【正文】 及姓名。、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品保管人員個人學習筆記。、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品崗位人員培訓。、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品方面的專業(yè)知識；相關銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品人員學習筆記中無有關專業(yè)知識記載。高風險13301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。著裝管理要求。檢查企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，工作人員是否穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。；；；。一般風險13401企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。本條款是對直接接觸藥品崗位人員健康檢查的要求，目的是加強員工身體健康管理，保證藥品質(zhì)量，防止藥品污染和疾病傳播?，F(xiàn)場檢查時企業(yè)應提供員工體檢表，確認員工體檢情況；；、實習前進行健康檢查；；，有無不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復查確認；，有無記錄。；、實習人員在上崗以后才進行體檢；；；。一般風險13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。本條款是對藥品儲存和陳列區(qū)域的要求，目的是確保陳列、儲存藥品區(qū)域安全、可控，經(jīng)營秩序良好，避免任何差錯、混淆和污染藥品的情況發(fā)生。，是否藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品的規(guī)定；，是否有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為。、陳列區(qū)域內(nèi)存放私人物品；、用餐、干與工作無關的事情。一般風險第三章藥品零售的質(zhì)量管理－第三節(jié)　文件編號條款釋義檢查要點風險點風險等級備注*13601企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。文件制訂的管理要求及文件主要內(nèi)容。，查其對相關的質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程的熟悉程度；，看相關檔案有無整理、歸檔；、及時修訂；。全部內(nèi)容檢查完畢后綜合判定。、崗位職責、操作規(guī)程與企業(yè)實際質(zhì)量管理工作脫離，不具有可操作性的；、崗位職責、操作規(guī)程等沒有及時修訂，有違反國家有關藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定或修訂時間滯后較長的（一般不超過3個月）；，或事后補充填寫的非現(xiàn)場記錄；，或檔案遺失；5．質(zhì)量管理員不熟悉質(zhì)量文件修訂要求的；6．質(zhì)量文件修訂檔案不全的；7．認證檢查現(xiàn)場有超過2個以上質(zhì)量文件版本的或只有舊版本的。高風險*13701企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。措施應當包括培訓、考核、監(jiān)督等。；、崗位職責熟悉程度。1．各崗位人員不熟悉本崗位制度；2．企業(yè)未采取有效措施保證各項質(zhì)量管理文件的正確執(zhí)行；無培訓和考核檔案或不全。高風險*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。本條對零售質(zhì)量管理制度重點內(nèi)容以列舉方式予以明確，企業(yè)應當根據(jù)崗位設置和職責劃分，完善質(zhì)量管理制度。；；，了解相關人員的崗位操作與制度是否相符。，或有制度規(guī)定不執(zhí)行的；，現(xiàn)場操作與制度規(guī)定不相符的；。高風險*13901企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。本條款是明確人員職責的具體要求。、檔案，相應的位置上是否有各崗位人員的簽名；。，或崗位職責與所在崗位無關的；。高風險*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。質(zhì)量管理、處方審核崗位由具備資格的專門人員任職履責，其他崗位人員不得替代。，檢查現(xiàn)場是否在崗；。、處方審核人員兼職；、處方審核人員在崗不履行職責；、處方審核職責委托其他崗位人員。高風險14101藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。本條款是對零售藥店應制訂哪些操作規(guī)程的具體要求。；。；；。一般風險*14201企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。本條是關于零售質(zhì)量管理關鍵記錄的要求。，確保準確無誤。重視計算機管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)變更有無審批手續(xù)；對記錄中更改內(nèi)容要查明原因。，是否與質(zhì)量管理文件規(guī)定崗位人員相符。；，隨意涂改等或不完整高風險*14301記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。這條強調(diào)記錄及相關憑證的歸檔和有效期限。、歸檔；、條件、歸檔情況、保存時限；。；。高風險★14401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。本條是有關藥品零售數(shù)據(jù)電子記錄的專門規(guī)定，強調(diào)記錄數(shù)據(jù)時必須通過授權(quán)及密碼登錄。記錄的關鍵是真實、完整、準確、有效。，各相關崗位是否有無執(zhí)行授權(quán)及密碼登錄；、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄；、操作規(guī)程的內(nèi)容。；；、無記錄的；4相關崗位人員不會按照操作規(guī)程操作計算機系統(tǒng)進行記錄的。系統(tǒng)性風險*14501電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。設立此條的目的是保證電子記錄數(shù)據(jù)安全。：電子記錄數(shù)據(jù)的備份時間、介質(zhì)、責任人；：電子記錄備份數(shù)據(jù)保管及其責任。、可靠措施備份；，或無操作軟件打開；。高風險第三章藥品零售的質(zhì)量管理－第四節(jié)　設施與設備編號條款釋義檢查要點風險點風險等級備注*14601企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。本條款目的是保證藥品零售營業(yè)場所與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，保證藥品陳列、儲存環(huán)境與經(jīng)營秩序，最大限度的避免污染、混淆和混亂，為藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理創(chuàng)造良好條件。、經(jīng)營規(guī)模是否相適應；、辦公、營業(yè)場所及其他區(qū)域是否嚴格分開。，有效隔離。高風險14701營業(yè)場所應當具有相應設施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營業(yè)場所應當與室外環(huán)境有效隔離，保持營業(yè)場所室內(nèi)環(huán)境相對獨立，避免受室外氣溫以及其他氣候、環(huán)境因素的影響。、窗是否嚴密；是否采取有效措施避免陽光直射到藥品。、窗等通風設施是否有紗網(wǎng)等防止蟲、鳥進入的設施；是否采取有效防鼠措施。、藥品調(diào)配、客流通道等是否寬敞；室內(nèi)是否明亮、衛(wèi)生、整潔。，不能保證店堂內(nèi)溫度和衛(wèi)生的要求。，柜臺、貨架易受到室外因素污染。，店堂擁擠，光線不明亮。一般風險14801營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：（一）貨架和柜臺；本條款是對營業(yè)設備的具體要求。，是否滿足企業(yè)實際經(jīng)營需要，是否有效運轉(zhuǎn)；。；，且不清潔、明亮。一般風險14802（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備；查看溫度監(jiān)測設備是否定期校準或檢定，放置是否合理，顯示溫度是否在藥品儲藏范圍之內(nèi)；；。一般風險14803（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備；。；2. 處方調(diào)配設備不齊全一般風險14804（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；。，未設置冷藏箱（柜）；或冷藏箱（柜）顯示的溫度超過存放藥品的儲藏條件。一般風險14805（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（僅限罌粟殼）經(jīng)營范圍，是否設置專柜。，未設置專柜，非專人管理；經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（僅限罌粟殼），未設置專柜，非雙人、雙鎖管理。一般風險14806（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。（專區(qū)），調(diào)配工具及包裝用品是否符合規(guī)定。，未設置拆零藥品專柜（專區(qū)）；未配備調(diào)配工具和包裝用品，或