【正文】 。高風險*18101企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。，核對企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴重質量問題藥品是否采取措施追回并做好有關記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。，監(jiān)測、收集、上報本企業(yè)藥品不良反應工作未開展。，是否符合國家規(guī)定要求。對顧客關于藥品質量的投訴處理不及時或不符合有關要求。，是否按照規(guī)定報告當地藥品不良反應監(jiān)測機構。此條款的目的是保障消費者的權益，暢通消費者投訴和藥品質量信息反饋的途徑，及時收集和處理顧客對藥品質量的投訴，對銷售及售后服務過程的藥品安全風險進行有效控制。系統(tǒng)性風險17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。，是否由企業(yè)統(tǒng)一管理。、企業(yè)職工名冊、企業(yè)用人合同，必要時查財務工資發(fā)放情況，核對營業(yè)場所內從事藥品銷售活動人員。，未經企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準，無廣告批文或批文已過期。，是否有銷售宣傳管理規(guī)定，是否符合國家有關廣告管理的法律、法規(guī)要求。本條款的目的是確保特殊管理藥品和有專門管理要求的藥品嚴格按國家有關規(guī)定管理，防止流入非法渠道。、銷售時未提供說明書原件或復印件。；處方調配是否規(guī)范；。未按規(guī)定保存處方或其復印件。，處方審核、調配人員未在處方上簽字或蓋章。一般風險*17001銷售藥品應當符合以下要求：（一）處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；本條款是對銷售藥品的具體要求。，與人員實際情況是否相符。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。、經營企業(yè)或醫(yī)療機構等單位。、銷售票據有無超范圍經營和改變經營方式的情況。高風險第三章藥品零售的質量管理－第七節(jié)　銷售管理編號條款釋義檢查要點風險點風險等級備注16801企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。、污染、變質、蟲、霉等不合格藥品陳列；，或應當作為重點檢查的品種未列入重點檢查品種目錄的；。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。高風險16410（十）經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。高風險16402（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；藥品陳列有放置于貨架（柜）以外、擺放零亂、陽光直射的現(xiàn)象。、存放、陳列藥品的設備不夠整潔；、中藥飲片有被蟲蛀鼠咬；；；、防鼠等措施。高風險16301企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。一般風險第三章藥品零售的質量管理－第六節(jié)　陳列與儲存編號條款釋義檢查要點風險點風險等級備注*16201企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。；或規(guī)定不符合國家或省局相關規(guī)定；，驗收員不能正確對特殊管理藥品進行驗收。一般風險*16001特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。高風險15901驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。高風險*15801冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。驗收抽取的樣品應當具有代表性。本條款的目的是加強藥品零售企業(yè)收貨環(huán)節(jié)的管理。至少一年一次。；；，查抽取的特殊管理藥品的購銷合同（或質量保證協(xié)議）中是否按照國家規(guī)定明確運輸方式、郵寄條件、是否符合國家相關規(guī)定。采購記錄的內容（必須有電子檔案）；，確認企業(yè)是否保存有應檢查時間段內全部采購記錄；。；付款金額和流向應與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致；、開戶戶名及賬號是否一致。，查是否有合法的采購發(fā)票；；、企業(yè)采購記錄中內容相一致。；；、印章、有效期不符合規(guī)定；。本條款的目的是對供貨單位所供應的藥品保證質量的約束。，對其銷售人員資質進行檢查；，與授權書中授權品種核對，看是否相符；,看是否有公布業(yè)務員信息。；，檔案中的資料不符合本規(guī)范規(guī)定；；、標簽、說明書與首營品種檔案中不一致?！?以上資料應當歸入藥品質量檔案。本條款是首營企業(yè)的審核內容，確保首營企業(yè)的合法性。本條確定了采購的原則。一般風險第三章藥品零售的質量管理－第五節(jié)　采購與驗收編號條款釋義檢查要點風險點風險等級備注★15501企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。一般風險15401企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定。本條款目的是根據中藥飲片的特性進行針對性養(yǎng)護和儲存。，因未實際經營，沒有專用倉庫或專柜。查冷藏設備及使用記錄是否與其經營品種及經營規(guī)模要求相適應，核對冷藏設備監(jiān)測設備的合格證明。庫房未設置藥品驗收的專用區(qū)域（庫），驗收場所不符合藥品儲存條件，驗收場所不能滿足企業(yè)實際經營情況。庫房溫、濕度與藥品儲藏要求不符；庫房未配置溫、濕度監(jiān)測設備；未安裝調控節(jié)溫、濕度的設備。一般風險15101倉庫應當有以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；本條款的目的是為了保證藥品按其管理狀態(tài)、特性及儲存條件合理存放，防止藥品混淆及各種環(huán)境因素對藥品質量的影響?！端幤方洜I許可證》、房屋產權證或租賃協(xié)議，核實庫房地址的真實及合法、有效性；，核實庫房清潔管理與安全防護管理的規(guī)定；，核實庫房墻面、地面、屋頂是否光潔、門窗結構是否嚴密；安防設施、設備與管理是否與經營范圍要求相符合。系統(tǒng)數據修改無痕跡、無日志等；；。本條款的目的是建立覆蓋藥品采購、儲存、銷售全程質量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品經營與質量的管控。一般風險14806（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。；2. 處方調配設備不齊全一般風險14804（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；。；，且不清潔、明亮。，柜臺、貨架易受到室外因素污染。營業(yè)場所應當與室外環(huán)境有效隔離，保持營業(yè)場所室內環(huán)境相對獨立，避免受室外氣溫以及其他氣候、環(huán)境因素的影響。、可靠措施備份；，或無操作軟件打開；。；；、無記錄的；4相關崗位人員不會按照操作規(guī)程操作計算機系統(tǒng)進行記錄的。高風險★14401通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。重視計算機管理系統(tǒng)數據變更有無審批手續(xù)；對記錄中更改內容要查明原因。；；。、處方審核人員兼職；、處方審核人員在崗不履行職責；、處方審核職責委托其他崗位人員。高風險*14001質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。本條款是明確人員職責的具體要求。本條對零售質量管理制度重點內容以列舉方式予以明確，企業(yè)應當根據崗位設置和職責劃分，完善質量管理制度。措施應當包括培訓、考核、監(jiān)督等。，查其對相關的質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程的熟悉程度；，看相關檔案有無整理、歸檔；、及時修訂；。、陳列區(qū)域內存放私人物品；、用餐、干與工作無關的事情。；、實習人員在上崗以后才進行體檢；；；?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。著裝管理要求。、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品崗位人員培訓。，掌握特殊藥品、冷藏藥品儲存和運輸人員、人數及姓名。，效果欠缺，不能使有關崗位人員正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。，未包括相關法律法規(guī)或藥品專業(yè)知識或專業(yè)技能，與有關崗位要求不適應。，核對培訓是否包括崗前培訓和繼續(xù)培訓？是否包含各崗位人員？，核對所有人員是否建立培訓檔案并均按要求參加培訓，包括：新上崗人員培訓；各崗位人員年度繼續(xù)培訓。、驗收、采購、營業(yè)員崗位人員能力與本崗位要求不符。，核對是否具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件?！皰熳C”現(xiàn)象。一般風險*12801企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。高風險第三章藥品零售的質量管理－第二節(jié)　人員管理編號條款釋義檢查要點風險點風險等級備注12701企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。系統(tǒng)性風險*12600企業(yè)應當設置質量管理部門或配備質量管理人員，履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審