【正文】 理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由業(yè)務副總經理批準后執(zhí)行。第四條 未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或保管員不得擅自接受退貨醫(yī)療器械。第五條 所有銷后退回的醫(yī)療器械，應由驗收員憑銷售部門開具的退票憑證收貨。并將退貨醫(yī)療器械存放于退貨區(qū)。第六條 對退回的醫(yī)療器械驗收員應按購進醫(yī)療器械驗收程序逐批進行驗收。保管員核對原發(fā)貨記錄，確認為本公司銷售的醫(yī)療器械報相關部門審批辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質量管理部處理。第七條 應加強退回醫(yī)療器械的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問退回醫(yī)療器械應逐件開箱檢查。第八條 所有退回醫(yī)療器械，應按采購醫(yī)療器械進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方可入合格品庫。判定為不合格的醫(yī)療器械，應報質量管理部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫存放，根據《不合格醫(yī)療器械管理制度》。 確認無質量問題，且內外包裝完好，無污染的醫(yī)療器械，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售。 內外包裝有破損或有污染的醫(yī)療器械，不能入庫銷售，由業(yè)務部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。第九條 質量無問題因其他原因需退給供貨方的醫(yī)療器械應通知業(yè)務部門及時處理。第十條 醫(yī)療器械退進退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名或蓋章。第十一條 應按公司《有關記錄和憑證管理程序》的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好退貨醫(yī)療器械控制的各種記錄。產品售后服務管理制度第一條 各部門要樹立用戶第一的觀念，售后服務要做到快捷迅速。第二條 對于第三類特別是大型醫(yī)療設備的客戶，業(yè)務員應做好客戶檔案，經常性地對這些客戶進行回訪，認真了解收集用戶對產品質量的評價和意見，以便及時改善自己的產品質量和服務質量。第三條 客戶對大型醫(yī)療器械的安裝調試維護及人員培訓等要求，要根據協(xié)議及時與供貨商聯(lián)系解決，不得無故拖延。第四條 對于有質量問題的產品要主動召回，對用戶的退、換貨等合理要求要及時回應。第五條 對用戶提出的查詢、咨詢問題等必須跟蹤了解查明情況及時答復，要態(tài)度友善，服務耐心。質量查詢和質量投訴管理制度第一條 為加強質量查詢質量投訴的管理，防止質量事故的再次發(fā)生，特制定本制度。第二條 本制度適用于企業(yè)銷售醫(yī)療器械所產生的質量查詢和客戶投訴的管理。第三條 質量管理部門負責質量查詢，客戶投訴的調查，處理并向本公司分管質量副總經理報告。各相關部門負責配合質量管理部的調查和處理。第四條 質量查詢質量查詢的接收① 質量管理部門為質量查詢的對外接收和答復歸對口部門。② 公司其他部門收到客戶或有關方面要求查詢銷售醫(yī)療器械的質量時，應及時向質量管理部門聯(lián)系。2 、質量查詢的調查 質量管理部針對具體情況，對涉及的相關部門進行調查，相關部門應積極配合，提供有關情況。3 、質量查詢的答復質量管理部將調查內容和處理結果答復客戶。第五條 質量投訴 質量投訴的接收① 質量管理部為質量投訴的對外接收和答復歸口部門。② 公司其他部門收到客戶投訴銷售醫(yī)療器械的質量時，應及時同質量管理部聯(lián)系。 質量投訴的調查及處理意見① 質量管理部針對投訴內容和要求，對涉及的相關部門進行調查，相關部門應積極配合，提供相關質量情況。② 質量管理部對質量投訴的調查，當調查結果確屬本公司醫(yī)療器械質量問題或服務質量問題，質管部門應分清原因、追究責任，追回不合格醫(yī)療器械，采取有效的措施。③ 對調查結果不屬本公司的質量責任，則附上證據，及時給顧客答復，取得客戶的信任。醫(yī)療器械不良事件報告管理制度第一條 為保證人民用藥安全、有效，加強上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)督管理，特制定本規(guī)定。第二條 質量管理部負責醫(yī)療器械不良反應的報告與組織管理工作。采供部、銷售部門負責本公司經營醫(yī)療器械不良事件的收集工作。第三條 醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用無關的有害事件。第四條 三類器械應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件。第五條 二類、一類品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。第六條 醫(yī)療器械不良事件的信息收集與報告程序。 采供部及各經營部門，在進行醫(yī)療器械銷售經營活動中，應牢固樹立醫(yī)療器械不良事件的意識，注意收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的情況反饋，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向公司質量管理部報告。 質量管理部對公司各部門收集反饋的醫(yī)療器械不良事件信息，應按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》的有關規(guī)定，進行詳細的記錄、調查、核實、匯總、填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，及時向省食品藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)機構進行報告。 