【正文】 及姓名。、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品保管人員個(gè)人學(xué)習(xí)筆記。、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品崗位人員培訓(xùn)。、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)；相關(guān)銷(xiāo)售特殊管理藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品人員學(xué)習(xí)筆記中無(wú)有關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)記載。高風(fēng)險(xiǎn)13301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。著裝管理要求。檢查企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，工作人員是否穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。；；；。一般風(fēng)險(xiǎn)13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。本條款是對(duì)直接接觸藥品崗位人員健康檢查的要求，目的是加強(qiáng)員工身體健康管理，保證藥品質(zhì)量，防止藥品污染和疾病傳播。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)應(yīng)提供員工體檢表，確認(rèn)員工體檢情況；；、實(shí)習(xí)前進(jìn)行健康檢查；；，有無(wú)不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復(fù)查確認(rèn)；，有無(wú)記錄。；、實(shí)習(xí)人員在上崗以后才進(jìn)行體檢；；；。一般風(fēng)險(xiǎn)13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。本條款是對(duì)藥品儲(chǔ)存和陳列區(qū)域的要求，目的是確保陳列、儲(chǔ)存藥品區(qū)域安全、可控，經(jīng)營(yíng)秩序良好，避免任何差錯(cuò)、混淆和污染藥品的情況發(fā)生。，是否藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品的規(guī)定；，是否有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為。、陳列區(qū)域內(nèi)存放私人物品；、用餐、干與工作無(wú)關(guān)的事情。一般風(fēng)險(xiǎn)第三章藥品零售的質(zhì)量管理－第三節(jié)　文件編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)備注*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。文件制訂的管理要求及文件主要內(nèi)容。，查其對(duì)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程的熟悉程度；，看相關(guān)檔案有無(wú)整理、歸檔；、及時(shí)修訂；。全部?jī)?nèi)容檢查完畢后綜合判定。、崗位職責(zé)、操作規(guī)程與企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理工作脫離，不具有可操作性的；、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等沒(méi)有及時(shí)修訂，有違反國(guó)家有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定或修訂時(shí)間滯后較長(zhǎng)的（一般不超過(guò)3個(gè)月）；，或事后補(bǔ)充填寫(xiě)的非現(xiàn)場(chǎng)記錄；，或檔案遺失；5．質(zhì)量管理員不熟悉質(zhì)量文件修訂要求的；6．質(zhì)量文件修訂檔案不全的；7．認(rèn)證檢查現(xiàn)場(chǎng)有超過(guò)2個(gè)以上質(zhì)量文件版本的或只有舊版本的。高風(fēng)險(xiǎn)*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。措施應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)、考核、監(jiān)督等。；、崗位職責(zé)熟悉程度。1．各崗位人員不熟悉本崗位制度；2．企業(yè)未采取有效措施保證各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的正確執(zhí)行；無(wú)培訓(xùn)和考核檔案或不全。高風(fēng)險(xiǎn)*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。本條對(duì)零售質(zhì)量管理制度重點(diǎn)內(nèi)容以列舉方式予以明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)崗位設(shè)置和職責(zé)劃分，完善質(zhì)量管理制度。；；，了解相關(guān)人員的崗位操作與制度是否相符。，或有制度規(guī)定不執(zhí)行的；，現(xiàn)場(chǎng)操作與制度規(guī)定不相符的；。高風(fēng)險(xiǎn)*13901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。本條款是明確人員職責(zé)的具體要求。、檔案，相應(yīng)的位置上是否有各崗位人員的簽名；。，或崗位職責(zé)與所在崗位無(wú)關(guān)的；。高風(fēng)險(xiǎn)*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。質(zhì)量管理、處方審核崗位由具備資格的專(zhuān)門(mén)人員任職履責(zé)，其他崗位人員不得替代。，檢查現(xiàn)場(chǎng)是否在崗；。、處方審核人員兼職；、處方審核人員在崗不履行職責(zé)；、處方審核職責(zé)委托其他崗位人員。高風(fēng)險(xiǎn)14101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。本條款是對(duì)零售藥店應(yīng)制訂哪些操作規(guī)程的具體要求。；。；；。一般風(fēng)險(xiǎn)*14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。