【正文】 采取措施，使其達到預期的結果；監(jiān)視和測量的結果可以增強內部和外部的質量保證能力；監(jiān)視和測量為持續(xù)改進尋找機會。組織應記錄執(zhí)行檢驗或實驗人員的身份。追求顧客滿意是本公司建立和實施質量管理體系的目標。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質量管理體系的有效性，明確可改進機會。提供質量問題的早期報警系統(tǒng)，且能輸入預防和糾正程序，構成反饋系統(tǒng)的一部分。本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是質檢部和銷售部。a)顧客對產品質量的評價；b)顧客對售后服務的評價；c)顧客對產品的需求和期望；d)顧客對產品售價的評價。a)接受顧客投訴，如設立投訴電話，隨產品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護人員、患者的意見等；d) 市場調研、收集市場或消費者（或用戶）的報告。a) 產品的性能和功能b) 性價比c) 交貨期d) 售后服務對收集新的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納存在的問題，作為評價質量管理體系業(yè)績和改進的依據。《顧客滿意程度控制程序》。 為驗證質量活動和相應的結果是否符合計劃安排、標準的要求和判定質量管理體系的有效性，規(guī)定定期進行質量審核。本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是質檢部。1)審核的特性：質量管理體系審核根據質量手冊中規(guī)定的質量管理體系要求進行；審核要求公正性、獨立性，因此審核員不能審核自己的工作。2)審核的頻次審核的頻次：質量管理體系審核為每年一次，覆蓋質量管理體系中每個要求，一般在管理評審之前進行，作為管理評審的輸入內容。 3)審核結果每次審核都應編寫審核報告，審核報告應包括審核對象的特性，采用的審核依據要求，所確認的不符合項。審核報告應分發(fā)至各有關部門。4）糾正措施負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。策劃和實施審核以及報告結果的記錄都應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 具體執(zhí)行《內部質量審核控制程序》。通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現問題并予以解決，以保持預期過程能力，最終確保產品的符合性。本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是各相關部門。過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現預期結果的能力。過程的監(jiān)視和測量范圍是質量管理體系的各個過程，包括與顧客有關的過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產和服務提供過程，同時還包括質量考核。過程的監(jiān)視和測量還應對產品和各過程的特點選擇適當的方法，可選擇的方法有：內部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當的統(tǒng)計技術。a)對過程的監(jiān)視和測量結果進行判斷分析，如過程是否達到了預期結果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜；b)監(jiān)視測量結果沒有達到預期結果應分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應符合《改進控制程序》的要求；c)監(jiān)視測量的結果分析應采用適宜的統(tǒng)計技術。對產品特性進行監(jiān)視和測量的目的是為驗證所提供的產品是否已滿足要求。本過程的主管領導是總經理，主管職能部門是質檢部。產品的監(jiān)視和測量的范圍包括：采購產品(含外包產品)、過程產品和最終產品。，主要依據產品的特性和產品實現的策劃中已明確的產品的監(jiān)視和測量的要求。a)采購產品應按“采購資料”是明確的監(jiān)視和測量的要求實施，外協(xié)產品可以依據產品圖樣和技術協(xié)議來實施驗收；b)過程產品應按“工藝文件”或已策劃的檢驗或試驗安排實施；c)最終產品應按“成品檢驗規(guī)程”實施，必須是策劃的各個過程已完成。a)采購產品經監(jiān)視和測量不符合產品特性的要求不得入庫，不得投入使用；b)過程產品經監(jiān)視和測量不符合產品特性的要求不得轉到下一過程；c)最終產品經監(jiān)視和測量不符合最終產品接收的準則一律不得放行；d)產品經監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。產品通過監(jiān)視和測量應予以記錄，記錄應有監(jiān)視測量執(zhí)行的責任人簽字或蓋章，并應指明有權放行產品的人員。記錄應符合記錄控制()要求。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務?！懂a品的監(jiān)視和測量控制程序》。 對本公司生產全過程已發(fā)生的不合格品進行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預期使用或交付。本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是生產部、技術部。a)原材料、零配件、成品經檢驗員判定不合格后，對不合格品進行隔離并加以標識。b)批量不合格品應按不合格區(qū)域堆放，并掛“不合格品”標記。c)非批量不合格品應存放在有明顯標識的專用工位器具內，作標識和隔離。1)原材料、外購件的批量不合格品由質檢部門負責人簽署檢驗報告后交采購部門作退貨處理，非批量不合格品作調貨處理。2)工序檢驗的不合格品作報廢處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》。3)裝配、包裝、滅菌工序檢驗的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導書的形式建立返工的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件），返工后的產品按各工序的質量要求重新檢驗。4)成品的不合格由質檢部、銷售市場部、技術部、生產部等部門的負責人進行評審和分析并作出處置決定，評審和分析的記錄應予以保存。5)交付或開始使用后發(fā)現的不合格品，應按“售后產品退回的審核、處置、報廢的工作流程”進行處理，質檢部應組織采取相應的糾正或預防措施，銷售部門應及時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。