第七條 醫(yī)療器械不良事件的報告時限 本公司各部門所收集的醫(yī)療器械不良事件信息，應在核實后，按要求填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并于10個工作日內盡快報告。 對其中嚴重、罕見或新的醫(yī)療器械不良事件病例，則在核實后即刻向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)機構報告。嚴重傷害是指由下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。質量教育、培訓及考核制度第一條　　為加強職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應競爭日趨激烈的器械市場，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要，特制定本制度。第二條　　本規(guī)定適用于本公司所有職工。第三條　　從事質量管理人員、醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、計量工作的人員，應經崗位培訓，考核合格后方可上崗。第四條　　從事質量管理人員、醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、保管、計量和銷售的工作人員，每年應接受企業(yè)定期組織的繼續(xù)教育。第五條　　從事醫(yī)療器械質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、計量、銷售的人員，所進行的培訓和繼續(xù)教育資料均應建立檔案。第六條 國家就業(yè)準入規(guī)定崗位的人員，應通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證后方可上崗。第七條 人力資源部負責企業(yè)的質量教育和培訓工作，并定期與質量管理部門聯(lián)系開展人員的培訓和繼續(xù)教育的工作。第八條 人力資源部每年制定年度的全員質量教育和培訓計劃，并負責組織實施。對公司年度的全員教育培訓工作實施情況進行分析和總結。醫(yī)療器械質量記錄管理制度第一條　　為加強醫(yī)療器械質量記錄的管理，規(guī)范醫(yī)療器械質量記錄，確保質量記錄的可靠性，特制定本制度。第二條　　本制度適用于本公司所有與服務質量及質量體系有關的質量記錄。第三條　　各相關部門負責加強醫(yī)療器械質量記錄的管理。第四條　　質量管理部編制質量記錄表式草案。第五條 　質量記錄的要求１、 質量記錄內容以表格形式加以規(guī)定。２、 質量記錄必須由操作者或活動的實施者本人填寫，必要時由各部門負責人確認簽字。３、 所有記錄應是崗位當事人填寫，填寫時應做到字跡工整清楚，不得更改。若出現(xiàn)差錯確需更改的，應將差錯部分劃去，正確的內容在劃去部分的上方填寫，并在更改處加蓋印章或簽字。４、 填寫人員必須按規(guī)定要求及活動的實際情況如實填寫，客觀真實地反映活動的實際情況，不允許按主觀意愿填寫紀錄或弄虛作假。第六條 紀錄的收集、存檔１、 各質量記錄質量管理部負責收集。２、 質量管理部應及時將收集的質量記錄按類別、名稱或其它分類方法分別存檔保管，存檔保管的要求為易于檢索。３、 存檔的質量記錄應按一定的規(guī)律進行裝訂，并在各裝訂封面上標明記錄名稱及日期范圍。每年度存檔。　第七條 質量記錄的保管防護１、 質量記錄的形式為書面形式，管理人員應保管好質量記錄，并注意防潮、防火、防蟲蛀、鼠害，防損壞、霉變、散亂、丟失。２、 醫(yī)療器械質量有關的記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期２年。一般不小于５年。第八條 質量記錄的查閱，存檔質量記錄一般不予外借。但可根據需要并得到部門經理同意后在現(xiàn)場進行查閱或復印；或按合同要求，提供給顧客或其代表。第九條 質量記錄表示的名稱、格式、項目內容等不得隨意更改，如在實施中發(fā)現(xiàn)不實用、不方便或有些內容無法記錄等確有必要更改時，需經質量管理部同意。第十條 記錄管理人員每年對保存的質量記錄進行檢查，對超過保存期限的質量記錄，記錄保管人員提出申請，經質量管理部審核后報分管領導批準方可銷毀。環(huán)境衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度第一條　　為確保醫(yī)療器械安全有效，防止醫(yī)療器械污染變質，保證場所的舒適、整潔和員工身心健康，特制定本制度。第二條　　本制度適用于本企業(yè)經營場所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生管理，直接接觸醫(yī)療器械人員的健康體檢。第三條　　辦公室負責經營場所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生要求的監(jiān)督檢查，人力資源部負責員工體檢工作的組織與落實并建檔。第四條　　環(huán)境衛(wèi)生管理１、辦公場所環(huán)境衛(wèi)生應保持整潔、明亮，室內臺桌及其他辦公用品擺放有序，規(guī)范管理。?。病⒔洜I場所應保持整潔，桌面賬本、票據應擺放整齊，各種設施、設備擺放有序。３、倉庫儲存作業(yè)區(qū)應無雜草，地面要經常打掃，保持平坦、整潔、無積水、無垃圾；庫區(qū)嚴禁吸煙、亂扔雜物；倉庫門窗結構嚴密牢固，庫內商品要堆垛整齊、規(guī)范，貨架擺放整齊有序；應有防潮、防塵、防蟲、防鼠咬等措施。４、醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護室，應保持清潔、安靜，四壁平整光潔。各種儀器設備應有防塵、防潮、防銹蝕等措施。第五條　　人員健康管理１、公司所有直接接觸醫(yī)療器械人員（包括質管、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位上的工作人員），每年進行一次健康體檢。２、人力資源部負責統(tǒng)計本年度直接接觸醫(yī)療器械人員名單，并組織實施體檢。?。?、人力資源部應對每年健康體檢建立個人健康檔案，將每年體檢資料收集歸檔；發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病患者，應立即調離其原崗