【正文】 ；；；；。保證供貨單位承擔(dān)所供應(yīng)藥品質(zhì)量的責(zé)任，從而保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量。高風(fēng)險(xiǎn)*15504企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。；是否超出被檢查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍；、標(biāo)簽、說明書是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定；。本條是首營(yíng)品種審核內(nèi)容，保證采購(gòu)到合法的藥品。高風(fēng)險(xiǎn)*15503采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。；是否與企業(yè)制定的制度和程序一致；，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)；，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致；；是否超出檢查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍；。系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)*15502對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。；、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有上述時(shí)間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案，并對(duì)企業(yè)所有時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡(jiǎn)單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時(shí)間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對(duì)應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求；、質(zhì)量部門人員，了解對(duì)供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致。本條款的目的是通過對(duì)涉及采購(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的審核，從而保證藥品采購(gòu)活動(dòng)的合法性和所采購(gòu)藥品的質(zhì)量。 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。，無(wú)檢定合格證或報(bào)告；，無(wú)檢測(cè)記錄或報(bào)告；、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的相關(guān)規(guī)定。本條款的目的是保證計(jì)量器具和溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性，確保藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下儲(chǔ)存，確保顧客用藥安全和切身利益。；；，缺少防蟲、防鼠或防鳥等措施?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、銷售記錄，核對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍和銷售規(guī)模；，核對(duì)是否有專用庫(kù)房；，是否有針對(duì)中藥飲片特性保管養(yǎng)護(hù)的專用設(shè)施設(shè)備。高風(fēng)險(xiǎn)15301儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。，但不是雙人雙鎖管理?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》，核實(shí)經(jīng)營(yíng)范圍有無(wú)特殊藥品；，核實(shí)是否實(shí)際經(jīng)營(yíng)特殊藥品；，核實(shí)是否有與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的專庫(kù)或?qū)９?、設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定；；，且無(wú)窗無(wú)通風(fēng)口；；。高風(fēng)險(xiǎn)*15201經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。一般風(fēng)險(xiǎn)*15107（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。一般風(fēng)險(xiǎn)15106（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；查庫(kù)房是否設(shè)置存放不合格藥品的專用區(qū)域（庫(kù)），是否有標(biāo)識(shí)，核對(duì)不合格制度和不合格藥品記錄。一般風(fēng)險(xiǎn)15105（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；查庫(kù)房是否設(shè)置藥品驗(yàn)收的專用區(qū)域（庫(kù)），驗(yàn)收?qǐng)鏊欠穹纤幤穬?chǔ)存條件，能否滿足企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況。高風(fēng)險(xiǎn)15104（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；查庫(kù)內(nèi)照明燈能否滿足儲(chǔ)存作業(yè)的要求。庫(kù)房無(wú)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；一般風(fēng)險(xiǎn)*15103（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；查庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備分布是否合理。查庫(kù)房是否設(shè)置地墊及貨架，藥品是否都能放置在地墊及貨架上。，通風(fēng)設(shè)施未加紗網(wǎng)，不能防止蟲、鼠等進(jìn)入。1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議及現(xiàn)庫(kù)房地址不符合；。本條款的目是保證藥品庫(kù)房應(yīng)易于清潔和安全。計(jì)算機(jī)硬件、軟件系統(tǒng)版本太低或配置不齊等；、處方調(diào)配時(shí)的禁忌攔截或提示功能的；。，系統(tǒng)不能自動(dòng)完成各項(xiàng)操作記錄或不能通過系統(tǒng)進(jìn)行查詢的；；；、數(shù)據(jù)任意修改、所有合理的修改無(wú)修改記錄可查的。，核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)供貨企業(yè)及經(jīng)營(yíng)品種的管控；，核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)營(yíng)全過程的控制性管理，各項(xiàng)操作記錄是否可通過系統(tǒng)進(jìn)行查詢；、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等過程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制；，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確；查數(shù)據(jù)修改操作，是否修改有記錄可查；；，是否滿足電子監(jiān)管的實(shí)施，配備相應(yīng)設(shè)備；。一般風(fēng)險(xiǎn)*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。（專區(qū)），調(diào)配工具及包裝用品是否符合規(guī)定。，未設(shè)置專柜，非專人管理；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（僅限罌粟殼），未設(shè)置專柜，非雙人、雙鎖管理。，未設(shè)置冷藏箱（柜）；或冷藏箱（柜）顯示的溫度超過存放藥品的儲(chǔ)藏條件。一般風(fēng)險(xiǎn)14802（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；查看溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)或檢定，放置是否合理，顯示溫度是否在藥品儲(chǔ)藏范圍之內(nèi)；；。，是否滿足企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，是否有效運(yùn)轉(zhuǎn)；。，店堂擁擠，光線不明亮。、藥品調(diào)配、客流通道等是否寬敞；室內(nèi)是否明亮、衛(wèi)生、整潔。、窗是否嚴(yán)密；是否采取有效措施避免陽(yáng)光直射到藥品。高風(fēng)險(xiǎn)14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。、經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)；、辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及其他區(qū)域是否嚴(yán)格分開。高風(fēng)險(xiǎn)第三章藥品零售的質(zhì)量管理－第四節(jié)　設(shè)施與設(shè)備編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)備注*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。：電子記錄數(shù)據(jù)的備份時(shí)間、介質(zhì)、責(zé)任人；：電子記錄備份數(shù)據(jù)保管及其責(zé)任。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)*14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。，各相關(guān)崗位是否有無(wú)執(zhí)行授權(quán)及密碼登錄；、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄；、操作規(guī)程的內(nèi)容。本條是有關(guān)藥品零售數(shù)據(jù)電子記錄的專門規(guī)定，強(qiáng)調(diào)記錄數(shù)據(jù)時(shí)必須通過授權(quán)及密碼登錄。；。這條強(qiáng)調(diào)記錄及相關(guān)憑證的歸檔和有效期限。；，隨意涂改等或不完整高風(fēng)險(xiǎn)*14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。，是否與質(zhì)量管理文件規(guī)定崗位人員相符。，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。一般風(fēng)險(xiǎn)*14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。；。高風(fēng)險(xiǎn)14101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。質(zhì)量管理、處方審核崗位由具備資格的專門人員任職履責(zé)，其他崗位人員不得替代。、檔案，相應(yīng)的位置上是否有各崗位人員的簽名；。高風(fēng)險(xiǎn)*13901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。；；，了解相關(guān)人員的崗位操作與制度是否相符。高風(fēng)險(xiǎn)*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。；、崗位職責(zé)熟悉程度。高風(fēng)險(xiǎn)*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。全部?jī)?nèi)容檢查完畢后綜合判定。文件制訂的管理要求及文件主要內(nèi)容。一般風(fēng)險(xiǎn)第三章藥品零售的質(zhì)量管理－第三節(jié)　文件編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)備注*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。，是否藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品的規(guī)定；，是否有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為。一般風(fēng)險(xiǎn)13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)應(yīng)提供員工體檢表，確認(rèn)員工體檢情