醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-文庫吧
2025-05-03 19:48 本頁面
【正文】 可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)； （三） 具有產(chǎn)品合格證； （四）產(chǎn) 品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。 三、首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。 四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作， 審核時(shí)應(yīng)查明以下 加蓋供 方 公章 的 證件、材料，并建立檔案： 4 （一） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》； （ 二 ）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件； （三） 《營業(yè)執(zhí)照》； （四） 企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍； （五） 銷售人員身份證明； 六、采購 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有 供方名稱 、 產(chǎn)品名稱、 規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、 滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、 數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)， 并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期 滿后 2 年，且不得少于 3 年。 七、采購醫(yī)療器械時(shí)不得 有下列行為： （一）從 無 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè) 購進(jìn) 醫(yī)療 器械； （二） 購進(jìn) 小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械； （三） 購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、 過期、 失效或者 淘汰的醫(yī)療 器械； 醫(yī)療器械
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