本條是關(guān)于零售質(zhì)量管理關(guān)鍵記錄的要求。，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。重視計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)變更有無(wú)審批手續(xù)；對(duì)記錄中更改內(nèi)容要查明原因。，是否與質(zhì)量管理文件規(guī)定崗位人員相符。；，隨意涂改等或不完整高風(fēng)險(xiǎn)*14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。這條強(qiáng)調(diào)記錄及相關(guān)憑證的歸檔和有效期限。、歸檔；、條件、歸檔情況、保存時(shí)限；。；。高風(fēng)險(xiǎn)★14401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。本條是有關(guān)藥品零售數(shù)據(jù)電子記錄的專(zhuān)門(mén)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)記錄數(shù)據(jù)時(shí)必須通過(guò)授權(quán)及密碼登錄。記錄的關(guān)鍵是真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。，各相關(guān)崗位是否有無(wú)執(zhí)行授權(quán)及密碼登錄；、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄；、操作規(guī)程的內(nèi)容。；；、無(wú)記錄的；4相關(guān)崗位人員不會(huì)按照操作規(guī)程操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行記錄的。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)*14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。設(shè)立此條的目的是保證電子記錄數(shù)據(jù)安全。：電子記錄數(shù)據(jù)的備份時(shí)間、介質(zhì)、責(zé)任人；：電子記錄備份數(shù)據(jù)保管及其責(zé)任。、可靠措施備份；，或無(wú)操作軟件打開(kāi)；。高風(fēng)險(xiǎn)第三章藥品零售的質(zhì)量管理－第四節(jié)　設(shè)施與設(shè)備編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)備注*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。本條款目的是保證藥品零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，保證藥品陳列、儲(chǔ)存環(huán)境與經(jīng)營(yíng)秩序，最大限度的避免污染、混淆和混亂，為藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理創(chuàng)造良好條件。、經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)；、辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及其他區(qū)域是否嚴(yán)格分開(kāi)。，有效隔離。高風(fēng)險(xiǎn)14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與室外環(huán)境有效隔離，保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所室內(nèi)環(huán)境相對(duì)獨(dú)立，避免受室外氣溫以及其他氣候、環(huán)境因素的影響。、窗是否嚴(yán)密；是否采取有效措施避免陽(yáng)光直射到藥品。、窗等通風(fēng)設(shè)施是否有紗網(wǎng)等防止蟲(chóng)、鳥(niǎo)進(jìn)入的設(shè)施；是否采取有效防鼠措施。、藥品調(diào)配、客流通道等是否寬敞；室內(nèi)是否明亮、衛(wèi)生、整潔。，不能保證店堂內(nèi)溫度和衛(wèi)生的要求。，柜臺(tái)、貨架易受到室外因素污染。，店堂擁擠，光線(xiàn)不明亮。一般風(fēng)險(xiǎn)14801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；本條款是對(duì)營(yíng)業(yè)設(shè)備的具體要求。，是否滿(mǎn)足企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，是否有效運(yùn)轉(zhuǎn)；。；，且不清潔、明亮。一般風(fēng)險(xiǎn)14802（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；查看溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)或檢定，放置是否合理，顯示溫度是否在藥品儲(chǔ)藏范圍之內(nèi)；；。一般風(fēng)險(xiǎn)14803（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；。；2. 處方調(diào)配設(shè)備不齊全一般風(fēng)險(xiǎn)14804（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；。，未設(shè)置冷藏箱（柜）；或冷藏箱（柜）顯示的溫度超過(guò)存放藥品的儲(chǔ)藏條件。一般風(fēng)險(xiǎn)14805（五）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備；、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（僅限罌粟殼）經(jīng)營(yíng)范圍，是否設(shè)置專(zhuān)柜。，未設(shè)置專(zhuān)柜，非專(zhuān)人管理；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（僅限罌粟殼），未設(shè)置專(zhuān)柜，非雙人、雙鎖管理。一般風(fēng)險(xiǎn)14806（六）藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。（專(zhuān)區(qū)），調(diào)配工具及包裝用品是否符合規(guī)定。，未設(shè)置拆零藥品專(zhuān)柜（專(zhuān)區(qū)）；未配備調(diào)配工具和包裝用品，或