醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-資料下載頁(yè)
2025-05-28 19:48本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；（三）具有產(chǎn)品合格證；（五）銷(xiāo)售人員身份證明；后2年，且不得少于3年。證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無(wú)關(guān)雜物，無(wú)。器械要存放于專(zhuān)用冷庫(kù)中。量管理員，不得私自隨意處理。醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機(jī)制。包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；㈢各級(jí)監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。予以銷(xiāo)毀，做好銷(xiāo)毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。中處置單位處理。部門(mén)提供管理信息并積極配合，以便減少社會(huì)危害。
【正文】 一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品： ㈠未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的產(chǎn)品；㈡包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品； ㈢各級(jí)監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。 二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉(cāng)庫(kù)不合格區(qū)，做好登記工作并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。 三、凡因質(zhì)量不合格報(bào)損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀，做好銷(xiāo)毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。 四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追 究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度 對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按照類(lèi)別分置于防滲 8 漏、防銳器穿透的專(zhuān)用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來(lái)源、種類(lèi)、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存３年。 不良事件報(bào)告制度 一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的 醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向市食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，為監(jiān)管部門(mén)提供管理信息并積極配合，以便減少社會(huì)危害。 二、不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。
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