是否存在再行銷售情況；，退回藥品處理情況是否符合有關(guān)規(guī)定；有關(guān)退貨情況分析報(bào)告，核對退貨后續(xù)的處理過程；，查對此品種的退貨及處理記錄和解決質(zhì)量問題的所有追蹤記錄。，沒有追蹤處理的記錄。高風(fēng)險(xiǎn)17801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。此條款的目的是保障消費(fèi)者的權(quán)益，暢通消費(fèi)者投訴和藥品質(zhì)量信息反饋的途徑，及時(shí)收集和處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴，對銷售及售后服務(wù)過程的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制。、驗(yàn)證是否正確、是否設(shè)置了顧客意見簿。，處理是否及時(shí)、如何處理的。，確認(rèn)為假、劣藥的，是否立即停止銷售，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并對同一企業(yè)生產(chǎn)的同品種的其他批號藥品進(jìn)行排查。，是否按照規(guī)定報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。，設(shè)置顧客意見簿。對顧客關(guān)于藥品質(zhì)量的投訴處理不及時(shí)或不符合有關(guān)要求。一般風(fēng)險(xiǎn)17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。本條款目的是加強(qiáng)企業(yè)對所經(jīng)營藥品依法履行收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任，確保人體用藥安全有效。，核對企業(yè)是否建立有關(guān)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告制度，是否明確適當(dāng)?shù)呢?zé)任部門和人員、是否確定收集、上報(bào)藥品不良反信息的途徑、程序和記錄。，是否符合國家規(guī)定要求。，是否對崗位負(fù)責(zé)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。、質(zhì)量投訴資料等，核對有無涉及藥品不良反應(yīng)信息。，責(zé)任部門、工作內(nèi)容、程序不清。，監(jiān)測、收集、上報(bào)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)工作未開展。一般風(fēng)險(xiǎn)*18001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。本條款目的是降低售出的問題藥品的風(fēng)險(xiǎn)，防止嚴(yán)重質(zhì)量問題發(fā)生。，核對企業(yè)有無對已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題及時(shí)采取措施追回的管理制度，是否有預(yù)案、流程和記錄的規(guī)定。，核對企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品是否采取措施追回并做好有關(guān)記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。、質(zhì)量投訴、收集的質(zhì)量信息資料等，核對是否有售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題的信息？。高風(fēng)險(xiǎn)*18101企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。本條款目的是規(guī)范企業(yè)藥品召回義務(wù)的履行，降低流通中存在安全隱患藥品的風(fēng)險(xiǎn)。，或能夠協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。一般風(fēng)險(xiǎn)33 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