6) 檢驗員對不合格品的數量、發(fā)生時間、地點、處理結果、檢驗人員簽字等，記錄在“不合格品處理單”上。7）經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，并滿足法律法規(guī)的要求，讓步使用、放行或接收不合格品。記錄批準該讓步的人員身份。8）保持不合格的性質以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。 具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。收集并分析有關的數據，評價質量管理體系的適應性和有效性及識別改進機會。數據分析結果的記錄予以保持。本過程主管領導者是管理者代表，主管職能部門是各相關部門，歸口部門是質檢部。a)與本公司產品質量有關的數據，如顧客反饋、質量記錄、產品不合格信息、不合格率和服務信息等；b)與本公司運行能力有關的數據，如過程運行的監(jiān)視和測量信息、過程能力、內審記錄和報告、管理評審輸出和交貨期等；c)數據來源于內部的監(jiān)視和測量活動、產品實現過程、與顧客和供方有關的過程及外部市場、競爭對手和相關方面等。根據需要應明確收集渠道、方法和頻次。收集的數據應按實際需要及承擔職責進行分析，分別由歸口部門、相關的各部門和有關人員進行分析，分析應選擇適當方法，包括統(tǒng)計技術。a)來自組織內部審核、監(jiān)視和測量、顧客滿意度分析及有關產品質量等方面的反饋 。；b)產品要求符合性 ；c)過程和產品的特性變異、現狀及其趨勢， 包括采取預防措施的機會；d)供方產品相關信息。應利用數據分析的結果對質量管理體系進行評價(如提交管理評審)，并應為改進尋找機會?！稊祿治隹刂瞥绦颉犯倪M是質量管理體系的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。改進應自覺、有計劃、系統(tǒng)地進行。組織應建立早期報警系統(tǒng)即早期管理系統(tǒng)文件。采用適當的方式實現持續(xù)改進，以增加顧客滿意的機會。本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是質檢部與技術部。建立不良事件的報告制度，一旦發(fā)生需及時報告上海市食品藥品監(jiān)督管理局。顧客抱怨調查的記錄應予以保存，當顧客的抱怨沒有采取預防和糾正措施則應記錄其理由并予以批準。，提高質量管理體系過程的有效性。，應通過以下途徑：a)通過質量方針的建立與實施，營造一個改進氛圍與環(huán)境；b)確立質量目標以明確改進的方向；c)通過數據分析、內部審核不斷尋求改進的機會，并做出適當的改進活動；d)實施糾正和預防措施以及其他適用的措施實現改進；e)在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進決定。，加強領導和管理，采用多種方法，包括測量和評審，不斷推進，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進的效用。，并且能夠隨時執(zhí)行這些程序。當顧客抱怨的調查表明是在組織之外開展的活動導致了顧客抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞。當任何顧客抱怨沒有采取預防或糾正措施，其理由應由管理者代表予以批準并記錄。 對本公司質量活動全過程中不合格品所采取的糾正和預防措施，為消除產生實際或潛在不合格原因；對經常出現的質量問題，以防止再發(fā)生而采取糾正和預防措施。本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是技術部 。組織在采取糾正措施時應對以下方面進行規(guī)定：a)評審不合格（包括顧客抱怨） b)確定不合格的原因c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求d)確定和實施所需的措施e)記錄所采取措施的結果（）f)評審所采取的糾正措施極其有效性。組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。1)質檢部從車間收集生產過程關于質量方面的信息,從顧客反映的產品質量信息發(fā)現,分析潛在的不合格原因.2)根據潛在的不合格原因,質檢部應會同相關部門制訂預防措施.3)質檢部填寫“預防措施實施通知單”提交實施部門.4)質檢部督促和協(xié)調預防措施的實施,并檢查措施的有效性.組織應規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結果（）；e) 評審所采取的預防措施及其有效性。 質量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA013標題：程序文件目錄版次： 第C版 程序文件目錄序號文件名稱編號1文件控制程序YX/QS0012記錄控制程序YX/QS0023管理評審控制程序YX/QS0034人力資源控制程序YX/QS0045與顧客有關的過程控制程序YX/QS0056采購控制程序YX/QS0067監(jiān)視和測量裝置控制程序YX/QS0078生產和服務過程控制程序YX/QS0089不合格品控制程序YX/QS00910產品標識和可追溯性控制程序YX/QS01011產品防護控制程序YX/QS01112顧客滿意度控制程序YX/QS01213內部質量審核控制程序YX/QS01314改進控制程序YX/QS01415產品的監(jiān)視和測量控制程序YX/QS01516數據分析控制程序YX/QS01617設計和開發(fā)控制程序YX/QS01718質量策劃控制程序YX/QS018實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁質量手冊章節(jié)號：附錄A編號：YX/QA014標題：質量管理體系職能分配表版次： 第C版 質量管理體系職能分配表 序號章節(jié)總經理管理者代表質檢部技術部生產部行政 人事部供應部銷售市場部質量管理體系總要求☆☆☉☉☉☉☉☉文件要求☉☉☆☉☉☆☉☉管理承諾☆以顧客為關注焦點☆☉☆☉☉☆質量方針☆☆☆ ☆ ☆☆☆☆策劃☉☆☉☉☉☉☉職責和權限與溝通☉☆☉☉☉☆☉☉管理評審☉☆☆☉☉☉☉☉資源提供☆☉☉☉人力資源☉☉☆基礎設施☉☉☆☉工作環(huán)境☉☉☆☉產品實現的策劃☉☉☆ ☉ ☉☉與顧客有關要求的過程☉ ☆設計和開發(fā)☆☉☉☆☉☉☉☉采購☉☉☉☆生產和服務提供☉☆ ☉監(jiān)視和測量裝置的控制☆☉測量、分析和改進總則☆☉☉監(jiān)視和測量☆☉☉不合格品控制☆☉☆☉☆數據分析☆☉☉☉☉☉改進☆☆ ☆ ☉注：☆為主要部門 ☉為相關部門實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁42 / 42