【總結】Generalfirstarticletostrengtheningsafetymanagement,guaranteeworkersinproductionactivitiesintheofpersonalsecurityandhealth,preventandreducedproductionaccident,guaranteenat
2025-04-24 14:05
【總結】1:醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)(試點修改稿)第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)要求,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的基本準則,適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應當根據(jù)產(chǎn)品的特點,按照本規(guī)
2025-08-22 13:23
【總結】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量體系自查報告(試行)自查企業(yè)名稱:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:自查人員:
2025-04-12 05:43
【總結】160。鄭州蓮菁惠民生物技術開發(fā)有限公司2011年7月1日關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]833號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定,國家局組織制定了
2025-08-16 14:19
【總結】濰坊瑞力達經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度為加強公司各部門醫(yī)療器械質量管理,明確名部門質量管理職責,確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械質量穩(wěn)定、安全有效,特制定本職責。以明確各部門及有關人員的質量管理職責、工作內(nèi)容及工作程序。一、各部門及有關人員的質量管理職責第一節(jié)各部門質量管理職責總經(jīng)理質量管理職責第一條董事長負責貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī),對公司所經(jīng)營的
2025-08-01 10:38
【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理手冊(LTX/YLQX/MQ/CX/ZN)2021年1月
2025-05-13 22:41
【總結】、無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實施細則植入性實施細則備注第一章總則第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系
2025-08-16 18:40
【總結】第一篇:GMP質量管理機構職責 PMCC驗廠網(wǎng)-:// GMP實施要點生產(chǎn)及質量管理機構職責 1.質量管理部門:對關系產(chǎn)品質量的一切活動和工作進行必要的和有效的監(jiān)控,在全廠內(nèi),對從原料到成品,甚...
2024-11-04 13:43
【總結】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負責人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-13 22:36
【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度、、質量管理制度一、質量否決制度一、目的:為控制影響醫(yī)療器械質量的各種因素,消除發(fā)生質量問題的隱患,特制定本制度。二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門,它有權在下列情況下作出否決1、醫(yī)療器械供應單位,經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件,有權要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售
2025-05-13 14:20
【總結】1醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械質量管理制度機構名稱:制訂人:審核人:批準人:批準日期:年月日生效日期:年月日2醫(yī)療機構質量管理制度目
2025-05-28 19:48
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則?! 〉诙l 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程?! ”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活
2025-07-17 19:23
【總結】醫(yī)療器械質量管理記錄1、文件修訂申請表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請表 65、文件銷毀記錄表 76、質量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應/事件報告表 109、質量查詢、投訴、服務記錄 1110、質量事故調查、處理表 1211、醫(yī)療器械質量投訴處理記錄
2025-07-17 19:25
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應的檢
2025-05-13 23:19
【總結】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范 4-《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓考核題姓名: 部門: 成績: 一、填空題: 是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理。負責醫(yī)療器械質量管理工...
2024-11-09 01:52